Тобрекс глазные капли инструкция. Тобрекс - инструкция по применению. Действующее вещество и принцип работы

Тобрекс (tobrex) - это лекарственное средство, основным предназначением которого служит лечение инфекционно-воспалительных поражений глаз. В состав этого препарата входит антибактериальный компонент из группы аминогликозидов - тобрамицин. Он оказывает губительное действие на многие виды патогенной микрофлоры - стафилококки и стрептококки, кишечную палочку и многие другие микроорганизмы, способные вызвать болезни глаз.

Состав и форма выпуска

Тобрекс представляет собой глазные капли. Это прозрачный раствор, не имеющий запаха и цвета или обладающий слабым желтоватым оттенком.

В 1 мл раствора содержится 3 мг тобрамицина. Кроме того, в состав капель входят вспомогательные компоненты - гидроксид и , борная кислота и пр. Капли поступают в продажу расфасованными во флаконы-капельницы из мягкого полиэтилена объемом 5 мл.

Кроме этой лекарственной формы, в аптечной сети продаются и другие глазные капли - Тобрекс 2Х. Действия и показания к применению двух этих препаратов приблизительно идентичны. Отличие заключается в том, что капли Тобрекс 2Х обладают более длительным сроком действия. Их можно закапывать 2 раза в день. Эта форма глазных капель отличается более густой консистенцией, которая обусловлена наличием в составе ксантовой камеди. Этот вспомогательный компонент позволяет сохранить высокую концентрацию действующего вещества в конъюнктивальном мешке.

Фармакологические свойства

Тобрекс представляет собой антибактериальный препарат, обладающий широким спектром противомикробного действия.

Тобрамицин - антибиотик из группы аминогликозидов, обладает двойным фармакологическим эффектом. Если тобрамицин поступает в организм в небольших количествах, он оказывает бактериостатическое действие - подавляет синтез белков в клетках патогенных микроорганизмов и тем самым останавливает их рост и размножение. Высокие концентрации препарата приводят к разрушению клеточных стенок микроорганизмов и вызывают их гибель (бактерицидный эффект).

Тобрамицин проявляет антибактериальную активность в отношении многих патогенных микроорганизмов:

Стафилококки.
Стрептококки.
Протей.
Клебсиеллы.
Кишечная палочка.
Гонококк.
Энтеробактерии.

Спектр антибактериального действия тобрамицина близок к таковому гентамицина. Однако тобрамицин обладает более высокой активностью по отношению к устойчивым штаммам патогенных микроорганизмов. Именно поэтому часто тобрамицин назначают тогда, когда возбудитель болезни устойчив к действию гентамицина. Следует заметить, что в отношении стрептококков из группы Д активность тобрамицина является весьма низкой.

Поскольку эти глазные капли предназначены для местного применения, они не поступают в общий кровоток и не оказывают на организм системного действия. Это обусловливает малое количество побочных эффектов и противопоказаний и высокую степень безопасности лекарства.

Показания к использованию

Согласно прилагаемой инструкции по применению, глазные капли с тобрамицином применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний органов зрения и мягких тканей в области глазницы. Ниже приведен перечень основных показаний к применению этого лекарственного средства:

В медицинской практике Тобрекс широко применяется не только для лечения глазных заболеваний, но и в качестве капель в нос. Его часто используют при воспалительных процессах в полости носа и носовых пазухах - гайморитах, фронтитах, этмоидитах. Капли помогают быстро подавить рост патогенной микрофлоры и избежать развития серьезных осложнений.

С профилактической целью Тобрекс часто назначают в послеоперационном периоде. Такое применение этих глазных капель позволяет предотвратить послеоперационные осложнения и не допустить развития гнойных инфекций и воспалительных процессов.

Инструкция к применению и дозировки

Использовать препарат Тобрекс можно в любом возрасте начиная с первых месяцев жизни. Справочная медицинская литература не приводит никаких данных о возможном вреде капель для детского организма.

Если воспалительный процесс протекает без осложнений, капли используют через каждые 4 часа. Для детей начиная от рождения и до 1 года разовая дозировка составляет 1 каплю. Для детей старше 1 года она может повышаться до 2 капель в каждый глаз.

Если заболевание глаз протекает тяжело и остро, офтальмолог может назначить закапывать Тобрекс через каждый час. По мере того как острота и выраженность воспалительного процесса стихают, промежуток между процедурами увеличивается до 4 часов.

Продолжительность курса при лечении коньюнктивита составляет 7 дней .

Препарат Тобрекс Х2 применяют аналогичным способом. Однако эту лекарственную форму достаточно использовать 2−3 раза в сутки.

Дозировка и длительность лечения должна определяться лечащим врачом индивидуально для каждого пациента. Не следует применять этот препарат, не проконсультировавшись предварительно со специалистом.

Методика закапывания капель

Процедура закапывания капель не представляет ничего сложного. При этом достаточно соблюдать определенный алгоритм:

Для второго глаза процедура проводится в том же порядке. После завершения флакон с каплями следует плотно закрыть и убрать в темное прохладное место.

Если во время закапывания дозировка была случайно превышена, не стоит впадать в панику. Глаз промывают теплой водой и повторно капают капли.

Следует помнить, что флакон должен быть использован в течение одного месяца с момента вскрытия. Перед использованием убедитесь, что у препарата не истек срок годности, указанный на упаковке.

Применение у детей

Инструкция по применению Тобрекса для детей практически ничем не отличается от таковой у взрослых. Если лекарство перед употреблением стояло в холодном месте, его необходимо предварительно подогреть до комнатной температуры. Особенно важно это в лечении детей первых месяцев жизни. В таком виде лекарственное средство не оказывает раздражающего воздействия на воспаленный глаз. Закапывать капли необходимо, уложив ребенка горизонтально.

У новорожденных детей препарат обладает наиболее высокой эффективностью, что позволяет широко применять его в педиатрической практике. Курс лечения для детей младшего возраста не должен превышать 7 дней.

Дополнительные указания

Использование капель Тобрекс у женщин в период беременности и грудного вскармливания - вопрос неоднозначный и остающийся открытым по сей день. Специалисты рекомендуют применять эти капли в тех случаях, когда предполагаемая польза от их использования будет существенно превосходить потенциальные риски.

Поскольку тобрамицин практически не оказывает системного действия на организм, риск развития осложнений и побочных эффектов в этих случаях ничтожен.

На время использования препарата Тобрекс следует отказаться от ношения мягких контактных линз. Если такая возможность отсутствует, линзы снимаются перед началом процедуры и надеваются не ранее, чем через 15 минут после введения капель.

Если препарат будет применяться непрерывно в течение 24 дней и более, это приводит к снижению его эффективности. Формируется устойчивость патогенной микрофлоры к антибиотику. Если в течение 5−7 дней ожидаемый терапевтический эффект не был достигнут, необходимо сделать бактериологический посев до начала лечения и после его завершения определением чувствительности к антибактериальным препаратам.

Не рекомендуется назначать капли с тобрамицином одновременно с другими антибиотиками из группы амииногликозидов. Такое одновременное применение может вызвать усиление побочных явлений системного характера. Очень часто возникают нарушения слуха, токсическое поражение почек, нарушение функций органов кроветворения.

В некоторых случаях после закапывания глазных капель пациенты отмечают кратковременное нарушение четкости зрения. Учитывая это, не следует садиться за руль в течение получаса после того, как в глаза были закапаны капли.

Побочные действия и противопоказания

Одним из немногих противопоказаний к применению глазных капель Тобрекс является индивидуальная повышенная чувствительность или непереносимость

При использовании препарата Тобрекс возможно появление нежелательных побочных эффектов:

Следует иметь в виду, что одновременное применение с другими антибиотиками существенно повышает частоту побочных явлений. Поэтому если пациент принимает еще какие-то антибиотики или же проходил курс лечения недавно в связи с другими болезнями, необходимо предупредить об этом специалиста.

При возникновении побочных эффектов у детей прием лекарственного средства необходимо сразу прекратить и обратиться к специалисту.

Аналоги препарата

Аналогами лекарственного средства, сходными по фармакологическому и терапевтическому эффекту, но более дешевыми, можно считать препараты Нормакс, Левомицетин, Офтавикс, Сульфацил натрия, Альбуцид.

Тобрекс – это медицинский препарат обладающий антибактериальным действием. Офтальмологи назначают для лечения инфекционных заболеваний глаз у взрослых и детей. Безопасный состав позволяет применять его даже новорожденным и грудным детям. Лекарственный препарат не оказывает побочных действий, имеет минимум противопоказаний.

Фармакологическое действие и группа

Международное непатентованное наименование (МНН) – Тобрамицин.

Активное вещество препарата, Тобрамицин, является антибиотиком широкого спектра действия, входящий в группу аминогликозидов. Медицинский препарат подавляет болезнетворную микрофлору вызванную:

стафилококками;
кишечной палочкой;
стрептококками;
ацинетобактериями;
клебсиеллами;
гонококками;
энтеробактериями.

Антибактериальный эффект действующего вещества достигается из-за сбоя функциональной активности рибосом бактериальных клеток и значительного уменьшения процесса синтеза белка. После применения всасывание в кровь незначительно.

Форма выпуска и состав

Тобрекс выпускается в двух лекарственных формах: мазь и глазные капли.

Глазные капли Тобрекс представляют собой лекарственный раствор без цвета и запаха. Действующим веществом является тобрамицин. Вспомогательные компоненты представлены в виде:

борной кислоты;
натрия гидроксида;
натрия сульфата.

Препарат выпускается в пластиковом флаконе с удобной капельницей. Внутри флакона находится 5 мл лекарственного вещества. Также существуют глазные капли под названием Тобрекс 2Х. Разница между препаратами состоит только в применении. В последнем случае средство закапывается реже из-за более густой консистенции, вызванной содержанием вспомогательного компонента ксантановой камеди. Вещество способствует продолжительному удерживанию лекарства в конъюнктивальном мешке.

Тобрекс глазная мазь изготавливается в алюминиевой тубе, внутри которой находится 3.5 граммов лекарственного средства. Препарат имеет густую консистенцию белого или кремового оттенка. Активным веществом является тобрамицин. Вспомогательные вещества представлены в виде:

хлорбутанола безводного;
жидкого парафина;
вазелина.

Лекарство можно купить в аптеке без предъявления рецепта от врача.

Показания к применению

Согласно инструкции, глазную мазь или капли Тобрекс применяют при инфекционно-воспалительных болезнях глаз:

конъюнктивит;
блефарит;
кератит;
иридоциклит;
блефароконъюнктивит;
кератоконъюнктивит;

Тобрекс также борется с ячменем на глазу. После закапывания наблюдается уменьшение нарыва, устранение неприятных ощущений. Препарат мягко воздействует на пораженные участки и ускоряет процесс выздоровления.

Покраснение конъюнктивы сопровождается острым и хроническим воспалением глазного яблока. Воспаление радужной оболочки возникает вследствие проникновения инфекции вглубь и проявляется цилиарной гиперемией. Эти негативные симптомы Тобрекс снимает мгновенно.

После сварки у многих наблюдается боль в глазах и ожог слизистой оболочки. Тобрекс в данном случае назначают для ускорения выздоровления и предотвращения развития инфекции.

Препарат в виде глазных капель эффективен при насморке, когда из носа выделяется густое гнойное отделяемое. Средство можно закапывать в носовые ходы как взрослым так и детям.

Не следует самовольно подбирать лекарственные антибиотики, особенно детям. Их использование рекомендуется только по назначению врача-офтальмолога. Самолечение может усугубить заболевание.

Медицинское средство также назначают для профилактики инфекционных заболеваний в послеоперационном периоде. Его применение предотвращает образование многих возможных осложнений.

Инструкция по применению

Во время использования глазных капель или мази Тобрекс следует придерживаться инструкции. Глазные капли можно применять взрослым и даже грудничкам. Схему лечения, дозировку врач подбирает индивидуально. Обычно назначают по 1-2 капли каждые 4-5 часов. Курс лечения зависит от степени поражения глаза.

В педиатрии глазные капли Тобрекс часто назначают младенцам в первые месяцы жизни для борьбы с воспалительным процессом инфекционного характера. Препарат показал свою эффективность в плане лечения у новорожденных. Но важно следовать строго аннотации, где описано, что больше 7 дней антибактериальное средство желательно не применять.

Тобрекс 2Х достаточно закапывать по 1-2 капли 2-3 раза в день.

Глазная мазь закладывается следующим образом: отодвигается нижнее веко, выдавливается туда тонкая полоска мази. При острых инфекционных процессах следует повторять процедуру каждые четыре часа. В других случаях достаточно использование препарата три раза в день. Согласно описанию, совместное применение мази и капель значительно улучшают состояние.

Побочные действия и противопоказания

Препарат обычно хорошо переносится больными. Тобрекс относится к числу немногих лекарственных средств, которые практически не имеют противопоказаний и не вызывают побочных эффектов.

Единственное, у некоторых людей может возникнуть индивидуальная непереносимость на действующее вещество медикамента. При выявлении симптомов аллергии следует прекратить использование препарата и сообщить врачу. Признаки непереносимости проявляются в виде:

слезотечения;
сильного зуда в глазах;
отечности и покраснения;

Симптомы передозировки проявляются болью в глазах и мелких язвочек на роговице. Следует прекратить применение средства, промыть глаза теплой водой и сообщить врачу. При надобности специалист назначит симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказано сочетать лекарственное средство с медикаментами, содержащие тетрациклин.

Прием алкоголя допускается, спиртной напиток никак не влияет на действие антибактериального препарата.

Использование у детей

Несмотря на то, что лекарственное средство еще полностью не исследовано в плане использования детям до одного года, его широко применяют в педиатрии. Врачи свидетельствуют, что препарат новорожденным применяется для достижения быстрого терапевтического эффекта при инфекционно-воспалительных заболеваний глаз. Младенцам Тобрекс назначается по 1 капле до 5 раз на протяжении суток.

Также медикамент используют для лечения ячменя на глазу или при насморке у малышей и у ребенка любого возраста. Такого рода детские капли очень эффективны и дают положительный результат за короткий курс лечения.

При грудном вскармливании применение антибактериального средства для грудничка не запрещается. Но если в лечении препаратом нуждается мама, то использование Тобрекса возможна только с разрешения лечащего врача.

Использование при беременности

Очень мало информации о токсичности лекарственного средства во время применения при беременности. Поэтому лечение Тобрексом рекомендуется ограничить на определенный срок.

Также не следует применять препарат матерям кормящим при лактации. Нет данных о всасывании компонентов, которые содержит медикамент, но не стоит рисковать. Если есть необходимость в лечении препаратом, следует прекратить лактацию на период курса терапии.

Аналоги

Когда лекарственное средство не подходит больному по тем или иным причинам, то врач начинает подыскивать препараты имеющие схожесть по принципу действия:

Витабакт – высокоэффективный лекарственный препарат обладающий противомикробным свойством. При сравнении с Тобрексом у капель основные компоненты абсолютно разные, но по принципу действия у них есть схожесть.
Тобрадекс – комбинированное средство, которое оказывает антибактериальное и противовоспалительное действие. Отличие препарата от Тобрекса в том, что Тобрадекс содержит компонент — гормон дексаметазон. Вещество ускоряет заживление поверхностных тканей органов зрения. К недостаткам медикамента можно отнести наличие противопоказаний к использованию, также запрещается применять его детям до года.
Офтальмоферон – иммуномодулятор, который содержит человеческий интерферон, а Тобрекс является антибиотиком. Иногда офтальмологи назначают оба препарата сразу. Необходимо выдерживать время между закапываниями.
Альбуцид – оказывает антибактериальное действие. Когда возникает вопрос применить Тобрекс или Альбуцид, оба препарата эффективны против болезнетворных микроорганизмов. Можно смело заменить одно средство на другое.
Ципролет обладает ярко выраженным антибактериальным эффектом. Препарат имеет противопоказания к применению во время беременности и может вызвать ряд побочных действий.
Вигамокс – глазные капли обладающие противомикробным и бактерицидным действием. Отличается от Тобрекса тем, что нельзя применять новорожденным и грудным детям. Может вызвать системные, местные побочные действия.
Ципромед применяется для устранения инфекционно-воспалительных процессов в органах зрения. Обладает антибактериальным действием. Иногда может вызвать слезотечение, жжение после закапывания и отек.
Тобропт является одним из дешевых заменителей Тобрекса. Лекарство хорошо справляется с легким течением заболевания. К преимуществам можно отнести то, что средство не имеет противопоказаний к применению.
Сигницеф тоже оказывает противомикробное действие. Но врачи больше отдают предпочтения Тобрексу из-за малой токсичности.
Флоксал относится к антибактериальным средствам, которые оказывают мгновенный терапевтический эффект. Но действие Тобрекса намного щадящее и мягче. Детям лучше использовать последний вариант.
Тетрациклиновая мазь – антибиотик, который борется с микробами, бактериями. Нельзя сочетать Тобрекс с тетрациклиновой мазью, но по отдельности каждый является антибактериальным средством.

Цена и отзывы

Стоимость лекарственного средства отличается зависимости от города. В среднем цена глазных капель Тобрекс составляет 200 рублей, мазь – 185 рублей.

Большинство отзывов о препарате положительные, есть единичные отрицательные, но больше связаны с непереносимостью нежели с неэффективностью.

Капли Тобрекс – это средство местного воздействия антибактериального происхождения, относящееся к группе аминогликозидов. Препарат также обладает противовоспалительными свойствами. Объемный спектр действия, губительное влияние на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы – все это характерно для Тобрекс (глазные капли). Инструкция по применению, отзывы – далее в статье.

Визуально препарат представляет собою бесцветную жидкость, допускается слегка желтый оттенок. Основное действующее вещество – антибиотик тобрамицин, концентрация которого составляет 0,3%.

В состав препарата входят вспомогательные компоненты – борная кислота, сернокислый натрий, каустическая сода или серная кислота (для стабилизации кислотности), а также бензалкония хлорид (антисептик) и очищенная вода. Тобрекс (глазные капли) выпускаются в белом пластиковом флаконе, объем – пять миллилитров. Для удобного использования сверху встроен дозатор – пипетка.

К препарату прилагается ознакомительная инструкция для применения, которая вместе с флаконом размещена в бумажную коробку.

Показания к применению капель Тобрекс

Капли для глаз Тобрекс назначаются при воспалениях глаз инфекционного поражения:

Блефарит (в народе – ячмень) – воспаление век, заболеванию характерно хроническое течение с частыми повторениями;
Конъюнктивит – воспаление слизистой ткани, покрывающей склеру и внутреннюю поверхность век;
Блефороконъюнктивит – одновременное поражение конъюнктивы и век;
Кератит – воспаление выпуклой прозрачной части глазного яблока – роговицы;
Иридоциклит – поражение переднего отдела сосудистой оболочки глаза (диафрагмы и цилиарного тела).

Также в педиатрии нашли свое применение глазные капли Тобрекс: применение для детей не противопоказано, поэтому, кроме вышеуказанных глазных заболеваний, лекарство широко назначают при закупорке слезных протоков (дакриоцистит).

Инструкция по применению глазных капель Тобрекс

В острой фазе заболевания взрослым назначается по одной или две капли каждые 4 часа. Необходимо также закапывать препарат и во второй глаз, не зависимо от того, здоров он или нет. Некоторые врачи рекомендуют параллельно использовать Тобрекс в нос, так как по связывающему носослезному каналу инфекция может распространиться в органы дыхания.

Закапывать препарат необходимо в конъюнктивальный мешочек, слегка отодвинув нижнее веко. Во время манипуляции нельзя пипеткой касаться к поверхности глаза, так как инфекция может загрязнить содержимое флакона. Длительность терапии – от недели до десяти дней.

Инструкция капель Тобрекс для детей

Препарат не противопоказан к применению с первых дней жизни (если в этом есть необходимость). Малышам назначается по 1 капле (в острой фазе – по 2 капли) в каждый глазной мешочек пять раз в день.

Если помимо Тобрекса доктор назначил другие глазные препараты, то, чтобы избежать медикаментозного «перекрестка», необходимо соблюдать интервал не менее 20 минут.

Побочные эффекты и противопоказания Тобрекс

Препарат не назначается тем пациентам, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на полусинтетические антибиотики – аминогликозиды (препараты, входящие в эту группу – Стрептомицин, Неомицин, Гентамицин, Амикацин).

В грудничковом периоде капли не назначаются, если у ребенка внутриутробно выявлена врожденная патология мочевыводящей системы.

Если пациент применяет какое-либо средство группы аминогликозодов, он должен об этом сообщить лечащему врачу. В противном случае существует высокий риск получить передозировку!

Несмотря на низкую нефротоксичность, препарат не назначается при серьезных заболеваниях печени и почек в любом возрасте.

Побочные эффекты

При неправильном использовании возможно развитие следующих состояний:

Точечный кератит. Считается одним из частых осложнений, развивающимся на фоне применения антибактериальных капель. При многократном использовании с целью ускорения терапевтического эффекта возможно образование «роговичного синдрома», который проявляется в виде раздражения, отечности, помутнения и покраснения глазного яблока, а также возникновения светобоязни. Возможно временное ухудшение остроты зрения.
Покраснение века и прилегающей кожи вокруг глаза. Реакция на препарат в виде эритемы не вызывает опасности и самоустраняется через несколько часов после действия капель.
Слезотечение, зуд и чувство «соринки» – частые и неприятные симптомы, которые обычно проявляются у детей. Важно, чтобы ребенок не растирал руками глаза, чтобы избежать вторичного инфицирования.

Общие аллергические реакции на капли развиваются в редких случаях и проявляются в виде мелкой сыпи на коже, отека лица, тошноты, рвоты и судорожного синдрома. При длительном курсе возможно присоединение грибковой флоры.

Аналоги капель Тобрекс, список препаратов

Препарат имеет много схожих средств, которые также эффективно помогут справиться с бактериальной инфекцией. Тем не менее, самостоятельное замещение возможно только в тех случаях, когда доктор дал «добро».

Аналоги глазных капель Тобрекс, список:

Тобрадекс – это комбинированный препарат, оказывающий противомикробное и антигистаминное воздействие. Активные компоненты – дексаметазон и тобрамицин.
Тобримед – антибиотик широкого спектра действия, окисляющий состав (необходим для повышения эффективности) – кислота ортофосфорная 10%, дигидрофосфат натрия.
Флоксал – основное действующее вещество – офлоксацин, обладает противомикробным воздействием (группа фторхинолов).
Тобрисс – в состав входит антибиотик тобрамицин, а также натрия гидроксид и хлористоводородная кислота.
Тобропт – вспомогательные вещества, помимо антибиотика группы аминогликозида – гидроксид натрия, раствор серной кислоты, борная кислота.

Согласно многочисленным отзывам пациентов, уже на вторые или третьи сутки после применения средства, воспаление глаза значительно снизилось, исчезла гиперемия и корочки на ресничках.

Обратите внимание – инструкция по применению Тобрекс, цена и отзывы к аналогам отношения не имеют и не могут использоваться как руководство или другие инструкции к ним. Возможно как другая концентрация действующего вещества, так и другие отличия в доп. составляющих. При поиске замены Тобрекс или дешевого аналога необходима консультация врача и возможная коррекция дозировки.

Препарат Тобрекс свободно отпускается в аптеке без рецепта врача. Помните! Бесконтрольное самолечение может существенно усложнить патологию. Препарат эффективен только по отношению к бактериям, при воспалениях вирусной или грибковой природы капли Тобрекс не принесут должного результата.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.

Состав

Каждый мл препарата содержит:

активное вещество: тобрамицин – 3,0 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид – 0,1 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.

Код ATX: S01AA12.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия:

Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.

Механизм резистентности:

Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих: 1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.

Пограничные значения:

Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:

Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.

Клиническая эффективность против специфических патогенов:

Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.

Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.

Восприимчивые штаммы:

Bacillus megaterium . Bacillus pumilus , Corynebacterium accolens , Corynebacterium bovis , Corynebacterium macginleyi , Corynebacterium pseudodiphtheriticum , Kocuria kristinae , Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA), Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину – MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических , некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).

Acinetobacter calcoaceticus , Enterobacter aerogenes , Escherichia coli, Acinetobacter junii , Acinetobacter ursingii , Citrobacter koseri , H. aegyptius , Haemophilus influenzae , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae , Morganella morganii , Moraxella catarrhalis , Moraxella oslonensis , Moraxella lacunata , некоторые виды Neisseria , Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris . Pseudomonas aeruginosa , Serratia liquifaciens .

Штаммы, которые могут приобретать резистентность:

Acinetobacter baumanii , Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis , Kocuria rhizophila , Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину – MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens .

Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:

– аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis , Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину – MRSA), Streptococcus mitis , Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes , Streptococcus sanguis ;

– аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae , Stenotrophomonas maltophilia , Chryseobacterium indologenes , Burkholderia cepacia ;

– анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.

Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.

Взаимоотношение фармакокинетика/фармакодинамика:

Для лекарственного средства ТОБРЕКС не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.

Данные клинических исследований:

Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».

Пациенты пожилого возраста:

Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.

Педиатрические пациенты:

В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.

Фармакокинетика

Абсорбция:

Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.

Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС (0,3%), клинически незначительна.

Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС составляет 848 ± 674 мкг/мл).

Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90 (16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС.

Распределение:

Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.

Биотрансформация:

Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.

Выведение:

Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.

Линейность/нелинейность:

Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.

Педиатрические пациенты:

ТОБРЕКС может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС у детей в возрасте до 1 года.

Показания к применению

Препарат ТОБРЕКС показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.

Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».

Гиперчувствительность к аминогликозидам.

Способ применения и дозировка

Дозировка;

– при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;

– при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в гла з( а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку.

Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у педиатрических пациентов:

ТОБРЕКС капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста:

Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и пожилых пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.

Способ применения:

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

После применения держите флакон плотно закрытым.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ. ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1 – 2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки развития реакций гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.

Если местное применение препарата ТОБРЕКС сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.

В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.

Кроме того, препарат ТОБРЕКС капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.

Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС после закапывания рекомендуется следующее:

Закрыть веки на 2 минуты;

Прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.

Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.

При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция

Беременность:

Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.

В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.

Кормление грудью:

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Репродуктивная функция:

Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС на репродуктивную функцию человека не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.

Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10 000 до

Системно-органная классификация	Предпочтительный термин по MedDRA (в.15.1)
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто: гиперчувствительность.Не известно: анафилактическая реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто: головная боль
Офтальмологические нарушения	Часто: глазной дискомфорт, гиперемия глаз.Нечасто: кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазной зуд, усиленное слезоотделениеНе известно: глазная аллергия, зуд век
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи.Не известно: сыпь, эритема, синдром Стивена–Джонсона, полиморфная эритема

Описание некоторых побочных эффектов:

У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Если тобрамицин применяется местно в сочетании с системным применением аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).