Диаскинтест: инструкция по применению. Особенности проведения теста
Инструкция по применению:
Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.
Форма выпуска и состав
Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].
Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.
* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.
Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.
Показания к применению
Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:
- диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
- дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).
Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:
- направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
- относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
- направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.
С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.
Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.
Противопоказания
- аллергические состояния;
- распространенные кожные заболевания;
- любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
- острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.
В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.
Способ применения и дозировка
Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.
Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.
Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.
При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.
Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).
Учет результатов
Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.
Результаты реакции:
- отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
- сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
- положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.
В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:
- слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
- умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
- выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
- гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.
Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.
Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:
- не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
- излечившихся от туберкулеза;
- больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.
Кроме того, проба может быть отрицательной:
- у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
- на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
- на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:
- название препарата;
- предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
- дату осуществления пробы;
- место введения препарата (правое или левое предплечье);
- результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.
Побочные действия
Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.
Особые указания
Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.
Аналоги
Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.
Условия отпуска из аптек
Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Форма выпуска
раствор для внутрикожного введения
Владелец/регистратор
ГЕНЕРИУМ, ЗАО
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Z01.5 Диагностические кожные и сенсибилизационные тестыФармакологическая группа
Препарат для диагностики туберкулеза
Фармакологическое действие
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
Диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
Дифференциальной диагностики туберкулеза;
Дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
Оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:
Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
Соматические и другие заболевания в период обострения;
Распространенные кожные заболевания;
Аллергические состояния.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Передозировка
Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.
Особые указания
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;
сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:
слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.
Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:
У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
У лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.
Условия хранения и срок годности
Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Диагностические лекарственные средства
Наименование: Диаскинтест (Diaskintest)Фармакологическое действие:
Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении. Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены. У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к применению:
Диаскинтест применяют для проведения внутрикожной пробы у пациентов всех возрастных групп с целью диагностики туберкулеза, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса.
Диаскинтест используют для дифференциальной диагностики туберкулеза, инфекционной и поствакцинальной аллергии (реакции гиперчувствительности замедленного типа), а также проведения оценки эффективности противотуберкулезной терапии в комплексе с другими методами.
Следует учитывать, что Диаскинтест не вызывает развития реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая связана с вакцинацией БЦЖ, и поэтому не может использоваться вместо туберкулинового теста с целью отбора пациентов на ревакцинацию и первичную вакцинацию БЦЖ.
Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием препарата Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики туберкулезной инфекции пробу с использованием препарата Диаскинтест рекомендуется проводить пациентам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования, пациентам, которые относятся к группе высокого риска по заболеванию туберкулезом (учитывая медицинские, социальные и эпидемиологические факторы), а также пациентам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с использованием препарата Диаскинтест следует проводить в комплексе с рентгенологическими и клинико-лабораторными исследованиями в условиях противотуберкулезного учреждения.
С целью наблюдения за пациентами, находящимися на учете у фтизиатра, с проявлениями туберкулезной инфекции, следует в условиях противотуберкулезного учреждения проводить пробу с использованием препарата Диаскинтест при контрольном обследовании всех групп диспансерного учета с интервалами 3-6 месяцев.
Способ применения:
Проведение пробы:
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций. Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно. Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез. Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов.
Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя. Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом. Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи. Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).
Учет результатов:
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы. Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата). Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.
Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности). При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез. Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.
Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест:
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией. Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса. Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.
Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест:
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.
Побочные действия:
Препарат Диаскинтест, как правило, неплохо переносится пациентами любого возраста. Сообщалось об отдельных случаях развития системных нежелательных реакций, в частности после проведения пробы возможно развитие слабости, гипертермии и головной боли.
Противопоказания:
Диаскинтест не применяют для проведения пробы у пациентов с острыми и хроническими (в период рецидива) заболеваниями инфекционной этиологии, исключая случаи, когда есть подозрение на туберкулез.
Не следует проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест у пациентов с соматическими и прочими заболеваниями во время обострения, а также у пациентов, страдающих эпилепсией, аллергическими заболеваниями и распространенными кожными заболеваниями.
В детских коллективах во время карантина по детским инфекциям запрещено проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест (проведение пробы проводится только после снятия карантина).
Беременность:
В период беременности решение о проведении пробы Диаскинтест принимает врач.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Рекомендуется проводить пробу с препаратом Диаскинтест до проведения профилактических прививок. При этом в случае отрицательного результата пробы прививки (исключая БЦЖ) можно проводить сразу после оценки и учета результатов пробы.
После проведения профилактических прививок постановка пробы с препаратом Диаскинтест допускается не ранее, чем через 1 месяц после профилактической прививки.
Передозировка:
Данных о передозировке препарата Диаскинтест нет.
Форма выпуска:
Раствор для внутрикожного введения Диаскинтест по 30 доз (3 мл) во флаконах из стекла с резиновой пробкой и обкаткой алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1, 5 или 10 стеклянных флаконов, вложенных в контурную упаковку из полимерных материалов.
Условия хранения:
Диаскинтест годен к применению в течение 2 лет после выпуска при условии хранения и транспортировки при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать раствор Диаскинтест.
После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 2 часов.
После истечения срока годности препарат Диаскинтест следует утилизировать.
Состав:
0,1 мл (1 доза) препарата Диаскинтест содержит:
Белка рекомбинантного CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг;
Натрия хлорида – 0,46 мг;
Натрия фосфорнокислого двузамещенного 2-водного – 0,3876 мг;
Калия фосфорнокислого однозамещенного – 0,063 мг;
Фенола – 0,25 мг;
Полисорбата 80 – 0,005 мг;
Воды для инъекций – до 0,1 мл.
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.
Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Регистрационный номер:
ЛСР-006435/08
Состав
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа:
МИБП - аллерген.
Код АТХ.
Иммунологические свойства
Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Назначение
Диаскинтест ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозировка
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:
- слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
- умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
- выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
- гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:
- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
- у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Противопоказания для постановки дозы
- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
- соматические и др. заболевания в период обострения;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния;
- эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Побочное действие
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Форма выпуска
По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок хранения
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортировки и хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.