Современное поколение использует эффективное лекарство новорапид. Как применяется инсулин Новорапид Флекспен и Пенфилл? Новорапид флекспен короткий или длинный

Это препарат с гипогликемическим действием, являющийся аналогом инсулина человека короткого действия. Инсулин новорапид производится способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae, при этом пролин (аминокислоту) в положении В28 замещают на аспарагиновую кислоту.

Этот препарат связывается с особенными рецепторами, расположенными на наружной цитоплазматической мембране клеток.

В результате образуется инсулин-рецепторный комплекс, который стимулирует некоторые процессы внутри клеток, в том числе активирует синтез ключевых ферментов (гликоген синтетазы, гексокиназы, пируваткиназы).

Понижение концентрации глюкозы в крови возникает в результате усиления ее транспорта внутри клеток, активации усвоения тканями организма, а также за счет стимуляции процессов гликогеногенеза, липогенеза и уменьшением скорости образования глюкозы в печени.

При замене аминокислоты пролин на участке В28 на аспарагиновую кислоту в лекарстве Ново Рапид ФлексПен стремление молекул к созданию гексамеров снижается, а в растворе обычного инсулина такая тенденция сохранена.

В связи с этим данный препарат намного лучше всасывается при подкожном введении, и его действие развивается намного раньше, чем у растворимого инсулина человека.

НовоРапид ФлексПен гораздо эффективнее уменьшает содержание глюкозы в крови в первые четыре часа после еды, чем человеческий инсулин. У людей с сахарным диабетом первого типа при использовании этого средства наблюдается более низкая постпрандиальная концентрация сахара в сравнении с инсулином человека.

Ново Рапид ФлексПен имеет более короткую длительность действия при подкожном введении, чем растворимый человеческий инсулин.

При подкожной инъекции препарат начинает действовать через десять - двадцать минут, а максимальный эффект развивается через 1 – 3 часа после введения. Продолжительность действия препарата равна трем-пяти часам.

Использование Ново Рапида ФлексПен у диабетиков с заболеванием первого типа понижает вероятность возникновения эпизодов ночной гипогликемии в сравнении с растворимым инсулином человека. Значимый риск увеличения гипогликемии днем замечен не был.

Данный препарат по своим показателям молярности эквипотенциален человеческому растворимому инсулину.

Фармакокинетика

Всасывание

При подкожном введении инсулин аспарт имеет в 2 раза более короткое время достижения максимальной концентрации в плазме крови, чем при введении растворимого инсулина человека.

Максимальное содержание в плазме составляет в среднем 492+256 ммоль/литр и достигается при введении препарата больным с сахарным диабетом первого типа в дозе 0,15 ЕД/кг веса приблизительно через сорок минут. К исходному уровню содержание инсулина приходит через 5 после инъекции.

При сахарном диабете 2 типа скорость абсорбции немного снижается и этим объясняется более низкая максимальная концентрация (352+240 ммоль/литр) и более длительный период ее достижения (около одного часа).

Время достижения максимальной концентрации у инсулина аспарт значительно ниже, чем при использовании растворимого человеческого инсулина, тогда как межиндивидуальная вариабельность по величине концентрации для него значительно выше.

Фармакокинетика в особенных клинических случаях

Работы по изучению фармакокинетики данного препарата не проводились у больных пожилого возраста и у людей с нарушенной функцией печени или почек.

У детей в возрасте от шести до двенадцати лет, а также подростков от 13 до 17 лет, больных диабетом первого типа, инсулин аспарт абсорбируется быстро в обоих возрастах, а период достижения максимальной концентрации равен времени у взрослых людей.

Но между этими двумя возрастными группами есть отличия в величине концентрации, поэтому очень важно индивидуально подбирать дозировку препарата в зависимости от того, к какой возрастной группе относится пациент.

Показания

  1. Инсулинозависимый сахарный диабет (первого типа).
  2. Инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) в стадии резистентности к пероральным сахароснижающим средствам или при частичной резистентности к этим препаратам (в составе комплексной терапии), а также при интеркуррентных заболеваниях.

Дозировка

Ново Рапид ФлексПен имеет подкожный и внутривенный путь введения. Данный препарат более быстро начинает действовать и имеет меньшую длительность эффекта, чем растворимый инсулин человека.

Вводить его нужно непосредственно перед употреблением пищи или сразу после еды (благодаря быстрому наступлению действия).

Для каждого конкретного пациента врач подбирает дозу инсулина индивидуально, основываясь на содержании сахара в крови. Ново Рапид ФлексПен обычно сочетают с другими препаратами инсулина (длительного действия или средней продолжительности), которые вводятся не менее одного раза в сутки.

Обычно суточная потребность человека в инсулине равна от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Эта потребность на 50-70% обеспечивается введением перед едой препарата Ново Рапид ФлексПен, а оставшееся количество добирают инсулином пролонгированного действия.

При введении температура препарата должна соответствовать температуре окружающего воздуха.

Каждая имеет индивидуальное использование и повторно ее заполнять запрещено.

Если Ново Рапид ФлексПен используется одновременно с другими инсулинами в шприц-ручках ФлексПен, то для введения каждого типа инсулина необходимо применять отдельные системы для инъекций.

Перед введением данного препарата нужно обязательно проверить упаковку, прочитать название и убедиться, что тип инсулина выбран правильно.

Пациенту всегда необходимо проверять картридж с препаратом, в том числе и резиновый поршень. Все рекомендации подробно описаны в инструкции к системам для введения инсулина. Резиновую мембрану нужно обрабатывать с помощью ватного тампона, смоченного в этиловом спирте.

Запрещено применение препарата Ново Рапид ФлексПен, если:

  • картридж или шприц-ручку роняли;
  • картридж раздавили или повредили, так как при этом возможна утечка инсулина;
  • видимая часть резинового поршня имеет большую ширину, чем белая кодовая полоска;
  • инсулин хранился в условиях, не соответствующих указанным в инструкции, или подвергался заморозке;
  • инсулин стал окрашенным или раствор помутнел.

Для проведения инъекции иглу нужно ввести под кожу и нажать до упора пусковую кнопку. После укола иглу необходимо оставить под кожей как минимум на 6 секунд. Кнопка шприц-ручки должна быть в нажатом положении до того момента, пока игла не будет полностью извлечена.

После каждого введения иглу необходимо снимать, так как если этого не сделать, то жидкость из картриджа может вытечь (из-за разницы температур) и концентрация инсулина изменится.

Повторная заправка картриджа инсулином запрещена.

При использовании инсулиновой системы для длительных инфузий необходимо соблюдать следующие правила:

  1. Трубки с внутренней поверхностью из полиолефина или полиэтилена должны пройти контроль и быть разрешенными для применения в насосных системах.
  2. Некоторое количество инсулина, несмотря на устойчивость, может абсорбироваться материалом, из которого сделана система.
  3. При применении насосной системы Ново Рапид нельзя соединять с другими видами инсулина.
  4. Нужно строго соблюдать все рекомендации врача и инструкции по употреблению Ново Рапид в насосной системе.
  5. Перед началом использования системы нужно внимательно изучить информацию о мерах, которые следует предпринимать при болезни, подъеме или снижении уровня сахара в крови или при поломке системы.
  6. Перед введением иглы руки и кожу необходимо вымыть с мылом, чтобы предотвратить проникновение инфекции в месте укола.
  7. При заполнении резервуара нужно проконтролировать, чтобы в шприце или трубке не было больших пузырей воздуха.
  8. Заменять трубки и иглы следует только в соответствии с инструкцией, прилагаемой к данному набору для инфузий.
  9. Нужно непрерывно контролировать концентрацию глюкозы, для того чтобы своевременно выявить возможную поломку инсулинового насоса и предотвратить нарушения углеводного обмена.
  10. На случай выхода инсулиновой насосной системы из строя нужно всегда держать при себе запасной инсулин для подкожного введения, чтобы предотвратить развитие гипергликемии.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата, связанные с его влиянием на обмен углеводов – это гипогликемия. Ее проявления:

  • повышенное потоотделение;
  • бледность кожи;
  • тремор, нервозность, чувство тревоги;
  • слабость или необычная усталость;
  • нарушение концентрации внимания и ориентации в пространстве;
  • головокружение и головные боли;
  • сильное чувство голода;
  • временное ухудшение зрения;
  • тахикардия, падение давления.

Сильная гипогликемия может привести к судорогам и утрате сознания, нарушениям работы головного мозга (временным или необратимым) и к летальному исходу.

Аллергические реакции возникают нечасто, может иметь место крапивница или сыпь на коже. Крайне редко может возникнуть анафилактический шок. Генерализованная аллергия может проявляться кожной сыпью, зудом, усиленным потоотделением, пищеварительными нарушениями, ангионевротическим отеком, тахикардией и снижением давления, затрудненным дыханием.

Местные аллергические проявления (отек, покраснение, зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер и по мере продолжения терапии проходят.

Редко может возникать липодистрофия.

Из прочих побочных эффектов можно отметить отеки (возникают редко) и нарушение рефракции (нечасто). Эти явления также обычно временные.

Пробочное действие препарата Ново Рапид ФлексПен является обычно дозозависимым и возникает как результат фармакологического действия инсулина.

Противопоказания к применению

  1. Гипогликемия.
  2. Индивидуальная непереносимость инсулина аспарт или любого другого компонента препарата.
  3. Ново Рапид ФлексПен не применяется у детей в возрасте до шести лет, так как нет соответствующих клинических исследований.

Беременность и лактация

Большого опыта использования препарата Ново Рапид ФлексПен у беременных женщин нет. Эксперименты на подопытных животных не выявили отличий между инсулином аспарт и человеческим инсулином по эмбриотоксичности и тератогенности.

В период планирования беременности и на протяжении всего срока вынашивания ребенка нужно тщательно контролировать состояние женщины, больной сахарным диабетом, и постоянно следить за уровнем глюкозы в крови.

В первом триместре обычно потребность в инсулине снижена, а во втором и третьем триместрах начинается ее постепенное повышение.

Во время родов и сразу после них потребность снова может упасть. Обычно после родов она быстро возвращается к исходному уровню, который был до наступления беременности.

Во время кормления грудью разрешено применение Ново Рапид ФлексПен без ограничений, так как его введение кормящей женщине не несет опасности для ребенка. Но иногда необходимо проводить коррекцию дозы.

Передозировка

Главный симптом передозировки – гипогликемия, в некоторых случаях может потребоваться .

С легкой степенью пациент может справиться самостоятельно, приняв сахар, глюкозу или пищу, богатую углеводами. Больные всегда должны иметь при себе сладости, печенье или фруктовый сок.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоРапид® Пенфилл®

Торговое название

НовоРапид® Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® Пенфилл® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

Как и при использовании других инсулинов, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Пенфилл® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Пенфилл® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® Пенфилл® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® Пенфилл® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® Пенфилл® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® Пенфилл® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® Пенфилл® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

Перед использованием НовоРапид ® Пенфилл®

  • Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
  • Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид® Пенфилл®, если

  • картридж или систему для введения инсулина роняли, или картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
  • условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
  • инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® Пенфилл® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® Пенфилл® не подлежит повторному заполнению.

Как сделать инъекцию

  • Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
  • Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.
  • После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® Пенфилл® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

ü Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

ü При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

ü Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® Пенфилл® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение Пенфилл®.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

НовоРапид® Пенфилл® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: (зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в процессе клинических испытаний классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по системе органных классов. Частоту реакций определяют как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто - крапивница, сыпь, высыпания

Очень редко - анафилактические реакции*

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто - гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Редко - периферическая нейропатия

(нейропатическая боль)

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто - нарушения рефракции

Очень редко - диабетическая ретинопатия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - липодистрофия*

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто - реакции в месте введения

Нечасто - отеки

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или
любому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабета 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение

НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл ® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Б еременность и лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоРапид® Пенфилл® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1мг мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренных каучуковым диском и закрытых пластмассовым колпачком с одной стороны, а с другой стороны каучуковым поршнем.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Ново Нордиск А/О Ново Нордиск А/С Ново Нордиск А/С/ Ново Нордиск ООО

Страна происхождения

Дания Дания/Россия

Группа товаров

Средства при диабете

Аналог человеческого инсулина короткого действия

Формы выпуска

  • 3 мл - картриджи стеклянные - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций 5 штук - пачки картонные

Описание лекарственной формы

  • Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности. В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше. Фармакокинетика в особых клинических случаях Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Сmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Тmax (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как Сmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, Сmax и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени. Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, Тmax инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование. Доклинические данные по безопасности: В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопа

Особые условия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Благодаря более короткой продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже. НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.

Состав

  • инсулин аспарт100 ЕД* Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и. * - 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

НовоРапид ФлексПен показания к применению

  • сахарный диабет.

НовоРапид ФлексПен противопоказания

  • - гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата. Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей в возрасте до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

НовоРапид ФлексПен дозировка

  • 100 ЕД/мл

НовоРапид ФлексПен побочные действия

  • Со стороны эндокринной системы: побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих НовоРапид® ФлексПен®, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоРапид® ФлексПен® представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов: нечасто (>1/1000, 1/10 000,

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение

Передозировка

гипогликемия

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

  • 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт

Ультракороткий инсулин НовоРапид: узнайте все, что нужно. На этой странице вы найдете инструкцию по применению, написанную понятным языком. Разберитесь, как рассчитать подходящие дозировки для взрослых и детей, сколько действует каждый укол, как избежать низкого сахара в крови и других побочных эффектов. Узнайте, что делать, если вдруг уколы инсулина перестали понижать сахар.

Новорапид - это, возможно, самый быстрый инсулин в мире. Ниже он сравнивается с аналогами и , а также с длинным препаратом . Уколы инсулина нужно сочетать с эффективными методами лечения, позволяющими держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки , как у здоровых людей. Система , живущего с диабетом 1 типа уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.


Ультракороткий инсулин НовоРапид: подробная статья

Уколы этого и других видов инсулина нужно делать в составе . Больные диабетом 2 типа используют своего заболевания. В поддержании нормального сахара в крови основную роль играет диета, а потом уже инсулин и таблетки. Диабетикам, которые соблюдают , инсулин короткого действия, например, подходит лучше, чем Новорапид. Подробности читайте ниже.

Инструкция по применению

Делая уколы препата НовоРапид, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Варианты диеты в зависимости от диагноза:



Многие диабетики, которые вводят себе быстрый инсулин, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором обсуждает эту проблему с отцом ребенка, больного диабетом 1 типа. Узнайте, как балансировать питание и дозы инсулина.

Взаимодействие с другими лекарствами Некоторые лекарства ослабляют действие уколов инсулина, а другие - наоборот, усиливают его. Бета-блокаторы могут приглушать симптомы гипогликемии до того, как наступит потеря сознания. Обсудите с врачом все лекарства, которые вы принимаете, при назначении схемы инсулинотерапии диабета.
Передозировка Может случиться тяжелая гипогликемия с потерей сознания, необратимыми повреждениями мозга и даже смертельным исходом. Читайте , как оказать больному неотложную помощь в домашних условиях и в медицинском стационаре. При нарушении сознания вызывайте скорую помощь.
Форма выпуска Инсулин НовоРапид выпускается в картриджах по 3 мл. Эти картриджи могут быть запаяны в одноразовые шприц-ручки ФлексПен, имеющие шаг дозировки 1 МЕ. Такой шаг неудобен для диабетиков, которым требуются низкие дозы инсулина. Препарат без шприц-ручек продается под названием Пенфилл.

Читайте о профилактике и лечении осложнений:

Многие диабетики ищут возможности купить инсулин Новорапид с рук, по частным объявлениям.. Инсулин - это очень хрупкий гормональный препарат. Он портится при малейшем нарушении . Причём его качество невозможно определить по внешнему виду. Испорченный инсулин Новорапид может оставаться таким же прозрачным, как свежий.

Покупая с рук, вы с высокой вероятностью получите испорченный или даже фальшивый инсулин. При этом вы зря потратите деньги и время, нарушите контроль своего диабета. Покупайте Новорапид и другие виды инсулина только в надежных, проверенных аптеках. Избегайте частных объявлений о продаже ценных лекарственных препаратов.

Новорапид - это инсулин какого действия?

Новорапид - это препарат ультракороткого действия. Ученые слегка изменили его структуру по сравнению с обычным человеческим инсулином, чтобы он начинал действовать быстрее, почти сразу после укола. Нужно принять пищу не позже, чем через 10-20 минут после введения препарата. Возможно, это самый быстрый инсулин в мире. Хотя на каждого диабетика гормональные уколы действуют по-разному. Кому-то может показаться более быстрым.

Как его колоть?

Изучите или . Грамотно используйте инсулин быстрого действия в составе комплекса мероприятий по поддержанию нормального сахара в крови. В лечении диабета питание играет основную роль, а потом уже выбор используемых видов инсулина, подбор дозировок и расписания уколов.

Диабетикам, которые соблюдают , препарат Новорапид и его аналоги не очень подходят в качестве быстрого инсулина перед едой. Потому что они действуют быстрее, чем усваиваются . Могут быть эпизоды , а также скачки уровня глюкозы. Возможно, стоит использовать короткий инсулин, например, . Тем более, что он стоит дешевле.

Нужно в течение нескольких дней понаблюдать за показателями сахара в крови. Определите, перед какими приемами пищи вам требуется укол быстрого инсулина. Может оказаться, что нет необходимости колоть Новорапид 3 раза в день, а достаточно 1-2 уколов или вообще можно обойтись без него. Подробнее читайте статью “ ”. Укол препарата Новорапид делают за 10-20 минут до еды. Не вздумайте пропускать прием пищи после того, как ввели этот инсулин. Поешьте обязательно.

Лечение диабета инсулином - с чего начать:

Сколько действует укол этого препарата?

Каждая введённая доза инсулина Новорапид действует ориентировочно 4 часа. Не надо измерять сахар через 1-2 часа после укола, потому что за это время препарат не успеет подействовать полностью. Подождите 4 часа, потом измерьте уровень глюкозы в крови и при необходимости вколите следующую дозу. Лучше не допускать, чтобы в организме действовали одновременно две дозы быстрого инсулина. Для этого вводите препарат Новорапид с интервалами не менее 4 часов.

Что делать, если Новорапид не снижает сахар?

Скорее всего, препарат испортился из-за нарушения правил хранения инсулина. Не вздумайте колоть испорченный инсулин в повышенных дозах в надежде, что он сработает. Это смертельно опасно. Выбросьте свой текущий картридж или флакон, начните использовать новый. Подождите 4-5 часов с момента предыдущего укола. Лишь после этого ставьте новую дозу свежего инсулина быстрого действия. Изучите и старательно выполняйте их.

Где найти сравнение инсулина Новорапид и Левемир?

Новорапид и - это ничуть не похожие виды инсулина. Их нельзя сравнивать, потому что они решают абсолютно разные задачи в контроле сахарного диабета. Их можно использовать одновременно. Многие диабетики так и делают. Вы уже знаете, что Новорапид - это инсулин ультракороткого действия. Его колят перед едой, а также в экстренных случаях, когда нужно быстро сбить повышенный сахар.

Левемир - это препарат длительного действия. Его используют, чтобы в крови непрерывно 24 часа в сутки была фоновая концентрация инсулина. Это улучшает показатели сахара в крови, а также предотвращает распад мышц и внутренних органов. Левемир не предназначен для быстрого снижения уровня глюкозы после еды.

При диабете 1 и 2 типа в тяжелых случаях нужно использовать одновременно 2 вида инсулина - длинный и короткий (ультракороткий). Это могут быть Левемир и Новорапид или аналоги, которые конкурируют с ними. Рекомендуемые препараты перечисленные в статье “ ”. Обратите внимание на новый длинный инсулин , который по многим параметрам лучше, чем Левемир.

Аналоги

Аналоги инсулина Новорапид - это препараты и . Их выпускают конкурирующие фармацевтические компании. Все указанные виды инсулина очень похожи между собой. говорит, что Хумалог действует немного быстрее и сильнее, чем Апидра и Новорапид. Однако на форумах диабетиков много публикаций опровергают эту информацию.

Для практики не очень важна разница в действии конкурирующих препаратов ультракороткого инсулина. Как правило, диабетики колят себе тот инсулин, который им выдают бесплатно. Без крайней необходимости лучше не переходить с препарата Новорапид на какой-то из его аналогов. Такие переходы неизбежно ухудшают контроль сахара в крови на несколько дней или недель.

Возможно, стоит перейти на человеческий инсулин короткого действия. Например, на . Эта рекомендация касается диабетиков, которые соблюдают . Профиль действия короткого инсулина совпадает со скоростью усвоения . А Новорапид и другие ультракороткие препараты действуют слишком быстро.

НовоРапид при беременности

Инсулин Новорапид можно использовать для контроля повышенного сахара в крови у женщин во время беременности. Он не создает особых проблем ни для матери, ни для плода. Обратите внимание, что Новорапид - это ультракороткий препарат. Он действует быстрее и сильнее, чем обычный короткий инсулин. Риск для пациентки повышается, особенно в первой половине беременности, когда чувствительность организма к инсулину наивысшая.

Это не значит, что следует отказаться от применения инсулина Новорапид во время беременности. Указанный препарат можно использовать по назначению врача. Убедитесь, что беременная женщина понимает, как рассчитывать подходящие дозировки. Нужно не лениться измерять свой сахар в крови несколько раз каждый день. Корректируйте дозировки инсулина по результатам этих измерений. Вы найдете много интересной информации в статьях “ ” и “ ”. Обычно с помощью правильной диеты можно обойтись без инсулина Новорапид и других мощных ультракоротких препаратов.

Препарат Новорапид - это лекарственное средство нового поколения, позволяющее восполнить недостаточность инсулина человека. Он характеризуется целым перечнем преимуществ перед аналогичными составами, быстро нормализует уровень сахара в крови. Новорапид производится способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением специфического штамма. Перед применением в рамках сахарного диабета рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Описание инсулина Новорапид Флекспен и Пенфилл

НовоРапид производится в двух видах: готовые ручки ФлексПен и сменные картриджи Пенфилл. Состав медикаментозного средства в обоих случаях является одинаковым - это прозрачная жидкость для осуществления инъекций. Один мл включает в себя 100 ЕД активного компонента. Новорапид Флекспен и Новорапид Пенфилл включают в себя три мл гормонального компонента.

Основным действующим веществом является инсулин Аспарт. Настоятельно рекомендуется обратить внимание на то, что:

  • он характеризуется мощным гипогликемическим действием;
  • инсулин Новорапид Флекспен и инсулин Новорапид Пенфилл - это аналоги короткого инсулина, продуцируемого в человеческом организме;
  • вещество получают за счет применения технологии рекомбинантной ДНК.

Гормональный компонент вступает в связь с наружными цитоплазматическими мембранами аминокислот и образует целый комплекс инсулиновых окончаний. За счет этого запускаются процессы, которые происходят внутри клеток. После уменьшения показателей сахара в крови отмечается оптимизация внутриклеточного транспорта и увеличение степени усвояемости тканевых структур. Кроме того, обеспечивается активизация липогенеза и гликогенеза.

Дополнительно обеспечивается уменьшение скоростных показателей производства глюкозы печенью. Для того чтобы определить разницу и то, сколько стоит данное лекарственное средство, рекомендуется проконсультироваться у диабетолога. Следует учитывать, что это допустимо при любом типе сахарного диабета.

В перечне компонентов инсулина находятся некоторые вспомогательные наименования, например, глицерол и фенол, а также метакрезол, хлорид цинка и другие составляющие.

Показания к применению препарата

Оба состава (Новорапид Флекспен и Новорапид Пенфилл) имеют определенные показания к применению. Безусловно, это инсулинозависимая и инсулиннезависимая форма заболевания. При втором типе сахарного диабета имеются определенные ограничения, которые необходимо запомнить. Речь идет прежде всего о стадии резистентности к пероральным гипогликемическим наименованиям.

Кроме того, во внимание принимается частичная резистентность к данным препаратам (при осуществлении комбинированного курса) и интеркуррентные патологии (заболевания, развившиеся в ходе течения диабета).

Способ применения и дозировка

Важно знать! Аптеки так долго обманывали! Нашлось средство от диабета, которое лечит ...

Новорапид Флекспен и Пенфилл характеризуются подкожным и внутривенным путем введения.

Этот гормональный компонент начинает действовать более стремительно и характеризуется меньшей продолжительностью эффекта, чем растворимые формы инсулина человека.

Рассказывая о том, как пользоваться и как колоть данное наименование, обращают внимание на следующие особенности:

  • вводить его рекомендуется непосредственно перед трапезой или сразу после употребления (за счет стремительного наступления действия);
  • для каждого пациента диабетолог подбирает дозировку состава в индивидуальном порядке, опираясь на соотношение сахара в крови;
  • Новорапид Флекспен обычно комбинируется с другими разновидностями инсулина (продолжительного действия или средней продолжительности), которые используются не меньше одного раза в течение 24 часов.

Обычно потребность человека в инсулине в течение суток составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Данная потребность на 50–70% обеспечивается внедрением перед употреблением пищи препарата Новорапид Флекспен, в то время как оставшееся количество дополняется компонентом пролонгированного действия. При введении температурные показатели Новорапид Пенфилл и Флекспен должны соответствовать температуре окружающего воздуха.

В некоторых случаях диабетикам рекомендуется осуществлять длительные инфузии подкожного типа. Они могут обеспечиваться с помощью специального насоса. Внедрение гормонального компонента рекомендуется осуществлять в область передней брюшной стенки, однако конкретные точки желательно менять. Это позволит избежать возникновения гематом и других проблем кожного покрова.

Используя инсулиновый насос, не рекомендуется смешивать гормональный компонент с другими аналогичными наименованиями. Пациенты, получающие лекарственное средство с помощью подобной системы, на случай поломки приспособления должны иметь при себе запасную дозировку препарата.

Новорапид Флекспен и Пенфилл подходит для внедрения внутрь вены, однако подобный укол должен ставить исключительно специалист.

Недостаточное количество гормонального компонента или завершение лечения, в особенности при диабете 1 типа, может привести к формированию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. В подавляющем большинстве случаев признаки гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Симптомами гипергликемии следует считать:

  • тошноту и рвотные позывы;
  • сонливость;
  • покраснение и сухость кожного покрова, а также сухость в ротовой полости;
  • увеличение соотношения выделяемой мочи.

Другими симптомами состояния следует считать жажду и потерю аппетита, появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без оказания своевременного лечения гипергликемия может спровоцировать смерть диабетика. Именно поэтому Новорапид и другие виды инсулина должны использоваться своевременно и в полном объеме.

Можно ли применять инсулин детям и беременным?

В период вероятного наступления беременности и в течение всего ее срока желательно вести постоянное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и обеспечивать контроль уровня глюкозы. Конкретных данных по поводу применения препарата на каждом из триместров не имеется, однако следует учитывать, что во время родов и сразу же после них потребность в гормональном компоненте может уменьшиться. После родов же потребность в инсулине возвращается к тому уровню, который был до беременности. Необходимо помнить о том, что:

  • инсулин Новорапид Флекспен и Новорапид Пенфилл можно применять в период лактации (грудного вскармливания);
  • может потребоваться корректировка количества инсулина;
  • не рекомендуется использовать у детей в возрасте до шести лет.

Условия хранения препарата

Закрытые упаковки рекомендуется удерживать в холодильной камере при температурных показателях от двух до восьми градусов. Нежелательно хранить инсулин в непосредственной близости к морозильной камере и тем более замораживать состав. Важно всегда использовать специальный колпачок, чтобы защищать инсулин Новорапид от воздействия лучей света. Срок годности гормонального компонента составляет два года.

Уже начатые шприц-ручки удерживать в холодильнике не рекомендуется. Они являются пригодными к использованию в течение одного месяца с момента вскрытия и при условии хранения при температурных показателях не больше 30 градусов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое воздействие гормонального компонента усиливается целым рядом лекарственных средств. Говоря об этом, подразумевают пероральные гипогликемические наименования, а также ингибиторы МАО, АПФ и карбоангидразы. Свое место в данном перечне занимают неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды и анаболические стероиды. Не следует забывать об усилении воздействия вследствие применения Тетрациклина, Кетоконазола, препаратов лития и наименований с содержанием этанола. В зависимости от особенностей в работе организма могут идентифицироваться аналогичные реакции и на другие лекарственные составы.

Гипогликемическое действие инсулина Новорапид ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, а также тиреоидные гормоны. Также в представленном перечне находятся:

  • тиазидные диуретики;
  • гепарин;
  • трициклические антидепрессанты;
  • симпатомиметики;
  • даназол и клонидин.

Под воздействием Резерпина и салицилатов вероятным является не только ослабление, но и усиление влияния гормонального компонента. Фармацевтическая несовместимость определяется с такими лекарственными средствами, которые содержат тиол или сульфит. Это объясняется тем, что при добавлении к гормональному компоненту они провоцируют его разрушение.

Аналоги инсулина Новорапид

Новорапид имеет ряд аналогов, которые обычно используются в том случае, если гормональный компонент по каким-либо причинам не подошел пациенту. Наиболее востребованными являются такие средства, как Апидра, Генсулин Н, Хумалог, а также Новомикс и Райзодег. Все они относятся примерно к одному ценовому ряду.

Прежде чем использовать тот или другой инсулиновый компонент, важно проконсультироваться с диабетологом и получить у него рецепт.



Рекомендуем почитать