Визан таблетки. Использование препарата визанна для лечения эндометриоза. Изменение природы кровотечений

  • G03 ГОРМОНЫ ПОЛОВЫХ ЖЕЛЕЗ И ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ПАТОЛОГИИ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ
    • G03D ГЕСТАГЕНЫ

Показания к применению

  • Эндометриоз.

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить:

  • острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
  • заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
  • кровотечения из влагалища неясного генеза;
  • холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены);
  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Применение с осторожностью

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.
Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Способ применения и дозы

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема Визанны, и со временем их число уменьшается.
К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию
иеногеста и вызывать побочные эффекты.
Вещества, способные индуцировать ферменты
Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%.
Вещества, способные ингибировать ферменты
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.
Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.
Другие виды взаимодействия
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Препарат является лекарственным средством, содержащим диеногест – вещество, полученное из нортестостерона. Активный компонент медикамента связывается с рецепторами прогестерона и производит хороший прогестагенный эффект.

Гормональные таблетки снижают концентрацию эстрогенов в яичниках и плазме, существенно подавляют очаги эндометриоза, а при длительном применении лекарственного средства области патологии атрофируются.

Воздействие дополнительных свойств медикамента предотвращает пролиферацию клеток. Препарат не относится к группе противозачаточных гормонов, хотя овуляция при приеме подавляется.

Визанну при патологии эндометрия назначают не менее чем на шесть месяцев, причем пользоваться медикаментом можно с любого дня цикла. Активность препарата не зависит от времени приема средства – до еды или после.

В последнее время препаратом Визанна при эндометриозе активно пользуются отечественные врачи, которые отмечают высокую эффективность лекарственного средства в отношении эндометриоза матки.

Визанна помогает пациенткам с различными степенями патологии, поскольку воздействует непосредственно на механизм возникновения патологии.

Визанна при аденомиозе

Если у женщин диагностирован аденомиоз, то практика терапии этого заболевания также включает в себя лекарство Визанна. Этот препарат укрепляет слизистую оболочку маточного слоя и оказывает гестагенное воздействие на функционирование женской половой системы.

Возможность применения обусловлена наличием высокоэффективного активного компонента диеногест. Он подавляет рост эндометриоидных клеток, поскольку воздействует на продуцирование женских половых гормонов.

Принимать Визанну при аденомиозе необходимо в дозировке, рекомендованной специалистом. В результате лечения препаратом у женщин останавливается рост патологических клеток и устраняется такое заболевание, как аденомиоз.

Показания и противопоказания

Противопоказанием к применению являются следующие патологии:

  • тромбоэмболии;
  • патологии сердца и сосудов;
  • сахарный диабет, который дал осложнения на сосуды;
  • патологии печени, новообразования органа;
  • подозрение или обнаружение злокачественных новообразований;
  • маточные геморрагии невыясненной этиологии;
  • излишняя чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Инструкция по применению предполагает пероральное использование медикамента при эндометриозе, причем начинать можно с любого дня цикла. В сутки нужно принять одну таблетку препарата, желательно пить медикамент в одно время.

Запивают таблетки небольшим количеством воды. Пить препарат нужно без перерыва, не обращая внимания на возникающие кровотечения. После завершения упаковки принимать таблетки следует без перерыва.

При лечении эндометриоза Визанной нужно учитывать, что терапевтический эффект может снижаться. Так бывает при диарее или рвоте, которые возникают в первые три часа. Тогда пациентка пьет одну дополнительную таблетку, чтобы поддерживать концентрацию.

Ели по каким-либо причинам таблетка не была выпита, не нужно увеличивать дозу на следующий день. Чтобы вылечить эндометриоз Визанной, достаточно принять обычное количество, в дальнейшем следя за регулярностью употребления.

Схема лечения

Визанна при лечении эндометриоза принимается по определенной схеме. Срок терапии – шесть месяцев, причем лекарство не зависит от времени цикла – начать применение можно в любой день.

Очень важно, чтобы таблетки принимались ежедневно – это позволит постоянно поддерживать нужную концентрацию гормона в организме. Пить для лечения эндометриоза Визанну нужно без перерыва, пока не закончится курс терапии.

Отзывы гинекологов

Несмотря на то, что медикамент в России используется сравнительно недавно, отзывы про Визанну у врачей уже сформировались. На специализированных форумах они активно обмениваются опытом назначения лекарства своим пациенткам.

Отзывы специалистов в большинстве случаев положительные – врачи отмечают высокую результативность лекарства по отношению к патологии. 95% пациенток, которым назначался препарат от эндометриоза, успешно вылечились от патологии либо существенно уменьшили патологическое разрастание эндометрия до 2 степени.

Также отмечают высокую эффективность на фоне кисты яичника – обычно пациенткам проводят операцию, а лекарство является отличным средством для восстановления здоровья женской половой системы.

При приеме медикамента врачи отмечали прибавку в весе пациенток – об этом говорится в информационном листе. Возможно увеличение массы тела на 6 кг, но после прекращения приема медикамента силуэт снова приобретает утонченные очертания.

Это и плюс, и минус Визанны – отзывы врачей свидетельствуют, что даже прибавка в весе идет многим пациенткам на пользу. У них разглаживается кожа, появляется здоровый цвет лица, женщины становятся менее раздражительными.

При диагностированном эндометриозе отзывы врачей крайне положительные, как и мнения пациенток.

Форма выпуска и состав

Медикамент выпускается в таблетированной форме. Каждая таблетка окрашена в белый цвет и имеет ширину 7 мм. Верхняя часть со скошенными краями, а на одной из сторон есть углубление в виде буквы В.

Состав лекарства – это преимущественно диеногест, его содержится 2 мг в каждой таблетке. Дополнительно присутствует лактоза моногидрат, картофельный крахмал, монокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и другие компоненты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования действия диеногеста во время беременности не выявили тератогенного влияния на плод, однако медикамент не назначают беременным пациенткам, поскольку нет необходимости в терапии эндометриоза у этого контингента больных.

Применять лекарство в период грудного вскармливания не рекомендуют, поскольку в грудном молоке обнаруживались следы диеногеста. На время терапии лактацию стоит прекратить.

Диеногест нарушает цикл, однако его восстановление возможно уже через пару месяцев после отмены. Несмотря на эти особенности, его нельзя использовать как контрацептив – возможна беременность и на фоне приема препарата.

Чтобы планово забеременеть после лечения Визанной, необходимо подождать 2-3 месяца после прекращения приема, пока нормализуется цикл.

Действие препарата на организм

Активное вещество не оказывает негативного действия на организм. Исследования установили следующие связи лекарства с патологиями пациенток:

  • при кардиопатиях препарат несущественно влияет на возможные риски появления инфаркта или инсульта;
  • не доказана причинно-следственная связь применения лекарства и возникновения рака молочной железы;
  • у женщин с патологиями матки усиливаются кровотечения, что может приводить к анемии.

Перед тем как назначать медикамент, проводится всестороннее обследование пациенток, чтобы не спровоцировать ухудшение хронических патологий.

Передозировка

Передозировка лекарственного средства практически не возникает, поскольку в таблетке содержится небольшое количество действующего вещества, и при приеме лишней таблетки передозировка не наступит.

Исследования показывают, что даже большая доза диеногеста не сказывается негативным образом на здоровье пациенток. Противоядия не существует.

Цена

Препарат производится немецкой фармацевтической компанией Байер, поэтому на российском рынке его цена довольно велика. 28 таблеток лекарственного средства стоят около 3500 руб., а 84 штуки – 8500. Это цены интернет-аптек.

Стоимость может существенно отличаться в сторону увеличения, если приобретать лекарство в обычных аптеках. Сколько будет денежная разница, можно узнать, сравнив цены в нескольких аптечных пунктах.

Побочные эффекты

Как и любой препарат, медикамент может давать побочные эффекты. Обычно они отмечаются в первые дни применения лекарственного средства. Среди негативного воздействия на пациенток отмечалось:

  • увеличение массы тела (в среднем до 6 кг);
  • депрессии, усталость, сонливость;
  • головные боли и мигрень;
  • болезненность в пояснице, спине;
  • тошнота и рвота;
  • дискомфорт в области грудей, чувство жара;
  • раздражительность.

В редких случаях отмечалась потеря массы тела, анемия, одышка, боли в костях и мышцах. Если обнаружились побочные действия от Визанны, препарат заменяют аналогом.

Положительный опыт после Визанны

Пациентки, принимавшие препарат, отмечали, что после окончания курса лечения состояние эндометрия нормализовалось, исчезли длительные болезненные менструации.

Многие пациентки ощутили положительное действие уже в середине приема медикамента.

Огромный плюс применения препарата – низкий процент развития побочных явлений. Большинство пациенток успешно долечивались медикаментом.

Аналоги

По схожему принципу действия препарата фармацевтическая промышленность выпускает несколько аналогов. К ним относятся Туринал, Экслютон, Лактинет, Норколут, Джаз, Праджисан.

Визанна: инструкция по применению и отзывы

Визанна – гестаген.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоской формы, со скошенными краями, на одной из сторон нанесена гравировка «B» (по 14 шт. в блистере, в картонной коробке 2, 6 или 12 блистеров и инструкция по применению Визанны).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: диеногест (микронизированный) – 2 мг;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, лактозы моногидрат, повидон К25, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Визанны является диеногест – производное нортестостерона, характеризующееся антиандрогенной активностью (составляет примерно третью часть активности ципротерона ацетата).

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке. Обладает низким сродством к рецепторам прогестерона (порядка 10%), тем не менее, in vivo обладает мощным прогестагенным эффектом. Не обладает значительной глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью in vivo.

Воздействие препарата на эндометриоз происходит благодаря подавлению трофических эффектов в отношении эктопического и эутопического эндометрия в результате снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их плазменной концентрации.

При продолжительном регулярном приеме Визанна способствует начальной децидуализации ткани эндометрия, в последующем вызывает атрофию эндометриоидных очагов. Такие дополнительные эффекты препарата, как антиангиогенный и иммунологический, предположительно объясняют его подавляющее воздействие на пролиферацию клеток.

Преимущество Визанны по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, обусловленной эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток, принимавших участие в клиническом исследовании длительностью 3 месяца. Интенсивность боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ с линейкой от 0 до 100 мм). После трехмесячного лечения препаратом показана статистически достоверная разница по сравнению с группой плацебо (Δ = 12,3 мм; 95%-ный доверительный интервал – 6,4–18,1; p < 0,0001) и клинически значимое уменьшение тазовой боли в сравнении с исходными показателями (среднее значение 27,4 мм ± 22,9).

После окончания терапии у 37,3% женщин отмечалось уменьшение интенсивности боли на 50% и более, при этом доза обезболивающего средства, принимаемого одновременно, не повышалась (в группе плацебо этот показатель составил 19,8%); у 18,6% женщин интенсивность боли снижалась на 75% и более, при этом доза обезболивающего средства, принимаемого одновременно, не повышалась (в группе плацебо этот показатель составил 7,3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования отмечено стойкое уменьшение тазовой боли вследствие эндометриоза при проведении лечения продолжительностью до 15 месяцев (средний показатель уменьшения болевой интенсивности в конце терапии препаратом Визанна составил 43,2 ± 21,7 мм).

Эффективность Визанны при тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, также продемонстрирована в шестимесячном сравнительном исследовании диеногеста и лейпрорелина ацетата (ЛА), агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Визанну получали 120 женщин. Интенсивность боли оценивалась по ВАШ (0–100 мм). В обеих группах было отмечено клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна – 47,5 ± 28,8 мм; ЛА – 46 ± 24,8 мм). Эффективность диеногеста была сопоставима с ЛА (p < 0,0001), предварительно установленный предел наименьшей эффективности равнялся 15 мм.

В трех исследованиях суммарно приняли участие 252 женщины. Они получали Визанну в суточной дозе 2 мг. Через 6 месяцев лечения выявлено существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

Фармакодинамические эффекты четырех суточных доз диеногеста (0,5 мг, 1 мг, 2 мг и 3 мг) изучались в параллельных группах (n = 20–23 на дозовую группу) рандомизированного двойного слепого исследования продолжительностью до 72 дней. Овуляция происходила у 14% и 4% из групп, получавших диеногест в дозе 0,5 мг и 1 мг соответственно. У женщин из групп, получавших препарат в дозе 2 мг и 3 мг, овуляция отсутствовала. У 80% пациенток из группы, принимавшей диеногест по 2 мг, овуляция наблюдалась через 5 недель после окончания курса терапии. В более крупных исследованиях контрацептивный эффект Визанны не изучался.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев приняло участие 111 девушек подросткового возраста 12–18 лет (после менархе). Подтверждена эффективность Визанны при эндометриозе в отношении таких симптомов, как тазовая боль, диспареуния и дисменорея.

В процессе терапии не наблюдалось снижения среднего показателя минеральной плотности костной ткани (МПТ), что оценивалось у 21 взрослой пациентки до начала приема Визанны и через 6 месяцев после окончания терапевтического курса.

В исследовании длительностью 12 месяцев приняли участие 103 девушки подросткового возраста. В этой группе было отмечено снижение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2–4) в среднем на 1,2% по сравнению с исходными показателями. Спустя 6 месяцев после окончания терапии в рамках периода продолженного наблюдения установлено, что показатели нормализовались.

При применении Визанны в течение периода длительностью до 15 месяцев не наблюдалось значимого влияния на стандартные лабораторные параметры, включая химический состав крови, гематологию, показатели гликозилированного гемоглобина, липидов и ферментов печени.

В ходе стандартных исследований фармакологической безопасности диеногеста, его токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенности и токсичности для репродуктивной системы человека получены доклинические данные, не указывающие на наличие специфических рисков. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут стимулировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Попадая в желудочно-кишечный тракт, диеногест быстро и почти полностью адсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 47 нг/мл и достигается примерно в течение 1,5 ч после разового приема Визанны. Биологическая доступность – порядка 91%. Фармакологическая кинетика диеногеста в диапазоне доз 1–8 мг характеризуется дозозависимостью.

Примерно 90% диеногеста неспецифически связывается с сывороточным альбумином, 10% препарата в сыворотке крови находится в виде свободного стероида. Вещество не связывается с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) и связывающим половые гормоны глобулином (ГСПГ).

Кажущийся объем распределения (V d) равен 40 л.

При ежедневном приеме Визанны сывороточная концентрация диеногеста возрастает примерно в 1,24 раза. Равновесная концентрация достигается через 4 дня. Фармакокинетика препарата при многократном применении сходна с таковой при разовом приеме.

Диеногест практически полностью метаболизируется, в основном путем гидроксилирования, вследствие чего образуется несколько почти неактивных метаболитов.

В исследованиях in vitro и in vivo установлено, что диеногест метаболизируется преимущественно при участии изофермента CYP3A4. Метаболиты из организма выводятся быстро, поэтому в плазме крови преобладает неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови равняется 64 мл/мин.

Снижение сывороточной концентрации препарата происходит в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе составляет около 9–10 ч. После приема Визанны в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов через почки и кишечник в примерном соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов почками – 14 ч. Около 86% дозы препарата выводится в течение 6 дней, причем большая часть – в первые сутки, в основном почками.

Показания к применению

Применение Визанны показано для лечения эндометриоза.

Противопоказания

  • патологии сердца и артерий, обусловленные атеросклеротическим поражением сосудов: ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда (включая анамнез);
  • венозная тромбоэмболия в настоящее время, острый тромбофлебит;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
  • рак молочной железы и другие гормонозависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
  • доброкачественные и злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
  • выраженные заболевания печени (включая анамнез) – при отсутствии положительной динамики в результатах печеночных проб;
  • указание в анамнезе на холестатическую желтуху беременных;
  • дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Визанны женщинам с депрессией в анамнезе, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, болезнью сахарного диабета без сосудистых осложнений, гиперлипидемией, при мигрени с аурой, указании в анамнезе на тромбофлебит глубоких вен, венозные тромбоэмболии и/или внематочную беременность.

В педиатрии Визанна не применяется у пациенток до наступления менархе (детский возраст до 12 лет).

В случае появления указанных патологий на фоне применения таблеток их прием следует немедленно отменить.

Визанна, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Визанна принимают внутрь, запивая любой жидкостью.

Применение таблеток продолжают в течение шести месяцев, целесообразность в дальнейшей терапии определяет врач на основании клинического состояния пациентки.

Начинать лечение можно в любой день менструального цикла.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в сутки, желательно в одно время. Терапевтический эффект достигается непрерывным приемом препарата, в том числе в период кровотечений из влагалища, поэтому нельзя допускать перерыва в приеме Визанны.

Действие препарата может снизиться при случайном пропуске и развитии рвоты и/или диареи в первые 3–4 часа после приема очередной дозы. Поэтому пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, после того как вспомнили, а не абсорбировавшуюся из-за рвоты или диареи необходимо возместить приемом дополнительной дозы Визанны. Далее прием препарата продолжают в установленное время суток.

Побочные действия

  • со стороны системы кроветворения: нечасто – анемия;
  • со стороны половой системы: часто – дискомфорт в молочных железах (в том числе их увеличение и/или боль), ощущение жара на фоне приливов крови к лицу, кровотечения из влагалища или маточные кровотечения (в виде мажущих выделений, меноррагии, метроррагии, нерегулярных кровотечений), аменорея, киста яичника (включая геморрагическую кисту); нечасто – боли в тазовой области, выделения из влагалища, кандидоз влагалища, сухость в вульвовагинальной области, атрофический вульвовагинит, уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия;
  • алиментарные патологии и метаболизм: часто – увеличение веса тела; нечасто – снижение веса тела, повышение аппетита;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль, понижение настроения, нервозность, нарушение сна, бессонница, утрата либидо, изменение настроения, мигрень; нечасто – тревожность, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, колебания настроения, депрессия;
  • со стороны пищеварительной системы: часто – метеоризм, тошнота, рвота, боли в области живота (в том числе в нижней части живота и эпигастрии), ощущение распирания живота; нечасто – дискомфорт в области живота, диарея, запор, гингивит, воспалительные патологии желудочно-кишечного тракта;
  • со стороны органа слуха: нечасто – звон в ушах;
  • со стороны органа зрения: нечасто – ощущение сухости глаз;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – неуточненное нарушение кровообращения, артериальная гипотензия, сердцебиение;
  • со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; нечасто – мышечные спазмы, боль в костях, боль и/или ощущение тяжести в конечностях;
  • со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка;
  • со стороны мочевыделительной системы: нечасто – цистит и другие инфекции мочевых путей;
  • со стороны кожных покровов: часто – алопеция, акне; нечасто – зуд, сухость кожи, аномалии роста волос (включая гирсутизм и гипертрихоз), гипергидроз, онихоклазия, дерматит, нарушение пигментации, реакции фоточувствительности, перхоть;
  • прочие: часто – астеническое состояние (в том числе недомогание, утомляемость, астения), раздражительность; нечасто – отеки (включая лицо).

Передозировка

Сообщения о случаях развития серьезных нарушений при передозировке не поступали.

Возможные симптомы: тошнота и рвота, метроррагия или мажущие кровянистые выделения. Специфический антидот диеногеста отсутствует. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Лечение препаратом можно начинать только после проведения физикального и гинекологического обследований, исключения наличия беременности, подробного изучения истории болезни. Измерение артериального давления (АД), цитологическое исследование эпителия шейки матки, оценку состояния других тазовых органов, брюшной полости, молочных желез следует проводить не реже одного раза в 3–6 месяцев.

В период приема Визанны женщины должны использовать негормональные противозачаточные средства, включая барьерный метод.

Несмотря на то, что Визанна не является контрацептивом, действие препарата в большинстве случаев вызывает подавление овуляции.

Физиологический цикл менструальных кровотечений восстанавливается в течение двух месяцев после отмены терапии.

Целесообразность применения Визанны при нарушении функции маточных труб или внематочной беременности в анамнезе решается индивидуально, на основании оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы от терапии.

Факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: семейный анамнез (наличие ВТЭ у родителей в молодом возрасте, брата, сестры), ожирение, возраст, длительная иммобилизация, серьезная травма или обширная хирургическая операция.

Риск развития сердечно-сосудистых патологий и нарушения мозгового кровообращения повышается у женщин с артериальной гипертонией, при курении или увеличении возраста. Вероятность развития инсульта при артериальной гипертонии на фоне использования препаратов, содержащих только гестаген, может повышаться, но незначительно.

При назначении Визанны следует учесть возможность развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При подозрении или появлении первых симптомов артериального или венозного тромбоза прием таблеток следует немедленно отменить.

В редких случаях использование гормональных препаратов, содержащих гестаген, вызывает доброкачественные или злокачественные новообразования печени, сопровождающиеся, в отдельных случаях, внутрибрюшным кровотечением. Поэтому при дифференциальной диагностике сильных болей в верхней части живота у женщин с увеличенной печенью или имеющих признаки внутрибрюшного кровотечения не следует исключать вероятность наличия опухоли печени.

Прием таблеток может усиливать маточные кровотечения, в том числе у женщин с лейомиомой или аденомиозом матки, поэтому при развитии анемии на фоне обильных и продолжительных кровотечений требуется отмена Визанны.

Если на фоне приема Визанны рецидивирует депрессия в тяжелой форме или холестатическая желтуха и/или холестатический зуд (впервые развившиеся при предшествующем приеме половых стероидов или в период беременности), возникает клинически значимая стойкая артериальная гипертония, препарат следует отменить.

Из-за незначительного влияния на толерантность к глюкозе и периферическую инсулинорезистентность требуется контроль состояния больных сахарным диабетом, особенно при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе.

При наличии склонности к развитию хлоазмы, в период лечения рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Визанна может вызывать развитие функциональных кист яичников, в большинстве случаев фолликулы носят асимптоматический характер, иногда могут сопровождаться болями в области таза.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

На способность к управлению транспортными средствами и механизмами Визанна не влияет.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности, канцерогенности и генотоксичности. Опыт применения диеногеста в период беременности ограничен. Визанну не назначают беременным женщинам, поскольку в этот период нет необходимости лечить эндометриоз.

В исследованиях на животных установлено, что диеногест выделяется с грудным молоком. В связи с этим Визанну не рекомендовано применять в период лактации. Если лечение клинически обосновано, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Визанна может применяться в подростковом возрасте только у девушек после менархе.

При нарушениях функции почек

Не требуется коррекция дозы Визанны пациенткам с нарушениями почечной функции.

При нарушениях функции печени

Противопоказано применять таблетки Визанна при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор, пока не нормализуются функциональные пробы), а также при доброкачественных и злокачественных опухолях печени, в том числе в анамнезе.

В редких случаях у пациентов, получающих гормональные средства, диагностируются доброкачественные образования, еще реже – злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшного кровотечения, опасного для жизни. В связи с этим у женщин, получающих Визанну, при появлении сильных болей в верхней части живота, увеличении печени или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения во время дифференциальной диагностики необходимо учитывать вероятность наличия опухоли печени.

Применение в пожилом возрасте

Визанну не назначают женщинам в постменопаузе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Визанны:

  • индукторы микросомальных ферментов системы цитохрома Р 450: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, средства, содержащие зверобой, – повышают клиренс половых гормонов и снижают терапевтический эффект препарата;
  • ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые средства (включая итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиды (в том числе эритромицин, рокситромицин, кларитромицин), ингибиторы протеаз (такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир), дилтиазем, антидепрессанты (включая нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), грейпфрутовый сок – способствуют повышению уровня концентрации диеногеста в плазме крови и риска развития побочных эффектов.
    • .

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Хранить при температуре до 30 °C.

    Срок годности – 5 лет.

Таблетки Визанна - лекарственный препарат, часто используемый в гинекологии и акушерстве для предотвращения избыточного разрастания эндометрия. Лечебный эффект оказывается стероидным гормоном - диеногестом. Он обладает гестагенным эффектом, благодаря которому подавляется выработка женских половых гормонов эстрогенов. Гинекологи довольно часто применяют препарат Визанна для лечения эндометриоза.

Показания к применению, состав и форма выпуска

Данное средство используется при эндометриозе, в том числе после операции по его удалению. Для лечения других заболеваний не назначается.

Визанна выпускается в таблетированной форме. Таблетки имеют округлую форму белого или желтоватого цвета. Средство расфасовано по 14 штук в одном блистере. В упаковке может быть 2, 6 или 12 пластинок. В каждой упаковке находится официальная инструкция по применению.

Активным веществом является диеногест. В одной таблетке его содержание составляет 2 мг. Вспомогательными веществами являются:

  • моногидрат лактозы;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • картофельный крахмал;
  • повидон К25;
  • кросповидон;
  • тальк;
  • стеарат магния.

Фармакологическое действие

Активное вещество диеногест является химическим производным нортестостерона. Сходство диеногеста и прогестерона составляет всего 10%, но данное вещество связывается с прогестероновыми рецепторами, находящимися в матке. За счет этого происходит прогестагеновый эффект, который выражается в следующих действиях:

  1. Подавление очагов эндометриоза, которые образуются под воздействием женского полового гормона.
  2. Подавление выработки эстрогена в яичниках, что снижает его концентрацию в крови.

Таблетки Визанна не оказывают влияния на уровень других гормонов (половые гормоны коры надпочечников, глюкокортикостероидов, альдостерона).

После перорального приема таблеток действующее вещество полностью всасывается в кровоток. Максимальная концентрация достигается спустя 90 минут после приема. Диеногест распределяется по всему организму, но метаболизируется в основном в печени. Продукты распада выводятся через почки с мочой. Из организма препарат выводится примерно через 9-10 часов.

Как правильно принимать Визанну?

Перед началом применения таблеток следует прекратить прием гормональных противозачаточных средств (гормональных контрацептивов).

Таблетки следует принимать ежедневно, желательно в одно и то же время. Начало курса не зависит от дня менструального цикла. В период месячных прекращать прием таблеток не нужно, т. е. перерывов между упаковками нет. После того как закончится одна упаковка, следует сразу начинать следующую. Общий курс лечения составляет полгода. Срок может быть увеличен по назначению врача-гинеколога.

В случае если было пропущено время приема таблеток, то препарат следует выпить сразу, как только пациентка вспомнит. Последующие таблетки принимаются в обычное время.

Если во время лечения случилась рвота или диарея, то все зависит от времени, которое прошло после принятия таблетки. Если прошло меньше 3-4 часов, то активное вещество не успело усвоиться в полном объеме, что отрицательно скажется на подавлении эндометриоза. Поэтому после прекращения рвоты или поноса следует выпить еще одну таблетку. Следующий прием будет строго по времени.

Можно ли использовать Визанну при беременности и лактации?

Лабораторные исследования, которые проводились на животных, не выявили негативного воздействия на развивающийся плод как во время лечения, так и после него.

При наблюдении за женщинами, принимавшими Визанну, также не были зафиксированы побочные эффекты. Но несмотря на эти исследования, препарат не рекомендуется использовать при беременности. Это связано с тем, что опыт применения Визанны у беременных очень низок, и врачи не могут гарантировать полной безопасности ребенка.

Применять данный препарат не рекомендуется и кормящим женщинам, т. к. достоверно известно, что активное вещество проникает в грудное молоко. В случае когда Визанну невозможно заменить другим препаратом, рекомендуется воздержаться от кормления грудью.

Противопоказания

Данный гормональный препарат запрещено использовать при:

  • тромбофлебите и тромбоэмболии в острой стадии;
  • имеющихся в анамнезе заболеваниях сердечно-сосудистой системы с поражением сосудов атеросклеротическими бляшками (инсульт, инфаркт миокарда или ишемия);
  • сахарном диабете с поражением сосудов;
  • имеющихся в анамнезе тяжелых поражениях печени (в том числе доброкачественных и злокачественных новообразований);
  • онкологических заболеваниях, возникших вследствие нарушений в гормональной системе (рак молочной железы);
  • прорывных маточных кровотечениях неясного происхождения;
  • холестатическом гепатозе во время беременности;
  • индивидуальной непереносимости к входящим компонентам Визанны;
  • недостатке лактазы;
  • врожденной невосприимчивости к лактозе;
  • застое желчи в желчевыводящих путях с развитием желтухи;
  • беременности и кормлении грудью;
  • детском возрасте до 12 лет (или до наступления первого менструального цикла).

Если пациентка обнаружила во время лечения хоть один из пунктов, препарат следует отметить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

С осторожностью Визанна назначается при:

  • депрессивном состоянии;
  • повышенном артериальном давлении;
  • сердечной недостаточности в хронической форме;
  • сахарном диабете без поражения сосудов;
  • гиперлипидимии;
  • мигрени с аурой;
  • внематочной беременности;
  • тромбофлебите глубоких вен.

Побочные эффекты

Прием данного препарата может привести к появлению побочных действий со стороны разных систем организма. К ним относятся:

  • со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, болевые ощущения в животе, метеоризм, чувство распирания в кишечнике, а также неустойчивость стула, что проявляется в виде поноса или запора;
  • со стороны нервной системы - возникновение тревоги, снижение настроения, появление депрессивного состояния, бессонница ночью и повышенная сонливость в дневное время суток, головная боль, переходящая в мигрень, частая раздражительность, нарушения в работе периферических нервов, снижение сексуального влечения;
  • со стороны органов чувств - сухость в глазах, шум и звон в ушах;
  • нарушения в работе гормонов и обмене веществ - повышение массы тела, повышенное выпадение волос и формирование гирсутизма (повышенное оволосение);
  • со стороны кожных покровов - образование угревой сыпи, повышенной потливости, дерматита, нарушение пигментации кожного покрова, повышение фоточувствительности кожных покровов, образование перхоти;
  • со стороны дыхательной системы - появление отдышки;
  • со стороны опорно-двигательной системы - боли в костях, спине, руках, ногах;
  • со стороны мочевыделительной системы - появление различных инфекционно-воспалительных процессов в почках, мочеточниках и мочевом пузыре;
  • со стороны половой системы – тяжесть и дискомфорт в молочных железах, мастопатия, образование кист в яичниках, молочница, сухость влагалища, прорывные маточные кровотечения, отсутствие менструаций;
  • общие признаки – утомляемость, раздражительность, отечность лица.

Появление любых побочных эффектов - это повод отказаться от приема таблеток.

Информации о возникновении острого состояния из-за приема большого количества таблеток не имеется. В случае приема дозы, превышающей норму в несколько раз, возможно появление тошноты, рвоты, а также маточных кровотечений, не связанных с менструацией. Антидота для этого лекарственного средства не существует, поэтому терапия зависит от проявившихся симптомов.

Особые указания

Перед началом лечения следует изучить особые указания к данному препарату:

  1. Месячные при приеме Визанны могут измениться - сбивается цикл и меняется интенсивность выделений. При наличии других гинекологических заболеваний или опухолей кровотечение может усилиться.
  2. Перед началом использования таблеток Визанна следует удостовериться в том, что нет беременности. Гинеколог должен провести осмотр и собрать подробный анамнез.
  3. В период лечения применять негормональные контрацептивы (презерватив, свечи, таблетки).
  4. Визанна не влияет на процесс управления автомобилем или другими опасными механизмами. Но если после начала приема таблеток внимательность ухудшилась, то лучше воздержаться от данных видов занятий.
  5. Во время лечения следует отказаться от приема алкогольных напитков, а также различных настоек и экстрактов. Эталон влияет на биохимические процессы в организме, что часто приводит к неэффективному лечению. Алкоголь способен спровоцировать рецидив эндометриоза.
  6. После прохождения курса лечения с помощью УЗИ можно зафиксировать уменьшение разрастания эндометрия.
  7. Во время курса один раз в три-шесть месяцев проводить исследование шейки матки и других органов малого таза, молочных желез.
  8. Данный препарат не является контрацептивным средством, но способен подавлять овуляцию.
  9. Регулярный менструальный цикл восстанавливается спустя 2 месяца после окончания курса.
  10. Перед плановой операцией прием Визанны следует прекратить не меньше чем за месяц до назначенного срока. Начать принимать таблетки разрешено спустя 2 недели после оперативного вмешательства.
  11. В послеродовой период возможно развитие тромбоэмболии.
  12. При обнаружении любых симптомов артериального и венозного тромбоза следует немедленно прекратить прием лекарства.
  13. Препарат отменяют при тяжелом депрессивном состоянии, холестатической желтухе и зуде, стойком повышении артериального давления.
  14. При склонности к хлоазме в период лечения избегать прямых солнечных лучей и УФ-лучей;
  15. Визанна способна вызвать образование функциональных кист в яичниках. В редких случаях они проявляются болью.

Взаимодействие с другими препаратами

Терапевтический эффект от приема препарата снижается при одновременном применении с:

  • Фенитоином;
  • барбитуратами;
  • Примидоном;
  • Рифампицином;
  • Фелбаматом;
  • Невирапином;
  • средствами со зверобоем.

Повышению уровня диеногеста и возникновению побочных эффектов способствуют:

  • противогрибковые препараты (Флуконазол, Кетоконазол);
  • Верапамил;
  • Циметедин;
  • антибиотики из группы макролидов;
  • ингибиторы протеаз (Ритонавир, Саквинавир);
  • Дилтиазем;
  • антидепрессанты (Флувоксамин, Нефазодон);
  • сок грейпфрута.

При необходимости приема другого препарата одновременно с Визанной следует внимательно изучить инструкцию на предмет совместимости данных средств. Это поможет избежать возникновения побочных эффектов.

Действие Визанны влияет на результаты биохимических параметров печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, коагулограмму и плазменную концентрацию белков.

Аналоги

Полные аналоги у препарата Визанна отсутствуют. Но существуют лекарства, которые содержат в своем составе диеногест в объеме 2 мг. Это препараты оральных контрацептивов, которые используются для подавления овуляции. Также они содержат эстроген. К ним относятся:

  • Бонадэ.
  • Жанин.
  • Диециклен.
  • Женеттен.
  • Силует.
  • Климодиен.
  • Клайра.

Данные препараты из-за содержания эстрогена могут вызвать нежелательные эффекты, которые не провоцируются таблетками Визанна.

Кроме оральных контрацептивов, вместо Визанны могут быть назначены прогестины. Но они не будут содержать диеногест. К таким средствам относятся: Провера или Вераплекс (таблетки), Депо-провера (инъекции), Мегейс, Норколут, Дюфастон, внутриматочная спираль Мирена.



Рекомендуем почитать