Верошпирон от чего они. Верошпирон таблетки: инструкция по применению. От чего поможет это лекарство

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

- Таблетки

Показания к применению препарата Верошпирон

Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);

Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в виде монотерапии и в комбинации со стандартной терапией);

Состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, включая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отеками;

Гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия);

Первичный гиперальдостеронизм (синдром Кона) - для короткого предоперационного курса лечения;

Для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Форма выпуска препарата Верошпирон

Таблетки 25 мг; блистер 20, пачка картонная 1;

Таблетки 25 мг; пакет (пакетик) полиэтиленовый 6 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1;

Таблетки 25 мг; пакет (пакетик) полиэтиленовый 12 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1;

Таблетки 25 мг; блистер 20, коробка (коробочка) 1;

Таблетки 25 мг; пакет (пакетик) полиэтиленовый 6 кг;

Таблетки 25 мг; пакет (пакетик) полиэтиленовый 12 кг;

Фармакокинетика препарата Верошпирон

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы крови - около 98%. Превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично в канренон (20%). Cmах канренона в плазме крови достигается через 2–4 ч, его связывание с белками плазмы крови - 90%.

После ежедневного приема 100 мг спиронолактона в течение 15 дней Cmax достигает 80 нг/мл, время достижения Cmax после очередного утреннего приема - 2–6 ч.

Спиронолактон плохо проникает в органы и ткани, при этом сам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон - в грудное молоко. Объем распределения - 0,05 л/кг. T1/2 спиронолактона 13–24 ч, активных метаболитов - до 15 ч.

Выводится почками: 50% - в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде и частично - с каловыми массами. Выведение канренона (главным образом почками) двухфазное, T1/2 в первой фазе - 2–3 ч, во второй - 12–96 ч.

При циррозе печени и сердечной недостаточности продолжительность периода полувыведения увеличивается без признаков кумуляции, вероятность которой выше при хронической почечной недостаточности и гиперкалиемии.

Использование препарата Верошпирон во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению препарата Верошпирон

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

Болезнь Аддисона;

Гиперкалиемия, гипонатриемия;

Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин), анурия;

Беременность;

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Гиперкальциемия;

Метаболический ацидоз;

AV блокада (гиперкалиемия способствует ее усилению);

Сахарный диабет (при подтвержденной или предполагаемой хронической почечной недостаточности);

Диабетическая нефропатия;

Хирургические вмешательства, местная и общая анестезия;

Прием ЛС, вызывающих гинекомастию;

Пожилой возраст;

Нарушение менструального цикла, увеличение молочных желез;

Печеночная недостаточность;

Цирроз печени.

Побочные действия препарата Верошпирон

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, изъязвления и кровотечения из ЖКТ, гастрит, кишечная колика, боль в животе, запор.

Со стороны печени: нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС: атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, летаргия, спутанность сознания, мышечный спазм.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, мегалобластоз.

Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, нарушение водно-солевого обмена (гиперкалиемия, гипонатриемия) и кислотно-основного равновесия (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз).

Со стороны эндокринной системы: огрубение голоса, у мужчин - гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и, обычно, носит обратимый характер, лишь в редких случаях грудная железа остается несколько увеличенной); снижение потенции и эрекции; у женщин - нарушения менструального цикла; дисменорея; аменорея; метроррагия в климактерическом периоде; гирсутизм; боли в области молочных желез; карцинома молочной железы (наличие связи с приемом препарата не установлено).

Аллергические реакции: крапивница, редко - макулопапулезная и эритематозная сыпь, лекарственная лихорадка, зуд.

Со стороны кожных покровов: алопеция, гипертрихоз.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц.

Способ применения и дозы препарата Верошпирон

При эссенциальной гипертензии - суточная доза для взрослых - обычно 50–100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом дозу следует увеличивать постепенно, 1 раз в 2 нед.

Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 нед. При необходимости проводят корректировку дозы.

При идиопатическом гиперальдостеронизме - 100–400 мг/сут.

При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии - 300 мг/сут (максимально 400 мг) за 2–3 приема, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут.

Гипокалиемия/гипомагниемия - при гипокалиемии и/или гипомагниемии, вызванных терапией диуретиками, - в дозе 25–100 мг/сут, однократно или в несколько приемов. Максимальная суточная доза - 400 мг, если пероральные препараты калия или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.

Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма

В качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте - по 400 мг/сут, распределив на несколько приемов в день, в течение 4 дней. При увеличении концентрации калия в крови во время приема препарата и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

При длительном диагностическом тесте - в той же дозе в течение 3–4 нед. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий курс предоперационной терапии первичного гиперальдостеронизма - после того как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов, Верошпирон следует принимать по 100–400 мг/сут, разделив на 1–4 приема в сутки в течение всего периода подготовки к хирургической операции. Если операция не показана, то Верошпирон применяется для проведения длительной поддерживающей терапии, при этом используется наименьшая эффективная доза, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.

Отеки на фоне нефротического синдрома - суточная доза для взрослых - обычно 100–200 мг/сут. Не выявлено влияния спиронолактона на основной патологический процесс, и потому применение данного препарата рекомендуется только в тех случаях, когда другие виды терапии оказываются неэффективны.

При отечном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности - по 100–200 мг/сут в 2–3 приема ежедневно, в течение 5 дней, в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком. В зависимости от эффекта суточную дозу уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная доза - 200 мг/сут.

Отеки на фоне цирроза печени - если в моче соотношение ионов натрия и калия (Na+/K+) превышает 1, то суточная доза для взрослых - обычно 100 мг. Если соотношение меньше 1, то суточная доза для взрослых - обычно 200–400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально.

Отеки у детей - начальная доза составляет 1–3,3 мг/кг или 30–90 мг/м2/сут в 1–4 приема. Через 5 дней дозу корректируют и при необходимости увеличивают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Передозировка препаратом Верошпирон

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, мышечная слабость, аритмии), гипонатриемия (сухость во рту, жажда, сонливость), гиперкальциемия, дегидратация, увеличение концентрации мочевины.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы (5–20% растворы) с инсулином из расчета 0,25–0,5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимости можно ввести повторно. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Взаимодействия препарата Верошпирон с другими препаратами

Снижает эффект антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандиона) и токсичность сердечных гликозидов (т.к. нормализация уровня калия в крови препятствует развитию токсичности).

Усиливает метаболизм феназола (антипирина).

Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии), увеличивает период полувыведения дигоксина - возможна интоксикация дигоксином.

Усиливает токсическое действие лития из-за снижения его клиренса.

Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.

Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.

ГКС и диуретики (производные бензотиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты.

Усиливает действие диуретических и гипотензивных ЛС.

НПВС снижают диуретический и натрийуретический эффект, увеличивается риск развития гиперкалиемии.

ГКС усиливают диуретический и натрийуретический эффект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии.

Возрастает риск развития гиперкалиемии при приеме с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего энзима (ацидоз), антагонистами рецепторов ангиотензина II, индометацином, циклоспорином.

Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект.

Хлорид аммония, колестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.

Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секреции калия.

Снижает эффект митотана.

Усиливает эффект трипторелина, бузерелина, гонадорелина.

Особые указания при приеме препарата Верошпирон

Возможно временное повышение уровня азота мочевины в сыворотке крови, особенно при сниженной функции почек и гиперкалиемии. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.

При болезнях почек и печени, а также в пожилом возрасте необходим регулярный контроль электролитов сыворотки крови и функции почек.

Препарат затрудняет определение дигоксина, кортизола и адреналина в крови. Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен, наличие сахарного диабета, особенно с диабетической нефропатией, требует особой осторожности из-за возможности развития гиперкалиемии.

При лечении НПВС следует контролировать функцию почек и уровень электролитов крови. Следует избегать употребления пищи, богатой калием. Во время лечения употребление алкоголя противопоказано.

В начальном периоде лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Условия хранения препарата Верошпирон

Список Б.: При температуре 15–30 °C.

Срок годности препарата Верошпирон

Принадлежность препарата Верошпирон к ATX-классификации:

C Сердечно-сосудистая система

C03 Диуретики

C03D Калийсберегающие диуретики

C03DA Антагонисты альдостерона

Верошпирон®

Международное непатентованное название

Спиронолактон

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг, 100 мг

Состав

Одна капсула 50 мг или 100 мг содержит

активное вещество - спиронолактон 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы 50 мг

крышечка : хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин, корпус : титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав оболочки капсулы 100 мг

крышечка : «солнечный закат» желтый (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин,

корпус : «солнечный закат» желтый (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Капсулы с непрозрачной желтой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, размер «3» (для дозировки 50 мг). Капсулы с непрозрачной оранжевой крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, размер «0» (для дозировки 100 мг). Содержимое капсул - мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.

Код АТХ С03D А01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. В значительной степени он связывается с белками плазмы (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами являются 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короток (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов продолжительнее (от 2,8 до 11,2 часов). Метаболиты экскретируются, главным образом, с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и экскретируются с материнским молоком.

После приема 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме (tmax), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и, приблизительно 1,4 часа, соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактона и канренона эти показатели составили, соответственно, 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часов.

Влияние на почки однократной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он действует в дистальных канальцах нефрона, ингибируя задержку ионов натрия и воды, а также экскрецию ионов калия - эффекты альдостерона. Он не только повышает экскрецию Na+ и Cl- и снижает экскрецию К+ с мочой - он также снижает экскрецию Н+. Как следствие своего диуретического эффекта, он обладает гипотензивным действием.

Показания к применению

Застойная сердечная недостаточность (в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов)

- эссенциальная артериальная гипертензия (главным образом, в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами)

Цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом

Лечение первичного гиперальдостеронизма

Отеки, обусловленные нефротическим синдромом

Лечение гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии

Профилактика гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды (в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие)

Способ применения и дозы

Верошпирон® назначается в один или в два приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.

Первичный гиперальдостеронизм

В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат может назначаться при подготовке к операции в дозе 100-400 мг. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат может использоваться в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозировке, определяемой индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения, рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)

Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в один или два приема.

В случае назначения более высоких доз, Верошпирон® можно принимать в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона® должна корректироваться.

Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками

Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная - 400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Начальная суточная доза, назначаемая в один или два приема, составляет 50-100 мг и принимается в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапия должна продолжаться в течение двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величина дозы должна корректироваться индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

Гипокалиемия

У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калий-заместительной терапии, препарат принимают в суточной дозе 25-100 мг.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание, если имеются печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Побочные действия

Очень часто (˃ 1/10)

- гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

Аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

Часто (˃ 1/100, <1/10)

- гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

Тошнота, рвота

Бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки)

Нечасто (˃ 1/1000, <1/100)

- головная боль, спутанность сознания, сонливость, астения, усталость, головокружение, мышечные спазмы, атаксия, судороги икроножных мышц

Редко (˃ 1/10000, <1/1000)

- гиперчувствительность

Гипонатриемия, дегидратация, порфирия

Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

Сыпь, крапивница, гиперемия

Очень редко (<1/10000)

- тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

Гирсутизм

Паралич, параплегия

Гепатит

Алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи, макулопапулезные и эритематозные высыпания, лекарственная лихорадка, зуд

Остеомаляция

Острая почечная недостаточность

Повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия

Неизвестная частота

Гиперхлоремический ацидоз или алкалоз

Нежелательная гипотензия

Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Анурия, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин)

Гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия

Беременность и период лактации

Болезнь Аддисона

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующий прием Верошпирона® и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

При совместном применении с:

- д ругими диуретиками - повышение диуреза

- холестирамином, хлоридом аммония - повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза

- иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) - повышение риска гиперкалиемии

- антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторы) - возможно развитие выраженной гипотензии. Таким образом, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антигипертензивных препаратов при добавлении к схеме лечения Верошпирона®

- а лкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами - могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном

- прессорными аминами (норэпинефрин) - Верошпирон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов

Нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой - повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Верошпирона®

- глюкокортикостероидами, АКТГ - парадоксальное увеличение экскреции калия

- дигоксином - спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации

- литием - препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации

- карбеноксолоном - может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона

- карбамазепином - при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии

- производными кумарина - их эффект ослабляется

- трипторелином, бусерелином, гонадорелином - их эффекты усиливаются

Влияние на результаты лабораторных исследований - может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Особые указания

Верошпирон® следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих заболевания, которые могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии. Препарат может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

Терапия Верошпироном® может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Верошпирон® может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пожилых пациентов следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.

Терапия Верошпироном® может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и эпинефрина.

Во время лечения Верошпироном® запрещается прием алкоголя.

В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат не должен назначаться пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения от управления транспортными средствами и опасными механизмами следует отказаться на период времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем к этому ограничению следует подходить дифференцировано у каждого отдельного пациента.

Передозировка

Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение : симптоматическое, специфического антидота нет. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс назначением выводящих калий диуретиков, парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведением гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0С до 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности препарата

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Инструкция

Верошпирон 100 — лекарственное средство венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter, относящееся к категории калийсберегающих диуретиков. Медикамент используется в лечении заболеваний, сопровождающихся образованием отеков. Чтобы применение лекарства принесло ожидаемый терапевтический эффект, пить его следует под контролем врача.

Состав и действие

Действующим веществом Верошпирона 100 является спиронолактон. Массовая доля этого компонента в одной капсуле — 100 мг. Также в состав средства входят кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Капсульная оболочка производится с использованием желатина, диоксида титана, пищевых красителей Е104 (хинолин желтый) и Е110 (желтый солнечный закат).

Прием лекарства обеспечивает мочегонный эффект.

Форма выпуска

Медикаментозное средство реализуется в виде твердых непрозрачных капсул из желатина, верхняя часть которых окрашена в оранжевый цвет, а нижняя — в желтый. Внутри капсульной оболочки находятся мелкие белые гранулы.

Фармакологические свойства препарата Верошпирон 100

Лекарственное средство является антагонистом альдостерона — гормона, продуцируемого надпочечниками. Оказывая на организм мочегонное действие, оно почти не влияет на функции мочевыделительной системы и не нарушает кислотно-основное равновесие.

Фармакодинамика

Действующее вещество медикамента оказывает влияние на дистальные почечные канальцы. После употребления внутрь оно повышает выделение с мочой воды, натрия и хлора, препятствуя потере организмом мочевины и калия. В период использования препарата наблюдается снижение кислотности мочи. На фоне мочегонного эффекта у пациентов происходит непродолжительное снижение артериального давления.

Максимальное действие лекарственного средства наступает спустя 7 часов после употребления капсулы и продолжается на протяжении суток. Выраженный мочегонный эффект наблюдается на 2-5 день терапии.

Фармакокинетика

При пероральном употреблении Верошпирон за короткое время полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, достигая биодоступности 100% и связываясь с белками крови на 98%. Препарат биотрансформируется в печени до метаболитов канренона и 7-альфа-тиометилспиронолактона.

Период полувыведения лекарства варьируется от 13 до 24 часов. Основная его часть выводится через мочевыделительную систему. Незначительное количество препарата обнаруживается в кале.

Показания к применению

Медикаментозное средство применяется в терапии:

гипертонической болезни (в комплексе с другими антигипертензивными лекарствами);
отечного синдрома при застойной сердечной недостаточности, если у больного отсутствует терапевтический эффект от приема других мочегонных средств;
цирроза печени, протекающего на фоне отеков и/или скопления жидкости в брюшной полости;
гиперальдостеронизма;
гипокалиемии.

Гломерулонефрит

Препарат применяется в комплексном лечении острого и хронического гломерулонефрита для устранения отеков и выведения из организма токсических соединений.

Нефротический синдром

Для снижения отеков при длительном нефротическом синдроме Верошпирон выписывают в комплексе с фуросемидом и тиазидными диуретиками.

Применение и дозировка Верошпирона 100

Препарат применяют после еды 1 или 2 раза в день. Дозировка и длительность лечения зависят от состояния больного человека и поставленного ему диагноза.

При гипертонической болезни медикамент назначают по 50-100 мг после завтрака. При необходимости суточную дозу разрешается постепенно увеличить до 200 мг. Для получения терапевтического эффекта средство следует принимать не меньше 14 дней.

Дневная дозировка лекарства при первичном гиперальдостеронизме составляет 100-400 мг. Средство назначают перед проведением хирургического вмешательства.

При отеках, развивающихся на фоне сердечной недостаточности или нефротического синдрома, лекарство рекомендуется принимать по 100-200 мг.

Суточная доза медикамента при циррозе печени составляет 100-200 мг. В тяжелых случаях ее увеличивают до 400 мг. Схема поддерживающей терапии определяется индивидуально.

Не следует назначать себе дозы без консультации врача.

Противопоказания при применении лекарства Верошпирон 100

При использовании лекарственного средства необходимо учитывать, что оно запрещено к приему при:

тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл в минуту;
отсутствии мочи в мочевом пузыре;
хронической недостаточности коры надпочечников;
гипернатриемии;
гиперкалиемии;
индивидуальной непереносимости любого из компонентов препарата;
кормлении грудью;
беременности;
возрасте младше 5 лет.

Осторожность при использовании средства следует проявлять людям с сахарным диабетом, диабетическим гломерулосклерозом, нарушением функции печени, метаболическом ацидозом, атриовентрикулярной блокадой, гиперкальциемией, менструальными нарушениями и набуханием молочных желез.

Побочные действия

Самыми распространенными нежелательными эффектами Верошпирона являются аритмии, гиперкалиемия, сбои менструального цикла, болезненность и увеличение молочных желез, снижение полового влечения, эректильные дисфункции, бесплодие. Также у пациентов наблюдаются сбои в работе пищеварительной системы (тошнота, позывы к рвоте, боли в брюшной полости, расстройство кишечника, гепатит, обострение язвы, желудочные кровотечения), вялость, повышенная утомляемость, нежелательное снижение артериального давления. К менее редким побочным эффектам относятся:

головные боли;
сонливость;
обезвоживание организма;
порфирии;
гипонатриемия;
избыточный рост волос у женщин;
воспаление стенок кровеносных сосудов;
острая почечная недостаточность;
судороги;
аллергические реакции;
доброкачественные опухоли молочных желез;
спутанность сознания;
болезни крови (эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения).

Передозировка

Прием Верошпирона в высоких дозах приводит к головокружению, поносу, рвоте, артериальной гипотензии, кожным высыпаниям, обезвоживанию организма, повышению содержания натрия, кальция и мочевины в крови. Лечебные мероприятия при передозировке заключаются в промывании желудка и проведении терапии, направленной на устранение возникшей симптоматики.

Особые указания

Поскольку Верошпирон может вызвать сонливость и другие симптомы, способные негативно повлиять на скорость психомоторных реакций, во время его приема рекомендуется отказаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами.

Пожилым людям следует назначать препарат в минимальной дозе, постепенно увеличивая ее до достижения терапевтического эффекта. Эти меры предосторожности необходимы, так как у пациентов преклонного возраста нередко наблюдаются нарушения в работе печени и почек, способные повлиять на метаболизм и скорость выведения лекарства.

В период терапии Верошпироном запрещается употреблять алкогольные напитки.

Можно ли принимать при беременности и лактации

Лекарство способно проникать сквозь плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке, поэтому его запрещено назначать женщинам во время беременности и при грудном вскармливании.

Калийсберегающий диуретик, конкурентный антагонист альдостерона
Препарат: ВЕРОШПИРОН
Активное вещество препарата: spironolactone
Кодировка АТХ: C03DA01
КФГ: Калийсберегающий диуретик
Регистрационный номер: П №011953/01
Дата регистрации: 02.09.05
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Верошпирон, упаковка препарата и состав.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с характерным меркаптановым запахом, с маркировкой «VEROSPIRON» на одной стороне.
1 таб.
спиронолактон
25 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной желтой крышечкой и непрозрачным белым корпусом.
1 капс.
спиронолактон
50 мг

Состав желатиновой капсулы: хинолиновый желтый (Е104) C.I.47005, титана диоксид (Е171) C.I.77891, желатин.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачной оранжевой крышечкой и непрозрачным желтым корпусом.
1 капс.
спиронолактон
100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав желатиновой капсулы: краситель оранжевый (Е110) C.I.15985, титана диоксид (Е171) C.I.77891, хинолиновый желтый (Е104) C.I.47005, желатин.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Верошпирон

Калийсберегающий диуретик, конкурентный антагонист альдостерона.

В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона, снижает синтез пермеаз в альдостерон-зависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Максимальный эффект наблюдается через 7 ч после приема капсул внутрь и длится не менее 24 ч. Гипотензивный эффект обусловлен диуретическим эффектом, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность составляет 100%. После ежедневного приема 100 мг спиронолактона в течение 15 дней Сmax составляет 80 нг/мл, время достижения Сmax после очередного утреннего приема — 2-6 ч.

Распределение

Связывается с белками плазмы крови на 98%.

Спиронолактон плохо проникает в органы и ткани, при этом сам спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон — в грудное молоко. Vd — 0.05 л/кг.

Метаболизм

В процессе биотрансформации в печени образуются активные серосодержащие метаболиты 7-альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Канренон достигает своей Сmax через 2-4 ч, его связь с белками плазмы крови составляет 90%.

Выведение

T1/2 — 13-24 ч. Выводится преимущественно с мочой (50% — в виде метаболитов, 10% — в неизменном виде) и частично — с калом. Выведение канренона (главным образом, с мочой) двухфазное, T1/2 в первой фазе — 2-3 ч, во второй — 12-96 ч.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

При циррозе печени и сердечной недостаточности продолжительность T1/2 увеличивается без признаков кумуляции, вероятность которой выше при хронической почечной недостаточности и гиперкалиемии.

Показания к применению:

Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);

Состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, в т.ч. цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротический синдром и другие состояния, сопровождающиеся отеками;

Первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) — для короткого предоперационного курса лечения;

Для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Дозировка и способ применения препарата.

При эссенциальной гипертензии суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом увеличивать дозу следует постепенно, 1 раз в 2 недели. Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят коррекцию дозы.

При идиопатическом гиперальдостеронизме препарат назначают в дозе 100-400 мг/сут.

При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии суточная доза составляет 300 мг (максимально 400 мг) за 2-3 приема, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут.

При гипокалиемии и/или гипомагниемии, вызванных терапией диуретиками, Верошпирон назначают в дозе 25-100 мг/сут, однократно или в несколько приемов. Максимальная суточная доза составляет 400 мг, если пероральные препараты калия или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.

При диагностике и лечении первичного гиперальдостеронизма в качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте Верошпирон назначают в течение 4 дней по 400 мг/сут, распределив суточную дозу на несколько приемов в день. При увеличении концентрации калия в крови во время приема препарата и снижении после отмены его можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. При длительном диагностическом тесте препарат назначают в той же дозе в течении 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

После того как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов, в качестве короткого курса предоперационной терапии первичного гиперальдостеронизма Верошпирон следует принимать в суточной дозе 100-400 мг, разделив ее на 1-4 приема в течение всего периода подготовки к хирургической операции. Если операция не показана, то Верошпирон применяется для проведения длительной поддерживающей терапии, при этом используется наименьшая эффективная доза, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.

При лечении отеков на фоне нефротического синдрома суточная доза для взрослых обычно составляет 100-200 мг. Не выявлено влияния спиронолактона на основной патологический процесс и потому применение данного препарата рекомендуется только в тех случаях, когда другие виды терапии оказываются неэффективны.

При отечном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности препарат назначают ежедневно в течение 5 дней по 100-200 мг/сут в 2-3 приема, в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком. В зависимости от эффекта суточную дозу уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

При отеках на фоне цирроза печени суточная доза Верошпирона для взрослых обычно составляет 100 мг, если соотношение ионов натрия и калия (Na+/K+) в моче превышает 1.0. Если соотношение меньше 1.0, то суточная доза обычно равна 200-400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально.

При отеках у детей начальная доза составляет 1-3.3 мг/кг массы тела или 30-90 мг/м2/сут в 1-4 приема. Через 5 дней проводят коррекцию дозы и при необходимости ее увеличивают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Побочное действие Верошпирон:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, изъязвления и кровотечения из ЖКТ, гастрит, кишечная колика, боль в животе, запор, нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, летаргия, спутанность сознания, мышечный спазм, судороги икроножных мышц.

Со стороны системы органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, мегалобластоз.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, гиперкалиемия, гипонатриемия, метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз.

Со стороны эндокринной системы: огрубение голоса, у мужчин — гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и обычно носит обратимый характер), снижение потенции и эрекции; у женщин — нарушения менструального цикла, дисменорея, аменорея, метроррагия в климактерическом периоде, гирсутизм, боли в области молочных желез, карцинома молочной железы (наличие связи с приемом препарата не установлено).

Аллергические реакции: крапивница, редко — макуло-папулезная и эритематозная сыпь, лекарственная лихорадка, зуд.

Дерматологические реакции: алопеция, гипертрихоз.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Противопоказания к препарату:

Болезнь Аддисона;

Гиперкалиемия;

Гипонатриемия;

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);

Беременность;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при гиперкальциемии, метаболическом ацидозе, AV-блокаде (гиперкалиемия способствует ее усилению), сахарном диабете (при подтвержденной или предполагаемой хронической почечной недостаточности), диабетической нефропатии, хирургических вмешательствах, приеме лекарственных средств, вызывающих гинекомастию, проведении местной и общей анестезии, нарушениях менструального цикла, увеличении молочных желез, печеночной недостаточности, циррозе печени, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и лактации.

Применение Верошпирона противопоказано при беременности и в период лактации.

Особый указания по применению Верошпирон.

При применении Верошпирона возможно временное повышение уровня азота мочевины в сыворотке крови, особенно при сниженной функции почек и гиперкалиемии. Также возможно развитие гиперхлоремического метаболического ацидоза. При назначении Верошпирона пациентам с нарушениями функции почек и печени, пациентам пожилого возраста необходим регулярный контроль электролитов сыворотки крови и функции почек.

Прием Верошпирона затрудняет определение концентрации дигоксина, кортизола и адреналина в крови.

Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен, наличие сахарного диабета, особенно с диабетической нефропатией, требует особой осторожности при назначении Верошпирона из-за возможности развития гиперкалиемии.

При лечении НПВС на фоне приема Верошпирона следует контролировать функцию почек и уровень электролитов крови.

Во время лечения Верошпироном употребление алкоголя противопоказано, следует избегать употребления пищи, богатой калием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка препаратом:

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы (5-20% растворы) с инсулином из расчета 0.25-0.5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимости возможно повторное введение декстрозы. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Взаимодействие Верошпирон с другими препаратами.

Верошпирон при одновременном применении снижает эффект антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандиона) и митотана; усиливает действие диуретиков и антигипертензивных препаратов, усиливает эффект трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

При приеме Верошпирона одновременно с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II возрастает риск развития гиперкалиемии.

На фоне применения Верошпирона уменьшается токсичность сердечных гликозидов (т.к. нормализация уровня калия в крови препятствует развитию токсичности).

Верошпирон снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии).

«Петлевые» и тиазидные диуретики усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты Верошпирона.

ГКС также усиливают диуретический и натрийуретический эффект Верошпирона при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии.

Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект Верошпирона.

Хлорид аммония, колестирамин при одновременном применении с Верошпироном способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза, а флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секреции калия.

При одновременном применении Верошпирон усиливает токсическое действие лития из-за снижения его клиренса.

Верошпирон при одновременном применении усиливает метаболизм феназона (антипирина), увеличивает период полувыведения дигоксина (возможна интоксикация дигоксином), ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона. Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Верошпирон.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 5 лет.

П N011953/01

Торговое название препарата: Верошпирон

Международное непатентованное название:

спиронолактон

Лекарственная форма:

капсулы

СОСТАВ
1 капсула содержит:
Капсулы 50 мг
Действующее вещество: спиронолактон - 50,00 мг
натрия лаурилсульфат - 2,50 мг; магния стеарат - 2,50 мг; крахмал кукурузный - 42,50 мг; лактозы моногидрат - 127,50 мг.
Твердая желатиновая капсула:
Размер No. 3.
Крышечка: краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,48%; титана диоксид Е 171 - 2,0%; желатин - до 100%.
Корпус: титана диоксид Е 171 - 2,00%; желатин - до 100%.
Капсулы 100 мг
Действующее вещество: спиронолактон - 100,00 мг.
Вспомогательные вещества в капсуле: натрия лаурилсульфат - 5,00 мг; магния стеарат - 5,0 мг; крахмал кукурузный - 85,00 мг; лактозы моногидрат - 255,00 мг.
Твердая желатиновая капсула:
Размер №0.
Крышечка: краситель солнечный закат желтый Е 110 - 0,04%; титана диоксид Е 171 - 2,0%; желатин - до 100%.
Корпус: краситель солнечный закат желтый Е 110 - 0,04%; титана диоксид Е 171 - 2,0%, краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,50%; желатин - до 100%.

Описание
Капсулы 50 мг:
Капсула: твердая желатиновая, размером № 3; Крышечка: непрозрачная, желтого цвета;
Корпус: непрозрачный, белого цвета.
Капсулы 100 мг: Содержимое капсулы: мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета.
Капсула: твердая желатиновая, размером No.0; Крышечка: непрозрачная, оранжевого цвета; Корпус: непрозрачный, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

диуретическое калийсберегающее средство.

Код ATX C03DA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона, снижает синтез пермеаз в альдостерон-зависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.
Усиление диуреза обусловлено наличием мочегонного эффекта, который непостоянен; диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приёме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Связывается с белками плазмы крови примерно на 98% (канренон - 90%). Максимальная концентрация (C max) канренона в плазме крови достигается через 2-4 ч после приёма.
После ежедневного приёма 100 мг спиронолактона в течение 15 дней C max достигает 80 нг/мл, время достижения C max после очередного утреннего приёма - 2-6 ч. Объём распределения - 0,05 л/кг.
Метаболизм
Спиронолактон превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%), и частично канренон (20%). Спиронолактон плохо проникает в органы и ткани, при этом сам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон - в грудное молоко.
Выведение
Выводится почками; 50% - в виде метаболитов, 10% - в неизменённом виде и частично через кишечник. Период полувыведения (T 1/2) спиронолактона 13-24 ч, активных метаболитов - до 15 ч. Выведение канренона (главным образом почками) двухфазное, T 1/2 в первой фазе - 2-3 ч, во второй -12-96 ч.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
При циррозе печени и сердечной недостаточности продолжительность периода полувыведения увеличивается без признаков кумуляции, вероятность которой выше при хронической почечной недостаточности и гиперкалиемии.

Показания к применению
- Эссенциальная артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).
- Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в виде монотерапии и в комбинации со стандартной терапией);
- Состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, включая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отёками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отёками.
- Гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для её профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции содержания калия).
- Первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) - для короткого предоперационного курса лечения.
- Для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- Болезнь Аддисона;
- Гиперкалиемия;
- Гипонатриемия;
- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
- Анурия;
- Беременность, период кормления грудью;
- Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма);
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
- Гиперкальциемия, метаболический ацидоз, атриовентрикулярная блокада (гиперкалиемия способствует её усилению);
- Сахарный диабет (при подтверждённой или предполагаемой хронической почечной недостаточности);
- Диабетическая нефропатия;
- Хирургические вмешательства, при проведении анестезии;
- Приём лекарственных средств, вызывающих гинекомастию;
- Местная и общая анестезия;
- Пожилой возраст;
- Нарушение менструального цикла, увеличение молочных желёз;
- Печёночная недостаточность, цирроз печени.

Применение при беременности и в период лактации
При беременности:
Препарат противопоказан при беременности.
В период лактации
Препарат противопоказан в период лактации. Грудное вскармливание следует прекратить в случае невозможности отмены спиронолактона.

Способ применения и дозы
Внутрь.
При эссенциальной гипертензии
Суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом увеличивать дозу следует постепенно, 1 раз в 2 недели.
Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят корректировку дозы.
При идиопатическом гиперальдостеронизме 100-400 мг/сут.
При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии 300 мг/сут (максимально 400 мг) за 2-3 приёма, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут в другой лекарственной форме.
Гипокалиемия/гипомагниемия
При гипокалиемии и/или гипомагниемии, вызванных терапией диуретиками, назначают препарат в дозе 25-100 мг/сут, однократно или в несколько приёмов. Максимальная суточная доза 400 мг, если пероральные препараты калия или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.
Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма
В качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте : в течение 4 дней по 400 мг/сут, распределив на несколько приёмов в день. При увеличении содержания калия в крови во время приёма препарата и снижении после отмены его можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
При длительном диагностическом тесте: в той же дозе в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Короткий курс предоперационной терапии первичного гиперальдостеронизма
После того, как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов, Верошпирон следует принимать по 100-400 мг/сут, разделив на 1-4 приёма в сутки в течение всего периода подготовки к хирургической операции. Если операция не показана, то Верошпирон применяется для проведения длительной поддерживающей терапии, при этом используется наименьшая эффективная доза, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Отёки на фоне нефротического синдрома
Суточная доза для взрослых обычно составляет 100-200 мг/сут. Не выявлено влияния спиронолактона на основной патологический процесс, и потому применение данного препарата рекомендуется только в тех случаях, когда другие виды терапии оказываются неэффективны.
При отёчном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности ежедневно, в течение 5 дней по 100-200 мг/сут в 2-3 приёма, в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком, в зависимости от эффекта, суточную дозу уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная доза 200 мг/сут.
Отёки на фоне цирроза печени
Если в моче соотношение ионов натрия и калия (Na + /K +) превышает 1,0, то суточная доза для взрослых обычно составляет 100 мг. Если соотношение меньше 1,0, то суточная доза для взрослых обычно равна 200-400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально.
Отёки у детей
Начальная доза у детей старше 3 лет составляет 1-3,3 мг/кг массы тела или 30-90 мг/м 2 /сут в 1-4 приёма. Через 5 дней дозу корректируют и при необходимости увеличивают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гастрит, кишечная колика, боль в животе, запор.
Со стороны печени: нарушение функции печени.
Со стороны центральной нервной системы: атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, летаргия, спутанность сознания, мышечный спазм.
Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, мегалобластоз.
Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипонатриемия) и кислотно-основного равновесия (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз).
Со стороны эндокринной системы: огрубение голоса, у мужчин - гинекомастия (вероятность развития зависит от дозы, длительности лечения и, обычно, носит обратимый характер); снижение потенции и эрекции; у женщин - нарушения менструального цикла; дисменорея; аменорея; метроррагия в климактерическом периоде; гирсутизм; боли в области молочных желёз; карцинома молочной железы (наличие связи с приемом препарата не установлена).
При применении препарата Верошпирон может развиться гинекомастия. Вероятность возникновения гинекомастии зависит как от дозы препарата, так и от длительности терапии. При этом гинекомастия обычно носит обратимый характер, и после отмены препарата Верошпирон исчезает, и лишь в редких случаях грудная железа остается несколько увеличенной.
Аллергические реакции: крапивница, редко макулопапулёзная и эритематозная сыпь, лекарственная лихорадка, зуд, эозинофилия, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны кожных покровов: алопеция, гипертрихоз.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, мышечная слабость, аритмии), гипонатриемия (сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, сонливость) гиперкальциемия, дегидратация, увеличение концентрации мочевины.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный баланс с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы (5-20% растворы) с инсулином из расчёта 0,25-0,5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимости можно ввести повторно. В тяжёлых случаях проводят гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает эффект антикоагулянтов, непрямых антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, идандиона) и токсичность сердечных гликозидов (т.к. нормализация содержания калия в крови препятствует развитию токсичности).
Усиливает метаболизм феназола (антипирина).
Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии), увеличивает период полувыведения дигоксина - возможна интоксикация дигоксином.
Усиливает токсическое действие лития из-за снижения его клиренса.
Возможно усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарина).
Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.
Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.
Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты.
Усиливает действие диуретических и антигипертензивных лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретический и натрийуретический эффекты, увеличивается риск развития гиперкалиемии.
Алкоголь (этанол), барбитураты, наркотические вещества усиливают ортостатическую гипотензию.
Глюкокортикостероидные препараты усиливают диуретический и натрийуретический эффект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии.
Возрастает риск развития гиперкалиемии при приёме с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ацидоз), антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, индометацина, циклоспорина.
Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект.
Хлорид аммония, холестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.
Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секреции калия.
Снижает эффект митотана.
Усиливает действие трипторелина, бузерелина, гонадорелина.

Особые указания
Возможно временное повышение содержания азота мочевины в сыворотке крови, особенно при сниженной функции почек и гиперкалиемии. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.
При болезнях почек и печени, а также в пожилом возрасте, необходим регулярный контроль электролитов сыворотки крови и функции почек.
Препарат затрудняет определение дигоксина, кортизола и адреналина в крови. Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен, наличие сахарного диабета, особенно с диабетической нефропатией, требует особой осторожности из-за возможности развития гиперкалиемии.
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами следует контролировать функцию почек и концентрацию электролитов крови. Следует избегать употребления пищи, богатой калием.
Во время лечения употребление алкоголя противопоказано.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством и механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма
В начальном периоде лечения запрещается управление транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Форма выпуска
Капсулы по 50 и 100 мг.
10 капсул в блистере из AL/ПВХ. 3 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.