Креон 10 тыс. Креон детям: инструкция и особенности применения для каждого возраста. Нарушения со стороны иммунной системы

Креон 10000: инструкция по применению и отзывы

Креон 10000 – пищеварительное ферментное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Креона 10000 – капсулы кишечнорастворимые: размер №2, желатиновые, твердые, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом; содержимое – минимикросферы светло-коричневого цвета (по 20, 50 и 100 шт. в полиэтиленовых флаконах с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия, 1 флакон в картонной пачке).

Активное вещество препарата: панкреатин, в 1 капсуле – 150 мг, что соответствует содержанию:

липаза – 10000 единиц измерения Европейской фармакопеи (ЕД Евр. Ф.);
амилаза – 8000 ЕД Евр. Ф.;
протеазы – 600 ЕД Евр. Ф.

Дополнительные компоненты (их содержание в 1 капсуле):

вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат (56,34 мг), макрогол 4000 (37,5 мг), триэтилцитрат (3,13 мг), диметикон 1000 (1,35 мг), цетиловый спирт (1,18 мг);
состав капсульной оболочки: желатин (60,44 мг), натрия лаурилсульфат (0,12 мг), титана диоксид (Е 171) (0,07 мг), а также красители железа оксид желтый (Е 172) (0,05 мг), железа оксид красный (Е 172) (0,23 мг) и железа оксид черный (Е 172) (0,09 мг).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Панкреатин – ферментное вещество, которое улучшает процессы переваривания пищи, чем значительно уменьшает симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, такие как метеоризм, боль в животе, изменение консистенции и частоты стула. Панкреатические ферменты облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, благодаря чему они полностью всасываются в тонкой кишке.

В составе Креона 10000 содержится свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (то есть кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Попадая в желудок, капсулы быстро растворяются, высвобождая сотни минимикросфер. Эта лекарственная форма разработана специально для того, чтобы минимикросферы одновременно тщательно перемешивались с кишечным содержимым и поступали с пищей из желудка в кишечник, т. е. чтобы ферменты после высвобождения лучше распределялись.

Как только минимикросферы достигают тонкой кишки, капсульная оболочка быстро разрушается (при pH более 5,5), высвобождаются ферменты с протеолитической, липолитической и амилолитической активностью, вследствие чего расщепляются белки, жиры и углеводы. Вещества, полученные в результате расщепления, всасываются напрямую или подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В ходе исследований на животных было установлено, что отсутствует всасывание нерасщепленных ферментов, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводили.

Для оказания своих эффектов препаратам, содержащим в составе ферменты поджелудочной железы, всасывания не требуется. Напротив, их терапевтическая активность полностью реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта.

По химической структуре ферменты являются белками, а потому при прохождении через желудочно-кишечный тракт расщепляются до тех пор, пока не абсорбируются в виде аминокислот и пептидов.

Показания к применению

Креон 10000 применяется для заместительной терапии ферментной (экзокринной) недостаточности поджелудочной железы вследствие снижения ее ферментной активности по причине нарушения продукции, регуляции секреции и доставки панкреатических ферментов либо из-за их повышенного разрушения в просвете кишечника, вызванного различными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Чаще всего Креон 10000 назначают в следующих случаях:

состояния после приступа острого панкреатита;
хронический панкреатит;
муковисцидоз;
синдром Швахмана – Даймонда;
частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
рак поджелудочной железы;
состояния после операции на поджелудочной железе;
состояния после экстирпации (гастрэктомии) желудка;
подготовка к ультразвуковому или рентгенологическому исследованию органов брюшной полости.

Пациентам с нормальной функцией ЖКТ препарат рекомендуют при погрешностях в питании, нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни или вынужденной длительной иммобилизации.

Противопоказания

Применение Креона 10000 противопоказано при повышенной чувствительности к его компонентам.

Не следует принимать препарат при остром приступе панкреатита.

Инструкция по применению Креона 10000: способ и дозировка

Капсулы принимают внутрь во время еды или сразу после каждого приема пищи, включая легкие перекусы. Их необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Пациентам, которые испытывают трудности с проглатыванием, и детям капсулы можно осторожно вскрывать и добавлять содержащиеся в них минимикросферы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, либо принимать вместе с жидкостью с кислым вкусом. К допустимым для смешивания продуктам питания относятся: яблочное пюре, йогурт, фруктовые соки (яблочный, ананасовый и апельсиновый) с pH < 5,5. Такие смеси не подлежат хранению, поэтому должны быть использованы сразу же после приготовления. Не стоит смешивать содержимое капсул с горячей пищей.

Доза Креона 10000 (в пересчете на липазу) подбирается индивидуально с учетом вида нарушения, тяжести течения заболевания, состава диеты и массы тела пациента.

При муковисцидозе в начале лечения взрослым и детям от 4 лет назначают по 500 ЕД/кг, детям до 4 лет – по 1000 ЕД/кг с каждым приемом пищи. В зависимости от выраженности симптоматики заболевания, результатов контроля стеатореи и индивидуальной чувствительности дозу можно корректировать. Для большинства пациентов суточная доза не превышает 10000 ЕД/кг массы тела или 4000 ЕД/г потребленного жира.

При других состояниях, сопровождающихся ферментной недостаточностью поджелудочной железы, дозу определяют в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, включающих степень недостаточности пищеварения и содержание жира в рационе питания. С основным приемом пищи обычно требуется прием дозы 25000–80000 ЕД липазы, с легкими закусками – ½ терапевтической дозы.

Детям Креона 10000 применяют только в соответствии с предписаниями врача.

Побочные действия

со стороны пищеварительной системы*: очень часто (≥ 1/10) – боль в области живота; часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – вздутие живота, запор или диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – стриктуры слепой, толстой и подвздошной кишки (фиброзирующая колонопатия);
со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – сыпь; частота неизвестна – крапивница, зуд;
со стороны иммунной системы**: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции);
со стороны обмена веществ:при длительном приеме препарата в высоких дозах – гиперурикозурия, в чрезмерно высоких дозах – повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови;
прочие: у детей при применении препарата в высоких дозах – перианальное раздражение.

* Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта связаны преимущественно с основным заболеванием. Частота возникновения диареи и боли в области живота схожа или ниже таковой при применении плацебо. Фиброзирующая колонопатия наблюдалась у пациентов с муковисцидозом, принимавших панкреатин в высоких дозах.

** Аллергические реакции возникали чаще со стороны кожных покровов, однако наблюдались и другие проявления аллергии.

Передозировка

Передозировка панкреатина может проявляться в виде гиперурикозурии и гиперурикемии. Препарат в этом случае отменяют и проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Вследствие разжевывания и размельчения минимикросфер либо их смешивания с пищей/напитками с pH больше 5,5 возможно разрушение их защитной кишечнорастворимой оболочки и, как следствие, раннее высвобождение ферментов в полости рта, раздражение слизистых оболочек и снижение эффективности панкреатина. Поэтому при применении минимикросфер без капсульной оболочки необходимо убедиться, что все они проглочены, и во рту ничего не осталось.

Во время лечения важно обеспечить постоянный достаточный прием жидкости, особенно при ее повышенной потере. Из-за неадекватного потребления жидкости может возникнуть или усилиться запор.

У пациентов с муковисцидозом, получающих панкреатин в высоких дозах, есть риск развития фиброзирующей колонопатии. Поэтому доза должна быть адекватна количеству ферментов, необходимому для всасывания жиров, с учетом количества и качества пищи в рационе, и по возможности не должна превышать 10000 ЕД/кг в сутки (в перерасчете липазу). При появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости показано медицинское обследование, особенно у пациентов, принимающих Креон 10000 в суточных дозах больше 10000 ЕД/кг.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с индивидуальной гиперчувствительностью к панкреатину, больных с мекониевым илеусом и резекцией кишечника в анамнезе.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Креон 10000 не оказывает значимого негативного влияния на способность к работе со сложными механизмами, управлению автомобилем и выполнению работ, требующих внимательности и скорости реакций.

Применение при беременности и лактации

При исследованиях на животных не было выявлено токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода, однако нет клинических данных о лечении препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы свиного происхождения, беременных женщин, поэтому им препарат назначают с осторожностью, если ожидаемая польза превосходит потенциальные риски.

Учитывая результаты исследований на животных, при которых негативное влияние ферментов поджелудочной железы не выявлено, также не предполагается вредного воздействия Креона 1000 на грудного ребенка через молоко матери. В связи с этим препарат можно принимать во время лактации.

Как беременным, так и кормящим грудью женщинам рекомендуется принимать препарат в умеренных дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Применение в детском возрасте

Применение Креона 10000 в детском возрасте возможно согласно рекомендованному режиму дозирования.

У детей повышается риск возникновения запоров при высокой активности содержащейся в панкреатине липазы, поэтому повышение дозы следует проводить постепенно.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по взаимодействию панкреатина не проводились.

Панкреатин может уменьшать всасывание одновременно применяемых препаратов железа. Теоретически может уменьшать клиническую эффективность акарбозы.

Аналоги

Аналогами Креона 10000 являются: Гастенорм форте , Гастенорм форте 10000, Креон 25000 , Креон 40000, Креон Микро, Мезим 20000, Мезим форте , Мезим форте 10000 , Микразим , Пангрол 25000, ПанзиКам, Панзим форте, Панкреазим, Панкреатин , Панкреатин форте, Панкреатин-ЛекТ , Пензитал , Энзистал-П , Эрмиталь .

Сроки и условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе, в недоступном для детей месте с температурой до 25 °С.

Срок годности – 2 года, после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Креон 10 000 (капс.киш.р-рим.8+10+0.6тыс.ФИП N20) Германия Солвей Фармасьютикалз ГмбХ

Торговое название: Креон 10000

Международное название: Панкреатин

Производитель: Солвей Фармасьютикалз ГмбХ

Страна: Германия

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Упаковка капсулы кишечнорастворимые 8+10+0.6 тыс.ФИП 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Дата регистрации 31.01.2005

НД НД 42-8381-03

Упаковка капсулы кишечнорастворимые 8+10+0.6 тыс.ФИП 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные