Проблемные вопросы GMP: Формирование серии лекарственного препарата. Размер серии — одна единица продукции Той же серии продукции для

Тема этой статьи посвящена вопросам получения обязательного сертификата на продукцию, поставляемую в течение всего срока действия сертификата. Кроме того, мы рассмотрим ключевые моменты регистрации декларации о соответствии серии товаров.

Варианты сертификации, а также декларирования соответствия серии продукции рассмотрены с учетом требований технических регламентов Таможенного союза.

Обязательная сертификация серии товаров осуществляется по тем же принципам, что и сертификация партии или единичного изделия: в основе проверки лежит принцип полного подтверждения заданных значений установленным нормам безопасности. При этом в процессе получения сертификата на серию есть свои особенности.

Особенности сертификации серии продукции

Декларирование соответствия серии товаров

Зарегистрировать декларацию на серийно поставляемую продукцию можно одним из двух способов, как и в случае декларирования партии:

На собственных обоснованиях безопасности.
На собственных обоснованиях безопасности и доказательствах, полученных с помощью аккредитованной испытательной лаборатории.

Если техническим регламентом Таможенного союза на определенную группу товаров не установлен способ декларирования, то заявитель вправе сам выбрать, как регистрировать декларацию.

При декларировании серии продукции также можно выделить несколько отличий от декларирования партии. Во-первых, помимо испытаний типовых образцов, изготовитель обязательно должен провести производственный контроль и предоставить акт с его результатами органу по сертификации. Обратите внимание, что такая проверка закреплена именно за производителем.

Кроме того, при декларировании серии товаров на собственных обоснованиях испытания также должен проводить сам изготовитель.

Во-вторых, в отдельных случаях, при декларировании соответствия серии продукции у заявителя есть возможность не проводить испытания готовой продукции. Вместо этого осуществляется исследование типа.

Схемы подтверждения соответствия серии продукции

Комиссия Таможенного союза приняла решение № 621 от 7 апреля 2011 года , в котором определены типовые схемы сертификации и декларирования соответствия продукции в рамках требований технических регламентов Таможенного союза.

Схемы сертификации серии товаров

Получить обязательный сертификат соответствия серии продукции можно по одной из шести схем сертификации: 1с, 2с, 5с, 6с, 7с или 8с. В каждом случае подбирается схема, которая наиболее подходит к типу производства.

Заявителем по всем схемам может быть только сам производитель, включая иностранный, при наличии уполномоченного лица на территории Таможенного союза.

При обычных условиях сертификация осуществляется по схемам 1с или 2с, в основе которых лежат испытания типовых образцов в аккредитованных лабораториях. В тех случаях, если невозможно в полной мере или затруднительно проводить испытания готовой продукции, применяются схемы 5с или 6с. И, наконец, в случаях выпуска сложной продукции, предназначенной для постановки на массовое производство или при планировании большого числа модификаций, выбирают схемы 7с или 8с.

При этом, выбирая каждую из схем нужно учитывать их обязательные компоненты:

Таблица 1. Компоненты схем сертификации серии продукции

При этом исследование типа осуществляется одним из способов:

исследование образца для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;
анализ технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции.

Под исследованием проекта понимается анализ технической документации, по которой изготавливается продукция, а также анализ результатов проведенных расчетов, испытаний экспериментальных образцов продукции.

Схемы декларирования серии товаров

Для декларирования соответствия серии продукции предусмотрено четыре схемы: 1д, 3д, 5д или 6д. Из них, зарегистрировать декларацию на собственных обоснованиях безопасности можно только по схеме 1д, во всех остальных случаях обязательно участие независимой стороны.

Принять декларацию на серийно поставляемую продукцию может только сам производитель или уполномоченное лицо на территории Таможенного союза иностранного изготовителя.

Регистрация декларации по схеме 1д осуществляется после анализа документации на продукцию, включая акт испытаний со стороны изготовителя.

Схемой 3д предусмотрено проведение испытаний типовых образцов в аккредитованной лаборатории, только по их результатам регистрируется декларация.

Схема 5д вместо испытаний продукции содержит исследования типа, которые проводятся также как и при сертификации серии товаров.

Схема 6д по своим компонентам схожа со схемой 3д, только дополнительно включает в себя сертификацию системы менеджмента качества.

13.12.2013

Сертификация по отраслям продукции

Сертификация металлообрабатывающего и деревообрабатывающего оборудования

Наши клиенты

"Эколос" – загородная канализация, автономная канализация. Компания осуществляет полный комплекс услуг в сфере очистки и перекачки сточных вод: подбор, проектирование, поставку, монтаж, пусконаладку, сервисное обслуживание оборудования.
ILVE S.p.A. - итальянский производитель бытовой техники премиум-класса. Итальянская фабрика Ilve известна на мировом рынке бытовой техники вот уже более 30 лет. Несмотря на сравнительно небольшой возраст — продукция данного производителя является эталоном высокого дизайна и качества. Приборы Ilve подчеркнут эстетику интерьера Вашей кухни, одновременно позволяя творить кулинарные шедевры
Камерон - ведущий изготовитель и поставщик оборудования для нефтегазовой отрасли. Компания занимается продажей, проектированием, изготовлением, установкой и сервисом нефтегазового оборудования и работает с крупнейшими буровыми и газовыми производителями, операторами трубопроводов и другими компаниями, задействованными в процессе нефте-газодобычи

Определяем тип производства, в зависимости от габаритов, массы (веса) и размера годовой программы выпуска изделий, из этих данных необходимо установить тип производства:

Единичное - определяется выпуском деталей (продукции) в малом количестве.

Серийное - производство характеризуется ограниченным выпуском продукции, но большими сериями. Серийное производство подразделяется на крупносерийное и мелкосерийное.

Крупносерийное - относительно постоянный выпуск продукции большими сериями, либо изготовлением изделий, производство которых часто повторяется. По характеру ближе остальных к массовому. При выборе технологического оборудования специального и специализированного, дорогостоящего приспособления или вспомогательного приспособления и инструмента необходимо производить расчёт затрат и сроков окупаемости, а также ожидаемый экономический эффект от использования оборудования и технологического оснащения.

Мелкосерийное - широкая номенклатура, большой размер серии, редкая периодичность выпуска. По характеру близко к единичному.

Массовое - характеризуется выпуском одной и той же продукции как правило длительное время (годами).

Согласно массе детали 0,4 кг, и годовой программе 5000 шт. в год, тип производства - среднесерийное.

Таблица 3 - Определение типа производства

Масса детали,	Тип производства
Масса детали,	Единичное	серийное	Средне-серийное	серийное	Массовое

В соответствии с таблицей 3 тип производства среднесерийный.

Серийное производство характеризуется изготовлением ограниченной номенклатуры деталей партиями, повторяющимися через определенные промежутки времени. Это позволяет использовать наряду с универсальным специальное оборудование. При проектировании технологических процессов предусматривают порядок выполнения и оснастку каждой операции.

Для организации серийного производства характерны следующие черты. Цехи, как правило, имеют в своем составе предметно-замкнутые участки, оборудование на которых расставляется по ходу типового технологического процесса. В результате возникают сравнительно простые связи между рабочими местами и создаются предпосылки для организации прямоточного перемещения деталей в процессе их изготовления.

Предметная специализация участков делает целесообразной обработку партии деталей параллельно на нескольких станках, выполняющих следующие друг за другом операции. Как только на предыдущей операции заканчивается обработка нескольких первых деталей, они передаются на следующую операцию до окончания обработки всей партии. Таким образом, в условиях серийного производства становится возможной параллельно-последовательная организация производственного процесса. Это его отличительная особенность.

Применение той или иной формы организации в условиях серийного производства зависит от трудоемкости и объема выпуска закрепленных за участком изделий. Так, крупные, трудоемкие детали, изготовляемые в большом количестве и имеющие сходный технологический процесс, закрепляют за одним участком с организацией на нем переменно-поточного производства. Детали средних размеров, многооперационные и менее трудоемкие объединяют в партии. Если запуск их в производство регулярно повторяется, организуются участки групповой обработки. Мелкие, малотрудоемкие детали, например нормализованные шпильки, болты, закрепляют за одним специализированным участком. В этом случае возможна организация прямоточного производства.

Для предприятий серийного производства характерны значительно меньшие, чем в единичном, трудоемкость и себестоимость изготовления изделий. В серийном производстве, по сравнению с единичным, изделия обрабатываются с меньшими перерывами, что снижает объемы незавершенного производства.

С точки зрения организации основным резервом роста производительности труда в серийном производстве является внедрение методов поточного производства.

Количество деталей в партии (n, шт) для одновременного запуска определяется упрощенным способом по формуле:

где N - годовая программа выпуска;

254 - количество рабочих дней в году.

Размер партии может быть скорректирован с учетом удобства планирования и организации производства. С этой целью размер партии принимают не менее сменной выработки.

В этой статье:

Известный косметический бренд L`Oreal Paris торжественно отпраздновал свой 100-летний юбилей в июне 2010 года. За столь продолжительное время своего существования различные средства, выпускаемые данной торговой маркой, сумели не только завоевать признательность и популярность во всём мире, но также и удержать главенствующие позиции на косметическом рынке.

Для удовлетворения потребности и желания каждого своего клиента, компания L`Oreal выпускает продукцию, предназначающуюся для различных возрастов и типов кожи. Так, на сегодняшний день данной торговой маркой осуществляется производство следующих серий кремов от морщин: Лореаль Дерма Генезис, Лореаль Ревиталифт и Лореаль Код Молодости. Рассмотрим, какие особенности имеет каждый крем от морщин Лореаль, и благодаря чему он способствует избавлению от этих крайне неприятных складок на лице.

Лореаль «Дерма Генезис»

Принято считать, что здоровая молодая кожа сохраняет влагу и не испытывает потребности в дополнительном увлажнении, ведь ее клетки в достаточном количестве производят выработку гиалуроновой кислоты. С течением времени кожа постепенно начинает увядать и впоследствии высыхать. С целью предотвращения такого разрушительного процесса была разработана серия Дерма Генезис.

Согласно данным дерматологических исследований, действие гиалуроновой кислоты, входящей в состав продукции, активизируется при взаимодействии с отдельными компонентами, например с Про-Ксиланом, на исследование и создание которого у ведущих ученых компании ушло семь лет. Это вещество было запатентовано лабораторией L`Oreal и включено в состав средств серии Дерма Генезис. Под воздействием Про-Ксилана, молекулы гиалуроновой кислоты могут фиксироваться на кожных покровах. Кроме того, данный компонент оказывает стимулирующее воздействие на создание эластиновых волокон и выработку коллагена.

Продукция серии Дерма Генезис рекомендуется для применения обладательницам зрелой кожи, склонной к сухости. Спустя несколько недель использования крема, кожа приобретет сияющий, здоровый вид, станет гладкой и упругой. Помимо прочего, косметические средства обозначенной линии эффективно обеспечивают кожным покровам длительное увлажнение.

Продукция серии

Серия Дерма Генезис предназначается для ухода за лицом для женщин после 25 лет. Все средства выпускаются во флаконах различной емкости с дозатором, который препятствует повторному забору воздуха. Подобное свойство защищает косметическую продукцию от окисления, обеспечивая тем самым её длительную сохранность. Итак, серию Дерма Генезис составляют:

Дневной крем и Дневной уход SPF 15 для лица. Оба средства представлены эмульсией, обладающей шелковистой текстурой и ненавязчивым цветочным ароматом. Они подходят для зоны декольте, лица и шеи. При условии регулярного использования, кожа станет подтянутой и гладкой, SP-фактор обеспечит ее защиту от ультрафиолетовых лучей, являющихся одним из основных источников раннего старения кожи;
Интенсивный ночной уход. Формула крема разработана с учетом особенностей биологического ритма кожи. Проведенными исследованиями было установлено, что в ночное время суток клетки восстанавливаются гораздо активнее, нежели в дневное;
Концентрированная сыворотка . Представляет собой легко впитываемый в кожу водный гель. В состав средства кроме гиалуроновой кислоты, насыщающей кожные покровы питательными элементами, так же входит смягчающий кожу гидрофильный силикон. Сыворотку наносят перед использованием крема, она необходима для организации предварительного этапа омолаживающего ухода;
Крем-контур вокруг глаз. Крем направлен на борьбу с отечностью, тёмными кругами под глазами и мелкими морщинками. Средство специально адаптировано для нежной и тонкой кожи. Легко впитываясь, крем не вызывает ощущения тяжести.

Наилучшего эффекта можно достичь, если использовать крем от морщин Лореаль регулярно!

Лореаль «Ревиталифт»

Ревиталифт, в отличие от множества других косметических линий, направленных на борьбу со складками на кожных покровах лица, является лечебной серией. Продукция оказывает двойное действие: делает кожу упругой и разглаживает морщины.

Секрет эффективности серии Ревиталифт кроется в уникальных комплексах веществ, запатентованных лабораторий L’oreal:

Наносомы с Про-Ретинолом А – проникая вглубь каждой складочки, этот комплекс восстанавливает идеальную поверхность кожных покровов;
Фибро-Эластил — представляет комплекс веществ, включающий различные необходимые коже витамины и восстанавливающий связь эпидермиса с отвечающими за упругость кожи тканями.

Продукция серии

Использовать для ухода за кожей косметические средства серии Ревиталифт рекомендуется, только женщинам не моложе 40 лет. Начиная с этого возраста, волокон эластина становится гораздо меньше и значительно измельчается их сеть. Кожа утрачивает былую упругость и эластичность, морщины на ней становятся все более выраженными.

Косметическая серия Ревиталифт представлена следующими средствами:

Дневной крем. Его формула разработана для борьбы с признаками старения кожных покровов путем удаления морщин. Кожа станет более упругой уже через 8 дней применения, а спустя 4 недели на ней значительно уменьшится количество морщин;
Ночной крем. Средство эффективно борется со складками на лице, возвращает коже былую эластичность, стимулирует ее регенерацию и уплотняет эпидермис. В составе крема отмечается комплекс Стимулифт, который стимулирует выработку обновляющих кожу изнутри веществ, и Про-Ретинол А, повышающий сопротивляемость кожных покровов к неблагоприятным внешним влияниям и активизирующий регенерацию эпидермиса. Важным компонентом крема выступает про-ретинол А, который, будучи антиоксидантом, способствует оздоровлению кожи;

Крем вокруг глаз. Это средство, обогащенное эластином, разглаживает морщинки вокруг глаз и, укрепляя ткани кожных покровов, возвращает коже утраченную эластичность. После использования средства, кожа вокруг глаз станет свежей, а контур глаз – сияющим;
Сыворотка Ревиталифт. Это средство мгновенного действия, в составе которого отмечается высокая концентрация антивовозрастных активных компонентов, благодаря чему сыворотка успешно борется с основными 10 признаками старения. По сути, это уникальный коктейль молодости, сочетающий гиалуроновую кислоту, биолизат бифидобактерий экстракты сои и дрожжей;
Крем для лица и шеи. Наиболее ярко выражена потеря упругости на шее и на контурах лица: контуры лица обвисают, а на шее возникают складки. Это объясняется тем, что кожа с возрастом производит меньше волокон и существующие между ними связи ослабевают. Крем создан специально для подтягивания шеи и контуров лица и разглаживания имеющихся на них складок;
Серия Ревиталифт также включает в себя кремы, дающие двойной эффект: это лифтинг-гель и крема против морщин . Таким образом, одно средство способно осуществить подтяжку лица и разгладит морщины.

Лореаль «Код Молодости»

Популярная компания L’Oreal представила всему миру настоящий косметический бестселлер – серию по уходу за кожей под названием «Код молодости». Указанная линия – результат десятилетнего сотрудничества парижской клиники Сен-Луи и отдела разработок Лореаль, которые пытались выяснить, каким образом на генном уровне возраст отражается на состоянии кожных покровов.

Зрелая и молодая кожа реагируют на внешние раздражители по-разному, а скорость восстановления клеток значительно разнится (в 30 раз). Желая сократить этот разрыв и сделать так, чтобы зрелая кожа восстанавливалась быстрее, специалисты исследовали около 4000 генов и смогли выявить те, которые способны помочь в борьбе со старением.

Учеными было установлено, что молодость каждого человека заложена в его генах и напрямую зависит от выработки отдельных белков, которая впоследствии со временем прекращается.

Главная задача — вынудить клетки продолжать вырабатывать эти белки, чтобы максимально отодвинуть процесс старения. С целью решения данной задачи были разработаны специальные субстанции, которые способны возобновлять активность отдельных генов и как следствие, усиливать синтез характерных для молодой кожи белков. Данные субстанции и явились основой формулы крема «Код Молодости», позволяющего женщинам выглядеть безупречно и максимально продлить молодость.

В основу серии «Код Молодости» положена новейшая технология Pro-Gen. Она представляет собой комплекс, полученный ферментированием бифидобактерий, стимулирующий самостоятельное клеточное восстановление и обновление свойственное молодой коже. Кроме того, в состав всей продукции данной серии входит аденозин, препятствующий старению клеток.

Продукция серии

Косметическая серия «Код Молодости» представлена дневным кремом, омолаживающим концентратом и кремом для кожи вокруг глаз, которые успешно справляются со следами усталости, тусклым цветом лица и, конечно же, морщинами.

Все средства отличает необычайно легчайшая текстура и непередаваемый цветочно-фруктовый аромат, ноты которого раскрываются постепенно, словно в настоящей парфюмерной композиции. Итак, в серию вошли:

Дневной крем. Средство оказывает омолаживающий уход, разглаживает морщины и придает лицу свежесть. При регулярном использовании крема, кожа возвращает себе свойства своей молодости и становится сияющей, отдохнувшей и гладкой;
Крем для кожи вокруг глаз. Средство оказывает разглаживающее действие на очень нежную и чувствительную кожу в области глаз. Входящая в состав крема увлажняющая формула в тандеме с технологией Pro-Gen, помогут вернуть коже молодость;
Омолаживающий концентрат. Высокоэффективная сыворотка поможет создать мгновенный подтягивающий и омолаживающий эффект. Средство возвращает коже способность к самовосстановлению, в виду чего она будет выглядеть более красивой и молодой.

Антивозрастные крема от известной всему миру компании L`Oreal Paris – прекрасное средство, помогающее избавиться от признаков старения кожи. Выполненные по особым стандартам и технологиям, они действительно позволяют эффективно побороть морщины на лице, заметно омолодят кожу и преобразят ее состояние.



Основные НПА
Решения ЕЭК: № 526 № 293 № 294 № 299 № 41 № 44
Услуги IFCG
- Сертификат соответствия ТР ЕАЭС - Декларация о соответствии ТР ЕАЭС - Сертификат и Декларация ГОСТ Р - Свидетельство о государственной регистрации - Разработка маркировки продукции

Сертификация при серийном выпуске товаров

Как правило, сертификат (декларация) на серийный выпуск оформляется в следующих случаях:

При долгосрочных поставках большого объема продукции;
при выпуске товаров ограниченной номенклатурой изделий;
при выпуске продукции периодически повторяющимися партиями.

Порядок сертификации серийного выпуска товаров установлен Положением «О порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза», утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 г. № 621 . Данное решение также устанавливает порядок сертификации (декларирования) партии товара и единичного изделия. Более подробно об особенностях сертификации партии и единичного изделия можно почитать и .

Особенности сертификации серии товаров

При стабильном серийном производстве довольно удобно оформлять сертификат именно на серийный выпуск, так как данный документ может действовать в течение довольно большого срока (до 5 лет), его действия будет распространяться на все аналогичные изготовленные изделия (данного заявителя и изготовителя). Кроме того, сертификат на серийный выпуск не ограничивает число выпущенной продукции, как например при сертификации партии товара .
Однако получение сертификата на серию сопряжено с определенными сложностями. Кроме испытаний образцов также может потребоваться оценка состояния производства или сертификация системы менеджмента качества. Тот или иной вариант предоставления доказательств безопасности продукции устанавливается в зависимости от выбранной типовой схемы.

Анализ состояния производства

Анализ состояния производства - это оценка наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям конкретных технических регламентов Таможенного союза. Исследование на производстве включает в себя:

Проверку документации (инструкции по эксплуатации, протоколы испытаний, ТУ, ГОСТы, уставные документы, каталоги продукции, сертификаты (декларации) на материалы или комплектующие и т.п.);
исследование инфраструктуры (оборудование, техническое оснащение);
проверку компетентности персонала;
проверку соответствия требованиям в части закупок;
проверку наличия необходимых средств измерения и соответствия их установленным требованиям;
проверку правильности маркировки продукции;
и т.д.

Объекты анализа выбираются экспертами исходя из особенностей производства и выпускаемой продукции. В каждом отдельном случае по усмотрению эксперта состав объектов исследования может быть изменен или дополнен. Определенные особенности проведения анализа состояния производства устанавливаются в Технических регламентах Таможенного союза.

По результатам исследования экспертом составляется акт анализа производства. В акте эксперт указывает выявленные нарушения (отсутствие документации, неправильная маркировка, неправильная эксплуатация оборудования, отсутствие у персонала необходимой квалификации и т.п.), общую оценку состоянию производства, свои рекомендации. Положительное заключение эксперта является основанием выдачи сертификата на серийный выпуск товара. Анализ состояния производства предусмотрен типовыми схемами 1с, 5с, 7с. Схема 5с применяется для продукции, выпускаемой серийно, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие требованиям при испытаниях готового изделия. Схема 7с применяется для сложной продукции, предназначенной для постановки на серийное и массовое производство, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции. Для всех остальных случаев используется схема 1с.

Не все Технические регламенты предусматривают возможность выбора между данными схемами. Так, например, ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» , ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» , ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» , ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования» , ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» и др. предусматривают проведение анализа состояния производства только по схеме 1с. ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» установлены схемы 1с и 5с. ТР ТС 006/2011 «О безопасности пиротехнических изделий» - схема 7с. Если оценку состояния производства провести затруднительно, возможно применение проверки проектной документации.
При серийном выпуске товаров при наличии у заявителя сертификата менеджмента качества возможно применение схем сертификации 2с, 6с и 8с.

Сертификат менеджмента качества

Сертификат менеджмента качества – это документ, подтверждающий, что на предприятии, изготавливающем данный товар, разработана и внедрена система менеджмента качества, т.е. работа организована в соответствии с международными стандартами. Стандарты системы менеджмента качества разработаны крупнейшей международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization).
Сертификат менеджмента качества (СМК) – документ добровольный, может выдаваться любой компании вне зависимости от сферы ее деятельности. Основанием выдачи документа являются результаты рассмотрения экспертами предоставленной документации и проведения сертификационного аудита на предприятии.

Стандарт серии ИСО 9001:2008 устанавливает требования к системам менеджмента качества и является единственным стандартом, в соответствии с которым может быть проведена сертификация.
Системы менеджмента качества, внедренная на предприятии, является своего рода гарантом высокого качества выпускаемой продукции, что в свою очередь повышает конкурентоспособность и эффективность организации.
Важно отметить, что наличие у предприятия сертификата менеджмента качества не освобождает от получение обязательного сертификата соответствия на выпускаемую продукции.

Партия и серия

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале . Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на (том 1, стр. 95).

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies : Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.