Сумамед 250 мг капсулы. Инструкция по применению сумамед. Как снизить побочное действие

Регистрационный номер П N015662/04-230315
Торговое название препарата: СУМАМЕД®
Международное непатентованное название: азитромицин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.
Описание: 125 мг * - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «125» на другой стороне.
500 мг * - Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «500» на другой стороне.
*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид
ATX: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы МИК, мг/л
Чувствительные Устойчивые

Staphylococcus ≤ 1 > 2
Streptococcus А, B, С, G ≤ 0,25 > 0,5
S. pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Н. influenzae ≤ 0,12 > 4
М. catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5
N. gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы
Haemophilus infuenzae
Haemophilus parainfuenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis

Фармакокинетика. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а и очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК)менее 40 мл/мин), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 r (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день - по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочевых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела Доза азитромицина в таблетках 125 мг
18-30 кг 2 таблетки (250 мг азитромицина)
31-44 кг 3 таблетки (375 мг азитромицина)
не менее 45 кг применяют дозы, рекомендованные для взрослых

У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/ мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/ сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкое и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной деполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 500 мг.
125 мг: по 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

500 мг: по 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Плива Хрватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия

Сумамед – антибактериальный препарат из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Сумамеда:

• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошок белого или почти белого цвета (во флаконах из бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов);
• Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета, на одной стороне гравировка «PLIVA», на другой – дозировка («125» или «500»); на изломе – от белого до почти белого цвета (таблетки 125 мг – по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; таблетки 500 мг – по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• Капсулы: №1, твердые желатиновые, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• Порошок для приготовления пероральной суспензии: гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана и вишни; готовая суспензия – однородная, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана и вишни (по 20,925 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозировочным шприцем и/или двусторонней мерной ложкой).

Состав лиофилизата для приготовления раствора для инфузий (в 1 флаконе):

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 500 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 125 или 500 мг;
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, магния стеарат;
• Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк, краситель индигокармин (Е132).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 250 мг;
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
• Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин, а также серы диоксид 2000 ppm в качестве консерванта.

Состав порошка для приготовления пероральной суспензии (в 1 г):

• Действующее вещество: азитромицин (в форме дигидрата) – 23,895 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия фосфат, камедь ксантановая, гипролоза, сахароза, кремния диоксид коллоидный, ароматизаторы вишневый, банановый и ванильный.

Показания к применению

В виде инфузии Сумамед назначают для лечения следующих заболеваний:

• Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит и эндометрит), вызванные Mycoplasma homini и Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis;
• Тяжелая внебольничная пневмония, вызванная Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae или Staphylococcus aureus.

Внутрь препарат назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях, возбудителями которых являются чувствительные к азитромицину микроорганизмы:

• Инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, средний отит, синусит;
• Инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
• Инфекции мягких тканей и кожи: вторично инфицированные дерматозы, импетиго, рожа;
• Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема;
• Вульгарные угри средней степени тяжести (только для таблеток);
• Инфекции мочеполовых путей (цервицит и уретрит), вызванные Chlamydia trachomatis (только для капсул и таблеток).

Противопоказания

Все лекарственные формы Сумамеда противопоказаны в следующих случаях:

• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/минуту);
• Тяжелые нарушения функции печени (класс C в соответствии со шкалой Чайлд-Пью);
• Период лактации;
• Одновременное применение эрготамина или дигидроэрготамина;
• Повышенная чувствительность к эритромицину, кетолидам или другим антибиотикам группы макролидов;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Что касается применения Сумамеда в педиатрии: внутривенные инфузии противопоказаны детям и подросткам до 18 лет, суспензию (которую готовят из порошка) не назначают детям до 6 месяцев, таблетки 125 мг – до 3 лет, таблетки 500 мг и капсулы – детям до 12 лет с массой тела менее 45 кг.

Во время беременности препарат может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Особое наблюдение в период лечения необходимо в следующих случаях:

• Нарушения функции почек и печени легкой и средней степени тяжести;
• Миастения;
• Наличие проаритмогенных факторов (особенно у пожилых людей) – врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
• Клинически значимая брадикардия, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
• Нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипомагниемия и гипокалиемия;
• Одновременное применение циклоспорина, варфарина, дигоксина, терфенадина, цизаприда, антидепрессантов (циталопрама), антипсихотических препаратов (пимозида), фторхинолонов (моксифлоксацина, левофлоксацина), антиаритмических средств классов IA (хинидина, прокаинамида) и III (соталола, дофетилида, амиодарона).

Способ применения и дозировка

Раствор Сумамед вводят только внутривенно (в/в) капельно: в концентрации 1 мг/мл – в течение 3 часов, в концентрации 2 мг/мл – в течение 1 часа.

Готовится инфузионный раствор в 2 этапа:

1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с порошком (500 мг) добавляют 4,8 мл стерильной инъекционной воды и тщательно встряхивают до его полного растворения. В 1 мл такого восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина;
2. Разведение восстановленного раствора. Непосредственно перед инфузией во флакон с растворителем (это может быть раствор Рингера, 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида) добавляют восстановленный раствор. Объем растворителя зависит от необходимой концентрации азитромицина: 500 мл – чтобы получить концентрацию 1 мг/мл, 250 мл – 2 мг/мл.

При внебольничной пневмонии Сумамед применяют по 500 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения, по решению врача, может составлять от 2 до 5 дней. После окончания в/в введения пациента переводят на пероральный прием препарата в той же дозе до завершения полного курса лечения, составляющего 7-10 дней.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза в/в Сумамед вводят по 500 мг 1 раз в сутки в течение 2-5 дней, затем пациента переводят на прием препарата внутрь в суточной дозе 250 мг до завершения полного курса лечения, составляющего 7 дней.

Сроки перехода от в/в введения препарата к его приему внутрь определяет врач на основании данных клинического обследования.

Капсулы, таблетки и приготовленную из порошка суспензию Сумамед следует принимать внутрь 1 раз в сутки, желательно хотя бы за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

• Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, а также кожи и мягких тканей: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;
• Мигрирующая эритема: 1-й день – 1000 мг, со 2-го по 5-й дни – 500 мг. Курс лечения – 5 дней, суммарная доза – 3000 мг;
• Инфекции мочеполовых путей: 1000 мг однократно;
• Вульгарные угри: 500 мг (в форме таблеток) 1 раз в сутки в течение 3 дней, далее по 500 мг 1 раз в неделю на протяжении 9 недель. Первую еженедельную дозу принимают на 8 день лечения (т.е. через 7 дней после приема первой ежедневной дозы), далее препарат принимают с 7-дневными интервалами. Общая курсовая доза составляет 6000 мг.

• Инфекции ЛОР-органов, дыхательный путей, мягких тканей и кожи: 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Суммарная курсовая доза составляет 30 мг/кг;
• Фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes: 20 мг/кг 1 раз в сутки, но не более 500 мг, в течение 3 дней. Суммарная доза – 60 мг/кг;
• Начальная стадия болезни Лайма: 1-й день – 20 мг/кг в сутки, со 2-го по 5-й дни – 10 мг/кг 1 раз в сутки. Всего за курс лечения – 60 мг/мг.

Таблетки следует глотать не разжевывая.

При назначении курсовой дозы 60 мг/кг детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет для удобства дозирования и приема рекомендуется использовать Сумамед в форме суспензии, приготовленной из порошка. Для детей с массой тела до 15 кг необходимую дозу отмеряют с помощью шприца, с массой тела более 15 кг – мерной ложкой (прилагаются в комплекте).

При назначении Сумамеда в форме таблеток 125 мг в суточной дозе 10 мг/кг детям 2-12 лет с массой тела менее 45 кг препарат дозируют в зависимости от массы тела:

• От 18 кг до 30 кг – 2 шт.;
• От 31 кг до 44 кг – 3 шт.;
• Более 45 кг – дозы, аналогичные взрослым.

При назначении Сумамеда в форме пероральной суспензии в суточной дозе 10 мг/кг детям от 6 месяцев до 3 лет препарат дозируют в следующем соотношении (вес ребенка/количество суспензии):

• 5 кг/2,5 мл;
• 6 кг/3 мл;
• 7 кг/3,5 мл;
• 8 кг/4 мл;
• 9 кг/4,5 мл;
• 10 кг/5 мл.

Правила приготовления и дозирования суспензии: во флакон с порошком при помощи дозировочного шприца добавить 12 мл воды и взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии получится 25 мл, что примерно на 5 мл превышает номинальный объем (20 мл). Это предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери при дозировании препарата.

Перед каждым приемом флакон необходимо тщательно взбалтывать.

После приема лекарственного средства ребенку следует дать выпить несколько глотков воды, чтобы он проглотил оставшееся в полости рта количество суспензии.

Побочные действия

• Инфекционные заболевания: нечасто – респираторные заболевания, фарингит, ринит, кандидоз (в том числе гениталий и слизистой оболочки полости рта), гастроэнтерит, пневмония; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, психомоторная гиперактивность, судороги, миастения, обморок, бред, агрессия, тревога, гипестезия, галлюцинации;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT на ЭКГ, снижение артериального давления, аритмия типа пируэт;
• Пищеварительная система: очень часто – диарея; часто – боль в животе, тошнота, рвота; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, отрыжка, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, язвы слизистой оболочки полости рта; очень редко – изменение цвета языка, панкреатит;
• Система кроветворения: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; частота неизвестна – печеночная недостаточность (в отдельных случаях с летальным исходом в основном в результате тяжелого нарушения функции печени), фульминантный гепатит, некроз печени;
• Мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, дизурия; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• Обмен веществ: нечасто – анорексия;
• Органы зрения и слуха, лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; частота неизвестна – нарушение слуха, в т.ч. шум в ушах и/или глухота;
• Костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и шее, миалгия, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
• Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, крапивница, сухость кожи, зуд, потливость, сыпь; редко – фотосенсибилизация; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• Аллергические реакции: нечасто – реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция;
• Прочие: нечасто – недомогание, астения, ощущение усталости, боль в груди, отек лица, периферические отеки, лихорадка;
• Местные реакции при в/в введении: часто – боль и воспаление в месте инъекции;
• Лабораторные данные: часто – моноцитофилия, базофилия, нейтрофилия, эозинофилия, лимфопения, увеличение количества тромбоцитов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение содержания натрия в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспарагинаминотрасферазы и щелочной фосфатазы, изменение содержания калия в плазме крови, повышение гематокрита, повышение концентрации билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, хлора в плазме крови.

Особые указания

В случае пропуска очередного приема принять пропущенную дозу следует как можно раньше, а последующие – с интервалами 24 часа.

При умеренных нарушениях функции почек лечение должно проводиться под контролем состояния органа.

Всех пациентов необходимо регулярно обследовать на признаки развития суперинфекций и наличие невосприимчивых микроорганизмов.

При длительном применении Сумамеда есть риск развития псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, проявляющегося как в виде легкой диареи, так и в форме тяжелого колита. В случае развития диареи в период лечения азитромицином, а также спустя 2 месяца после окончания терапии рекомендуется обследовать пациента, чтобы исключить это заболевание.

При назначении Сумамеда в/в пациентам, находящимся на диете, ограничивающей потребление натрия, следует учитывать, что в 1 флаконе лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

Больные сахарным диабетом и пациенты, соблюдающие низкокалорийную диету, должны учитывать, что порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (3,88 г на каждые 5 мл).

В случае развития побочных эффектов со стороны органа зрения и/или нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания и скорости реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении зидовудина азитромицин способствует увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина, активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Но клиническое значение этой реакции пока не установлено.

Азитромицин может увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Имеются отдельные сообщения о случаях развития рабдомиолиза у пациентов, получавших одновременно азитромицин и статины.

Сообщалось об усилении антикоагулянтного действия после одновременного применения азитромицина с антикоагулянтами непрямого действия (производными кумарина). И хотя причинно-следственная связь не установлена, следует регулярно контролировать протромбиновое время в случае применения такой комбинации препаратов.

При сопутствующем назначении циклоспорина следует мониторировать его концентрацию в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

Применение макролидов в комбинации с терфенадином может привести к развитию аритмии и удлинению интервала QT.

Известны случаи развития нейтропении у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °С в месте, недоступном детям.

Срок годности:

• Капсулы – 3 года;
• Лиофилизат – 2 года, изготовленный раствор не подлежит хранению;
• Таблетки – 3 года;
• Порошок – 2 года, изготовленная суспензия хранится 5 дней.

Сумамед – это детский антибиотик нового поколения. Основным рабочим компонентом средства служит азитромицин. Поскольку препарат поступил на рынок фармакологии недавно, подробная информация о его действии и применении будет важна для родителей. Антибиотики относятся к серьезным лекарственным средствам и требуют точного соблюдения правил их приема, тем более тогда, когда используются в лечении детей.

Сумамед – антибиотик широкого действия, используемый для лечения взрослых и детей

Как работает препарат?

Препарат входит в группу макролидов-азалидов, борется с микробами различного вида. Проникая в клетки бактерий, Сумамед нарушает в них процесс синтеза белка, что приводит к снижению их способности к размножению и росту. При высокой концентрации активного вещества проявляется и бактерицидное действие лекарства. Азитромицин доставляется к очагу поражения кровяными и иммунными клетками, что обеспечивает моментальное лечебное воздействие.

Особенно привлекателен Сумамед для детей тем, что он долго сохраняет свое терапевтическое действие. Ребенку достаточно дать одну таблетку в день, чтобы в организме шло интенсивное губительно воздействие на болезнетворные микробы. Курс приема тоже сокращается и составляет 3-5 дней. Детям, которые не любят долго лечиться, такой действенный антибиотик подходит идеально.

Когда назначают Сумамед?

Препарат Сумамед часто назначают детям при воспалении легких

Показания к приему Сумамеда прописаны в инструкции, прилагаемой к нему. Антибиотик купирует воспалительные проявления и инфекционные процессы бактериального генеза. Перечислим основные из них:

• инфицирование микробами, затрагивающее ЛОР-органы и верхние дыхательные пути (тонзиллит, гайморит, отит);
• бронхит в острой и хронической форме, воспаление легких;
• акне вульгарис (прыщи и угри), проявляющиеся средней тяжестью;
• поражения эпидермиса и мышечных тканей инфекционного характера (рожа, импетиго);
• болезнь Лайма в его начальной стадии;
• инфицирование мочеполовых путей, спровоцированное Chlamydia trachomatis.

Лекарственные формы

Производят препарат, направленный на лечение детей, в различной лекарственной форме. Аптеки предлагают:

1. Двояковыпуклые таблетки по 125 мг, круглой формы, в пленочной оболочке, окрашенной в голубой цвет. Есть выгравированные обозначения – «125» или «PLIVA». Продаются в упаковке: один блистер – 6 таблеток.
2. Таблетки по 500 мг овальной формы. Если разломить ее, внутри она будет белой. Присутствуют гравировки «500» или «PLIVA». Блистер содержит 3 таблетки.
3. Желатиновые капсулы, внутри которых содержится порошок белого или светло-желтого оттенка. Оболочка капсул окрашена в голубой цвет, крышка – синяя. Блистер на 6 капсул.
4. Порошок в виде мельчайших гранул для получения суспензии (сиропа), белого или светло-желтого цвета. Получаемый при растворении порошка сироп обладает вишневым или банановым вкусом. Для отмеривания дозы в упаковке есть мерная ложка или шприц.

Сумамед в виде порошка для приготовления суспензии удобен для точного измерения количества необходимого ребенку препарата

Как давать лекарство?

Малышам с 6-месячного возраста и до 3-х лет препарат дают в виде суспензии. При разведении порошка водой, вы получите жидкость с консистенцией киселя, что очень нравится многим детям. Кроме того, такой выбор обусловлен следующими факторами:

• приятный вкус суспензии;
• жидкое лекарство малыш воспринимает легче;
• упрощается приготовление необходимой дозы.

Таблетки назначаются детям с 3-х лет и старше. Разжевывать их нельзя, поэтому родители должны следить, чтобы ребенок проглотил таблетку, не надкусывая ее. Если ваш малыш давится таблетками, не может их нормально глотать, купите ему суспензию Сумамед. Препарат в капсулах не рекомендуется к приему детьми до 12 лет, ведь даже в старшем возрасте они с трудом могут их проглотить.

Лечение ребенка старше трех лет можно проводить при помощи таблеток, которые не разжевывая запивают водой

Как строится курс лечения?

Правильная доза рассчитывается по той же схеме, что и любое другое детское лекарство: на 1 кг веса 10 мг препарата. Курсовая доза Сумамеда – 30 мг/кг. Прием продолжается 3 дня. Поскольку средство относится к антибиотикам, пьют его строго по установленной дневной дозе. Для грамотного расчета лекарства учитывайте маркировку, обозначенную на упаковке лекарства.

Что означают цифровые показатели?

Содержание азитромицина, рабочего вещества препарата, в одной таблетке или капсуле прописано цифрами – 100, 125, 200, 250, 500 миллиграмм. Для суспензии этот показатель означает содержание азитромицина в 5 мл готового лекарства. Впрочем, заниматься самостоятельными расчетами не стоит, педиатр, наблюдающий пациента, сам подберет для него правильную дозировку.

Важность полного курса

Несмотря на видимые улучшения, проявившиеся у ребенка после начала приема Сумамеда, курс нельзя прекращать. Учтите, что только при полном курсе инфекция будет полностью уничтожена. Если прервать лечебный процесс, микробы выработают устойчивость к лекарству и заболевание вернется. Обязательно соотносите дозу препарата с весом ребенка. Дети могут весить больше или меньше, чем указывает средний показатель для их возрастной группы.

Когда противопоказан препарат?

Противопоказаниями к применению Сумамеда являются:

• высокая восприимчивость организма к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам из ряда макролидов или кетолидов, иным составляющим лекарства;
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• патологии печени и почек;
• дефицит сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пациентам до 12-лет нельзя принимать капсулы или таблетки Сумамеда, дозировка которых составляет 500 мг. Недопустима для 3-хлеток и младше дозировка по 125 мг. Грудничкам до 6 месяцев не дают сироп (суспензию).

Кроме того, в список противопоказаний включены такие заболевания, как аритмия, миастения, брадикардия, сердечная недостаточность, встречающиеся у взрослых пациентов.

Инструкция по применению

Таблетки

1. Традиционно расчет по детским препаратам ведется так: 10 мг на 1 кг веса. Такая доза устанавливается при ЛОР-инфекциях, поражениях кожи и мышечных тканей. Суточная доза на вес 18-30 кг составляет 200-250 мг (2 таблетки по 100-125 мг), дается один раз в день. При весе 31-44 кг – три таблетки (375 мг), по одной раз в сутки в течение 3-х дней.
2. При фарингите или тонзиллите – 20 мг на 1 кг, частота приема – 1 раз в день, длительность приема – 3 дня.
3. Некоторые заболевания требуют особого расчета по дозировке антибиотика. Так, при болезни Лайма маленькому пациенту рассчитывают прием лекарства, исходя из 20 мг на 1 кг веса в первый день с начала лечения. Затем продолжают прием еще 3 дня, но уже из привычного расчета 10 мг на килограмм веса ребенка. Родители должны учитывать все нюансы по приему антибиотика и не прибегать к его помощи без обращения к врачу.

Назначить препарат Сумамед и его дозировку для ребенка может только врач, самостоятельно это делать нельзя

Суспензия

Малышам с 6 месяцев и до 3-х лет Сумамед прописывается в виде порошка, из которого готовят жидкую суспензию. Для того чтобы правильно рассчитать количество препарата ребенку, весящему менее 15 кг, суспензию надо разводить шприцом. Если малыш весит больше 15 кг, дозу отмеряют мерной ложкой:

• При бактериальном поражении органов верхних дыхательных путей и кожных болезнях суспензию принимают в дозировке – 10 мг на 1 кг веса.
• При тонзиллите или фарингите (при стрептококковой инфекции) соотношение составляет 20 мг на 1 кг веса с кратностью приема 1 раз за сутки в течение 3-х дней.
• Для борьбы с начальной стадией болезни Лайма схема меняется: первый день – суточная доза 20мг/кг, потом 4 дня по 10мг/кг, один раз за сутки.

Кроме того, родители маленьких пациентов должны подробно изучить правила приготовления суспензии.

Как готовится суспензия?

Порошок Сумамед помещен во флакон, и чтобы получить суспензию, его надо разбавить 12 мл воды, которую набирают в шприц. Затем флакон следует тщательно взболтать. Полученную таким образом суспензию хранят в комнатных условиях, но следят, чтобы температура была не выше +25 градусов (хранить разрешено не более 5 дней). Перед применением препарата флакон нужно взболтать. Шприц и мерная ложка для разведения суспензии прилагаются к упаковке.

Для старших детей, которые плохо относятся к лекарствам в твердой форме, можно приобрести Сумамед форте – это порошок с повышенным содержанием азитромицина: 200 мг на 5 мл.

Как дают суспензию?

Применение суспензии, так же как и таблеток производится в одно и то же время, при этом препарат можно запивать водой

Многие родители знают, как трудно полугодовалым малышам давать лекарство, они не хотят его пить, выплевывают и давятся. Нехитрые правила помогут вам сделать все правильно:

• постарайтесь давать суспензию в определенное время;
• Сумамед нужно пить за час до еды или спустя два часа после нее;
• дайте ребенку запить лекарство небольшим количеством воды или несладкого чая.

Правила расчета дозировки

Родителям малышей до года дозировку рассчитывают исходя из веса. Помните, что вы даете ребенку антибиотик – его количество должно быть строго отмеряно. Для этого в упаковку с лекарством специально добавлен шприц, по делениям которого вам будет проще набрать необходимое количество.

Соотнеся вес пациента и количество лекарства, мы составили таблицу применения:

Побочные реакции

Побочные действия от препарата Сумамед возникают в очень редких случаях

Вероятность возникновения у маленького пациента побочной реакции на Сумамед очень мала. По статистике, она проявляется лишь у 1% малышей. Инструкция указывает на следующие негативные проявления:

• понос или запор, пониженный аппетит, рвота, тошнота, признаки гастрита или холестерической желтухи;
• нефрит в редких случаях;
• вагинальный кандидоз;
• болевые ощущения в груди, учащенное сердцебиение;
• нарушение сна, слабость, головные боли, необоснованное тревожное состояние;
• аллергия – отмечены проявления сыпи, зуда, покраснений, конъюнктивита;
• фотосенсибилизация.

Как снизить побочное действие?

Изначально вложенные в антибиотик щадящие для детского организма свойства намного снизили риск появления аллергии и дисбактериоза. Однако чтобы уменьшить и этот риск, врачи рекомендуют принимать Сумамед вместе с антигистаминными средствами (Супрастин, Зиртек) против аллергических реакций. Для предотвращения дисбактериоза следует пить пробиотики (Линекс, Аципол) (рекомендуем прочитать: ). Полезно принимать лакто- и бифидобактерии.

Супрастин снизит побочное действие антибиотика на организм ребенка

Последствия передозировки препарата

Можно ли передозировать лекарство, если знаешь, что это антибиотик и им лечится ребенок? Что ж, бывают и такие случаи. Определить превышение дозы можно по таким признакам: рвота, понос, временное снижение слуха, тошнота. При таких реакциях следует немедленно показать малыша доктору, который непременно назначит пациенту симптоматическое лечение для облегчения состояния.

Производители Сумамеда и его аналогов

Основные производители оригинального Сумамеда – «Плива Хрватска», хорватская фармацевтическая компания, и «Teva» из Израиля. Российский аналог лекарства называется Азитромицин. Кроме того, отечественные фармакологи предлагают такие препараты, как:

• Зитролид;
• Азитрокс;
• Зи-фактор;
• Сумазид.

Продаются и зарубежные аналоги: югославский Хемомицин, индийские Азитрал, Сумамокс и Азивок. Как правило, все аналоги дешевле, чем оригинальный препарат.

Инфицирование мутированными вирусами и затяжные болезни усложняют процесс выздоровления: традиционные медикаменты могут не справиться с заболеванием. Иммунитет ребенка еще более подвержен заражению, а сопротивляемость у неокрепшего организма значительно ниже, чем у взрослого.

Использование антибиотиков помогает победить сложные инфекционные болезни. Одним из ярких представителей группы является препарат Сумамед. В то время как другие лекарства для подавления патогенных микроорганизмов могут оказывать низкую эффективность, Сумамед в более чем 90% случаев демонстрирует способность уничтожать даже самые коварные инфекции.

Состав, описание, форма выпуска (125, 250 и 500 мг)

Сумамед относится к антибиотикам-азалидам . Это недавно открытая новая группа препаратов с выраженным бактерицидным действием.

Основное действующее вещество - , вспомогательные вещества - сахароза, камедь ксантовая, ароматизатор, гипролоза и другие связывающие структуру таблетки компоненты.

Упаковка имеет защитный клапан, позволяющий предотвратить доступ посторонних к содержимому коробки до продажи Сумамеда.

В продаже существуют 3 формы:

Капсульная форма продается только в пилюлях по 250 мг, таблетки - по 125 и 500 мг.

Таблетки имеют голубой оттенок с выдавленным словом PLIVA, порошок обладает бело-желтыми цветовыми вариациями.

Таблетки также делят на 2 разновидности - защищенные пленочной оболочкой и диспергируемые.

Последний тип используется для взрослых из-за высокой концентрации азитромицина (1 г) или детей с серьезными болезнями. В сыпучем виде реализуется форма выпуска Сумамед Форте, который используется для приготовления суспензии (обладает малиновым, банановым или вишневым вкусом). Все разновидности препарата изготавливаются компанией Тева (Хорватия) .

Азитромицин не оказывает пагубного воздействия на грамположительные бактерии, обладающие устойчивостью к эритромицину.

Показания

Сумамед - универсальное средство, которое назначают практически при любых прогрессирующих болезнях, связанных с влиянием инфекционного фактора. Детям средство выписывают педиатры при осложнениях, вызванных простудой или гриппом.

Положительное воздействие при болезнях:

Применение средства в дерматологии оправдано также при выявлении других патогенных микроорганизмов - микоплазм, боррелий.

У детей микоплазмоз чаще поражает дыхательную систему, у взрослых он развивается в мочеполовой сфере.

Назначить антибиотик врач может при диагностировании болезни Лайма (передается клещами), импетиго (выражается изменением кожных покровов с появлением струпьев), воспалении шейки матки - цервиците (редкая патология, диагностируемая в детском возрасте у девочек).

Противопоказания

С осторожностью следует принимать лекарство при наличии болезней сердечно-сосудистой системы (особенно при удлинении QT интервала на кардиограмме), миастении, сахарном диабете. Существуют и полностью запретительные состояния организма к употреблению макролидных антибиотиков.

Табу на прием средства :

• индивидуальная непереносимость;
• патологические изменения в печени и почках;
• аллергическая реакция на макролидные антибиотики.

Несмотря на щадящее воздействие Сумамеда на микрофлору (по сравнению с антибиотиками немакролидного типа), хорватское средство не рекомендуется использовать детям при дисбактериозе, который только усиливается при воздействии антибиотического препарата.

Как действует препарат, через какое время заметен эффект

После попадания азитромицина в кровь происходит подавление синтеза микробной клетки, одновременно замедляется рост и процесс ее численного увеличения. Антибиотические компоненты легко преодолевают мембранный барьер клеток, поэтому Сумамед эффективен при борьбе с инфекциями, относимыми к внутриклеточным возбудителям.

Накопление азитромицина в крови происходит уже через 3 часа - именно через такой период времени начинает наблюдаться лечебный эффект.

Аккумуляция макролида приоритетна для клеток и тканей, в которых накопление азитромицина до 50 раз выше, чем в плазме крови. После отмены препарата лечебная концентрация действующего вещества сохраняется в клетках организма до 1 недели.

Дозировка в зависимости от возраста, допустимая регулярность приема

• Таблетки. Детям старше 3 лет назначают таблетки по 125 мг, количество которых употребляется в зависимости от веса ребенка: 2 таблетки - при весе от 18 до 30 кг и 3 - при 31–44 кг.

  

  Более точную дозировку можно определить при умножении количества килограммов на 10 мг (концентрация соотносится с 1 кг массы ребенка).

  Для подростков старше 12 лет и детей, вес которых более 45 килограммов, назначают взрослую дозировку - 500 мг.

  Длительность приема антибиотика не должна быть дольше 3 дней, также обязательно соблюдать 24-часовой интервал между приемами таблеток.

• Капсулы. Возможно равным образом употребление желатиновых капсул, которые рекомендуется назначать подросткам старше 12 лет. 1 капсула содержит 250 мг вещества, поэтому для получения суточной дозы требуется принять две.

  Если ребенок не может проглотить таблетку или капсулу, рационально использовать порошок для суспензии.

Независимо от принимаемой формы и возраста ребенка антибиотик употребляется в сутки всегда однократно.

Способ применения и особые указания

Сумамед принимают 1 раз в сутки через 2 часа после еды .



На четвертые сутки употребление Сумамеда прекращают, но существуют некоторые исключения.

Продление периода лечения возможно при лечении угревой сыпи.

Сохраняется прием средства в допустимой для возраста ребенка концентрации, а затем каждую неделю выпивается только 1 таблетка с таким же содержанием азитромицина.

Подобная периодичность приема сохраняется 9 недель (общая курсовая дозировка составляет 6 г).

Диспергируемая таблетка, в которой присутствует концентрация 1000 мг макролида, подходит для однократного приема повышенной дозы, которая необходима при таких болезнях, как цервицит, неосложненный уретрит, а также болезнь Лайма (первые сутки принимать по 1 г, затем - по 500 мг в течение двух-пяти дней).

Предупреждение. Пища снижает процесс усвоения Сумамеда, поэтому двухчасовой временной интервал для приема таблеток после поступления пищи нужно соблюдать обязательно.

Взаимодействие с другими лекарствами, с чем можно и нельзя комбинировать

Прием антацидных (против изжоги) препаратов, равно как и алкогольных напитков, снижает способность кишечника всасывать действующее вещество. Не рекомендовано сочетание макролидного антибиотика с антиагрегантами (аспирин).

Сочетания с разными веществами и наблюдаемые эффекты :



• Линкозамиды. Действие средства снижается.
• Тетрациклины. Воздействие усиливается.
• Метилпреднизолон и фелопидин. Повышается токсичность.
• Хлорамфеникол. Эффективность повышается.
• Непрямые антикоагулянты, циклосерин. Канцерогенность увеличивается.

При поступлении средств, включающих вальпроевую кислоту, фенитоин, дизопирамид, карбамазепин, теофиллин, равным образом риск развития побочных явлений (гепатотоксический эффект) увеличивается.

Комбинирование макролидных антибиотиков с гепарином строго противопоказано.

Передозировка и побочные действия

Негативные реакции организма появляются как после передозировки, так и приупотреблении разрешенной концентрации вещества. Чаще всего встречаются расстройства функционирования органов ЖКТ : метеоризм, диарея, снижение аппетита, тошнота.

Другие возможные последствия приема:

• кожные высыпания и зуд;
• головокружение;
• бессонница;
• повышение тревожности;

Сумамед также меняет состав крови - после прохождения лабораторных исследований выявляется снижение концентрации лимфоцитов и повышение содержания эозинофилов. У девочек возможна активизация грибка Кандида, который приводит к рецидиву вагинальной молочницы.

Купить средство в аптечных сетях можно только по рецепту.

МНН: Азитромицин

Производитель: Плива Хрватска д.о.о.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013198

Период регистрации: 22.05.2018 - 22.05.2023

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Предельная цена закупа в РК: 396.03 KZT

Инструкция

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат, 500 мг

вспомогательные вещества : кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки : гипромеллоза 15мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с маркировкой « PLIVA» на одной стороне и «500» и «500» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин - чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

Фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

Бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита

Хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы

Сумамед® таблетки 500 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori , Сумамед® назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

Для лечения акне вульгарные используют следующую схему:

По 500 мг ежедневно в виде однократного приема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-и недель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Побочные действия

Часто (> 1/100, < 1/10)

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

Жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(> 1/1000, < 1/100)

Головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

Тромоцитопения

Агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

Парестезии и астения

Нарушение слуха, глухота и шум в ушах

Тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

Изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

Транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

Реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

Артралгия

Очень редко (> 1/10000, < 1/1000)

Интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Усталость, конвульсии

Изменение вкуса и обоняния

Артралгии

Вагиниты, кандидоз, суперинфекции

Анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

Тяжелые нарушения функции печени и почек

Детский возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)

Первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина - следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT , которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка