Влажность воздуха при хранении лекарственных препаратов. Основные принципы хранения лекарственных средств

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн-семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

  • приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
  • приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
  • приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
  • общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ-61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП - это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

  1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).
  2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
  3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
  4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн-семинара, организованного Петербургским союзом врачей

Любые лекарственные препараты следует хранить надлежащим образом. Это строгость обеспечивает сохранность свойств медикаментов, а так же исключает или, по крайней мере, сводит к минимуму возможность их ошибочного применения. Каждый из нас рано или поздно сталкивается с такой необходимостью у себя дома.

В свете этого, будет не лишним узнать, как же хранятся лекарства в аптеке? Замечу, что дело это не очень простое. В медицинских учреждениях оборот лекарственных средств регламентируется приказом министерства здравоохранения Российской Федерации номер 377 от 13.11.1996.

Требования к помещению

Любое помещение, пригодное для хранения лекарственных препаратов, должно удовлетворять определённым требованиям. Может быть, информация из этого раздела не слишком пригодится для обычного домашнего применения, но, те мне менее, будет любопытно узнать, как профессионалы решают подобного рода вопросы.

Все помещения должны быть оборудованы промышленной приточно-вытяжной вентиляцией. В регионах с выраженными колебаниями климата, следует стабилизировать температуру и влажность при помощи кондиционеров.

Для измерения температуры воздуха внутри помещений обязательно должны быть размещены термометры. К выбору места для их крепления нужно подойти должным образом. Фиксировать их необходимо на стене, на расстоянии не менее трех метров от ближайшего дверного проёма, и полутора - от уровня пола. В противном случае их показаниям не стоит верить.

Влажность воздуха, так же как и температура должна строго контролироваться. Делается это при помощи прибора, называемого гигрометр. Требования к размещению этого точного измерительного прибора соответствуют аналогичным для термометра.

Медикаментозные средства, которые разрушаются при хранении на свету, должны содержаться в комнатах без окон даже при условии сохранения плотной заводской упаковки.

Входные двери в помещения должны быть крепкими, исключающими несанкционированное проникновение. При условии хранения наркотических и сильнодействующих препаратов, территория должна быть укомплектована средствами сигнализации, подключёнными к центральному пульту диспетчера.

Во всех помещения аптеки или склада должна проводиться ежедневная санитарная уборка. Причём не реже одного раза в месяц, следует осуществлять мытьё стен, потолков, дверей, окон и так далее.

Требования к оборудованию

Все лекарственные средства должны размещаться либо на стеллажах, либо в шкафах, причём их количество должно быть достаточным. Не допускается размещение лекарств непосредственно на полу даже при условии наличия защитной упаковки и транспортировочной тары.

Стеллажи должны размещаться в строгом соответствии с требованиями: не ниже, чем 0,25 метра от уровня пола, 0,5 - от стен, 0,7 - от потолка. Это условие призвано обеспечить надлежащую изоляцию от перегородок, за счёт воздушных прослоек.

Расстояние между каждым стеллажом не должно быть менее 0,75 метра. Все оборудование необходимо надлежащим образом освещать. Следует также следить и за его гигиеническим состоянием. Не менее одного раза в сутки, нужно производить санитарную обработку любого имеющегося инвентаря.

Требования к хранению лекарств

Все лекарства, должны быть разложены по стеллажам, причём в строгом соответствии со списками. Причём те препараты, которые отличаются наличием созвучного названия, должны храниться отдельно. На каждом лекарстве необходимо указывать не только дату изготовления, но максимальную суточную и разовую дозу.

Лекарства, требующие для хранения низких температур, необходимо содержать в холодильной камере. Нужно указывать названия, срок годности, а так же и максимальные дозировки препаратов.

Все лекарства следует хранить в строгом соответствии с их агрегатным состоянием. Жидкие препараты должны лежать отдельно от твёрдых и газообразных.

Не реже одного раза в месяц, нужно проводить ревизию всех лекарственных препаратов, а так же состояния транспортировочной тары. При наличии любых изменений, медикаменты необходимо отбраковывать, а упаковку заменять.

Перевязочные материалы, резиновые изделия, а так же медицинская техника хранятся на отдельных стеллажах.

Требования к хранению сильнодействующих препаратов

Сильнодействующие препараты и ядовитые вещества рекомендуется хранить отдельно от остальных. Причём складировать их необходимо не просто в специальных помещениях, а в специальных сейфах.

Ядовитые вещества помещают в специальный закрытый прочный бокс внутри сейфа. Доступ к содержимому этих хранилищ - строго контролируется. Посторонние даже если они являются сотрудниками аптеки, не допускаются на эту территорию.

Выдача сильнодействующих и наркотических препаратов осуществляется в строгом соответствии с действующим законодательством. Всё фиксируется в специальном журнале, кому были выданы лекарственные препараты, а так же и то, кто их назначил.

Заключение

Безусловно, организовывать специальное помещения для хранения лекарств в домашних условиях, вряд ли кому то понадобится. Но, тем не менее, полагаю, вы смогли понять, что необходимо подходить со всей серьёзностью к этому процессу.

Ведь лекарственные вещества при ненадлежащем уходе могут не только не оказать своего эффекта, но и наоборот - навредить человеку. Будьте осторожны в обращении с медикаментами.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

хорошую работу на сайт">

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

    Должностные лица, ответственные за хранение и расход лекарственных средств в отделении. Обзор оборудования для хранения медикаментов. Предупредительные мероприятия в целях предотвращения профессиональных ошибок. Порядок раздачи лекарственных препаратов.

    презентация , добавлен 05.11.2013

    Оригинальные лекарственные средства и "дженерики". Особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обеспечение правил безопасности пациента при применении медикаментов. Обучение пациента правилам приема лекарственных средств.

    курсовая работа , добавлен 15.03.2016

    Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

    реферат , добавлен 27.03.2010

    Информация о государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к медицинскому применению и реализации на территории РК. Формулярная система. Информация о регистрации лекарственных средств.

    презентация , добавлен 05.10.2016

    Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат , добавлен 16.09.2010

    Государственная гарантия качества лекарственных средств, ее социальная значимость для охраны здоровья населения. Физико-химические свойства фармацевтических продуктов и материалов; организационно-правовые и технологические условия и стандарты их хранения.

    реферат , добавлен 17.03.2013

    Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

    В зависимости от физических и химических свойств лекарственных средств, воздействия на них факторов внешней среды они делятся на лекарства, требующие защиты от влажности, света, высыхания, повышенной и пониженной температуры, красящие и пахучие, дезинфицирующие средства.

    Лекарства, хранящиеся в защищенном от света месте, - антибиотики, настойки, экстракты, витамины, кортикостероиды, растительное сырье, нитросоединения, амино- и амидосоединения, производные фенола, фенотиазина.

    Вышеуказанные средства хранят в таре из светозащитных материалов. Это металлическая тара, алюминиевая фольга, стеклянная тара оранжевого стекла, упаковка из материалов, окрашенных в черный, оранжевый или коричневый цвета. Помещение для хранения таких лекарств должно быть темным или с плотно закрывающимися дверцами. Эти средства можно хранить в плотно сбитых ящиках с хорошо пригнанной крышкой.

    Особо чувствительные к свету препараты (прозурин, нитрат серебра и др.) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой.

    Защита лекарственных средств от влаги нужна таким гигроскопичным веществам и препаратам, как сухие экстракты, растительное сырье, соли азотистой, азотной, фосфорной кислот, антибиотики, ферменты.

    Эти лекарственные средства хранят в сухом помещении в плотной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги, пластмассы. Если гигроскопические свойства резко выражены, тара должна быть герметично укупоренной, залитой сверху парафином. Особого хранения требуют такие препараты, как жженый гипс и горчица в порошке, так как при повышенной влажности они теряют свои свойства и могут быть непригодными для применения. Гипс жженый хранят в плотно закрытой таре (желательно изнутри выложить полиэтиленовую пленку).

    Горчичники хранят в пачках, уложенных в полиэтиленовую пленку или пергаментную бумагу. Эти пачки помещают в картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой.

    В защите от высыхания и улетучивания нуждаются такие летучие вещества, как спиртовые настойки, густые экстракты, жидкие спиртовые концентраты, эфирные масла, растворы аммиака, хлористого водорода, формальдегида, карболовой кислоты, спирт этиловый, перекись водорода, гидрокарбонат натрия, хлорамин В.

    С целью защиты от высыхания и улетучивания лекарственные средства необходимо хранить в герметичной таре из стекла, металла, алюминиевой фольги в прохладном месте. Кристаллогидраты хранят в прохладном месте в герметично укупоренной таре из стекла, металла или толстостенной пластмассы при влажности воздуха 50-65 %.

    В защите от воздействия повышенной температуры нуждаются многие лекарства (антибиотики, гормональные препараты, гликозиды, витамины, мази на жировой основе, иммунобиологические препараты). В инструкции по применению препарата указана температура хранения: комнатная (+18-20 °С), прохладная (+12-15 °С). Иногда требуется низкая температура хранения (например, для АТФ - +3-5 °С).

    Иммунобиологические препараты хранят раздельно по наименованиям, сериям, с учетом срока их годности. Температура хранения этих средств указана в инструкции. Не реже 1 раза в месяц иммунобиологические препараты подвергаются визуальному контролю.

    Хранение антибиотиков обычно проводится при комнатной температуре в промышленной упаковке, если в инструкции нет других указаний.

    Органопрепараты хранят в сухом прохладном и темном месте при температуре от 0 до ±15 °С (если нет других указаний на этикетке).

    В защите от действия пониженной температуры нуждаются растворы инсулина, 40%-ный раствор формальдегида и др.

    Формалин следует хранить при температуре не ниже +9 °С. Ледяную уксусную кислоту хранят при температуре не ниже +9 °С. Медицинские жирные масла требуется хранить при +4-12 °С (при появлении осадка масло в медицине не используется). Препараты инсулина разрушаются при замерзании.

    К лекарствам, на которые влияют газы воздуха, относятся морфин и его производные ферменты, серосодержащие соединения, органопрепараты и ферменты, соли щелочных металлов, эуфиллин, едкий натр и едкий кали, окись магния и т.д.

    Эти средства хранят в герметичной, по возможности заполненной доверху таре из непроницаемых для газов материалов в сухом помещении.

    Особых условий хранения требуют соли барбитуровой кислоты, их хранят в герметичной таре из непроницаемых для паров воды и углекислого газа материалов.

    Красящие и пахучие лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию (такие как бриллиантовый зеленый, индигокармин, метиленовый синий) хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре раздельно по наименованиям. Для работы с веществами каждого наименования выделяют отельные весы, шпатель, ступку и другой инвентарь.

    Хранение готовых лекарственных средств проводится с учетом свойств составляющих их ингредиентов.

    Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности.

    Такая карта заводится на каждую вновь поступившую серию, что позволяет осуществлять контроль своевременной ее реализации.

    В отделе должна находиться картотека по срокам годности препаратов.

    Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа).

    Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте.

    Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помещении.

    Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной доверху в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойки можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества.

    Плазмозаменяющие и дезинтоксикационные растворы хранят отдельно при температур от 0 до +14 °С в темном месте.

    Экстракты подлежат хранению в стеклянной таре с навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в темном месте при температуре +12-15 °С.

    Линименты и мази подлежат хранению в темном и прохладном месте в хорошо укупоренной таре.

    Температура хранения индивидуальная.

    Суппозитории хранят в темном и прохладном месте.

    Средства в аэрозольных упаковках хранятся преимущественно при температуре от +3 до 20 °С в сухом и темном месте, вдали от отопительных приборов.

    Эти препараты необходимо беречь от ударов и механических повреждений.

    Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре.

    Резаное сырье должно находиться в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (многослойный бумажный - внутренний, тканевый - наружный), в картонных упаковках. Иногда допускается упаковка из полимерных материалов.

    Листья наперстянки, почечный чай и другие гигроскопические травы и плоды хранят в стеклянной или металлической плотно укупоренной таре.

    Растительное лекарственное сырье периодически контролируют согласно требованиям Государственной фармалогии.

    Если сырье поражается плесенью, вредителями или теряет нормальную окраску и запах, его или бракуют, или (после переработки) используют.

    Более строгими являются сроки хранения и контроля у растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды.

    Дезинфицирующие средства хранят в прохладном темном месте, в герметично укупоренной таре, вдали от хранения пластмассовых, металлических и резиновых изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

    Существуют особенности в хранении изделий медицинского назначения. Так, резиновые изделия необходимо хранить в темном месте при температуре от 0 до +20 °С, беречь от механических повреждений, агрессивных веществ (формалина, лизола и т.д.). Сохранению эластичности резины способствует углекислый аммоний, сосуды с которым рекомендуется ставить в шкафах и помещениях для хранения резиновых изделий. Чтобы изделия не сдавливались, нельзя укладывать их в шкафы в несколько слоев.

    Шкафы для резиновых изделий и парафармацевтической продукции должны иметь плотно закрывающиеся дверцы, гладкую внутреннюю поверхность. Жгуты, зонды хранятся в подвешенном состоянии на съемных вешалках, расположенных под крышкой шкафа. Резиновые грелки, накладные круги, пузыри для льда хранят слегка надутыми. Съемные резиновые части приборов необходимо хранить отдельно. Эластичные катетеры, перчатки, бужи, резиновые бинты, напальчники хранят в плотно закрытых коробках, пересыпав тальком. Резиновые бинты пересыпают тальком по всей поверхности и хранят в скатанном виде.

    Отдельно хранят прорезиненную ткань в рулонах, горизонтально подвешенную на стойках. Можно хранить ее на полках, уложенной не более чем в 5 рядов. Эластичные лаковые бужи, катетеры, зонды хранят в сухом месте. Изделия бракуются, если появляется их клейкость и размягчение.

    При затвердении резиновых перчаток их помещают в теплый 5%-ный раствор аммиака на 15 мин, затем их разминают и держат 15 мин в 5%-ном водно-глицериновом растворе с температурой +40-50 °С.

    Пластмассовые изделия хранят в темном проветриваемом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, с относительной влажностью воздуха не выше 65 %. Выключатели и электроприборы должны быть противопожарного исполнения.

    Хранить перевязочные средства и вспомогательные материалы необходимо в сухом проветриваемом помещении. Шкафы, стеллажи и поддоны для хранения должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской. Периодически их надо протирать растворами дезинфицирующих средств (например, 0,2%-ным раствором хлорамина).

    Стерильные бинты, салфетки и вата хранятся в заводской упаковке. Нестерильный перевязочный материал хранят на стеллажах упакованным в плотную бумагу или в мешки.

    Вспомогательный материал (бумажные капсулы, фильтровальную бумагу) хранят в заводской упаковке в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки материал хранят в пакетах из бумаги или полиэтилена или в мешках из крафт-бумаги.

    Металлические изделия медицинской техники, в том числе хирургические инструменты, хранят в сухих помещениях при комнатной температуре.

    Недопустимо резкое колебание температуры и влажности воздуха в помещении хранения. Относительная влажность воздуха должна быть не выше 60 % (редко 70 %).

    Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, необходимо обработать тонким слоем вазелина. Такие инструменты необходимо хранить, завернув в парафиновую бумагу. Брать инструменты надо марлевой салфеткой или пинцетом. Скальпели и ножи во избежание затупления хранят в специальных пеналах ящиков.

    Хранить хирургические инструменты надо по наименованиям. Это удобно для их отпуска и контроля.

    Медные (латунные), оловянные изделия смазывания не требуют.

    Если появляется ржавчина на окрашенных изделиях из железа, ее удаляют, и изделие вновь красят.

    Изделия из серебра и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с серой, резиновыми изделиями, так как их поверхность может почернеть.

    Медицинские пиявки должны храниться в светлой и чистой комнате без запаха лекарств и парфюмерии. Пиявки могут погибнуть из-за резкого колебания температуры. Их содержат в широкогорлых стеклянных банках (на 50-100 пиявок требуется около 3 л воды). Сверху банку накрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают, иначе пиявки расползутся.

    Пиявки должны содержаться в чистой воде без хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов. Воду необходимо менять ежедневно, заготавливая ее за 2 суток до применения.

    Перед сменой воды необходимо промыть банку изнутри, затем слить воду через марлю. Банку заливают чистой водой на 1/3. Если пиявки становятся вялыми, воду необходимо менять 2 раза в день.

    Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами, регламентируется Приказом № 318 от 05.11.1997 г.

    Соблюдение этого Приказа позволяет предотвратить пожары и несчастные случаи, создает безопасные условия труда. Настоящая Инструкция должна соблюдаться всеми аптечными организациями.

    Поступающий на работу новый сотрудник обязательно должен быть ознакомлен с этой Инструкцией, с правилами хранения сжатых газов и взрывоопасных веществ. Он должен соблюдать технику безопасности, пожарную безопасность и уметь оказать первую помощь при несчастном случае. Проверка знаний сотрудников по вышеуказанным вопросам должна проводиться не реже 1 раза в год комиссией из 3 человек. Результаты проверки оформляются протоколом.

    В соответствии с требованиями Правил пожарной безопасности РФ 01-93 все аптеки должны иметь и хранить в положенном месте первичные средства тушения пожара. В помещениях хранения огнеопасных веществ должны быть инструкции о мерах противопожарной безопасности и планы эвакуации людей.

    Огнеопасные и склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, солнечными лучами вещества должны храниться изолированно. Влияние высоких температур и механических воздействий должно полностью исключаться.

    Для легковоспламеняющихся средств должны быть отдельные хранилища или отсеки. Помещения должны иметь хорошую вентиляцию.

    Полы складов и площадок для разгрузки должны быть ровными, прочными.

    Стеллажи и поддоны для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть из несгораемого материала, прочными. Ширина стеллажей должна быть не более 1 м, расстояние от пола и стен - 0,25 м, проходы между ними - не менее 1,35 м.

    Электроустановки монтируются в соответствии с нормативами.

    Допускается хранение в аптеках не более 10 кг горючих жидкостей в несгораемых шкафах. К шкафу должен быть свободный доступ.

    С особой осторожностью и тщательностью необходимо проводить прием, расфасовку и отпуск лекарственных средств со взрывоопасными свойствами.

    Распределять товар по месту основного хранения надо сразу при его поступлении. Состояние укупорки тары заслуживает особого внимания.

    Запрещается расфасовывать одновременно несколько взрывоопасных веществ в одном помещении. В конце рабочего дня необходимо вернуть оставшиеся вещества в помещения основного хранения. Помещения часто и тщательно проветриваются.

    На дверях каждого помещения хранения и расфасовки нужно поместить яркие несмываемые надписи: “Взрывоопасно”, “Огнеопасно”, “Курить запрещается”, “В случае пожара звонить …”.

    Около входа на видном месте следует повесить табличку с надписью: “Ответственный за обеспечение пожарной безопасности Ф.И.О.” Ежедневно ответственное лицо осматривает помещения хранения в конце рабочего дня.

    К взрывчатым веществам относится нитроглицерин.

    К взрывоопасным веществам относятся перманганат калия, нитрат серебра.

    К легковоспламеняющимся веществам относятся спирт, спиртовые настойки и растворы, скипидар, эфир, хлорэтил, клеол, органические масла, рентгеновские пленки.

    К легкогорючим веществам относятся глицерин, сера, перевязочный материал, растительное сырье, растительные масла.

    Хранить легковоспламеняющиеся и горючие жидкости следует отдельно от других веществ в хорошо укупоренной таре из стекла или металла.

    Нагревание должно осуществлять на водяных банях или на плитах с закрытой спиралью.

    Большие бутыли, баллоны можно хранить на стеллажах в 1 ряд по высоте, на расстоянии от отопительных приборов не менее 1 м.

    Заполнять тару легковоспламеняющейся жидкостью можно не более чем на 90 % объема.

    Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, заполняя не более 75 % объема.

    Запрещается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с кислотами (особенно серной и азотной), сжатыми газами, перевязочным материалом, серой, перманганатом калия.

    Эфир для наркоза и эфир медицинский следует хранить в заводской упаковке в прохладном темном месте вдали от нагревательных приборов.

    Особую осторожность следует соблюдать при погрузке, переноске и фасовке легковоспламеняющихся жидкостей, важна герметичность тары.

    Тару, освобожденную от жидкостей, на некоторое время надо оставлять открытой.

    Взрывоопасные вещества требуют особых условий хранения. Емкости с веществами должны быть плотно закрытыми.

    Нитрат серебра нужно хранить изолированно в чистом помещении не более 50 г в аптеке и до 5 кг - на складах.

    Калия перманганат взрывоопасен при контакте с серой, пылью, спиртом, эфирами, глицерином, органическими веществами. Хранят его в жестяных барабанах в отдельном отсеке (на складах), в штанглассах с притертыми пробками.

    Раствор нитроглицерина хранят в небольших сосудах в темном прохладном месте. Осторожность необходимо соблюдать при перемещении посуды с нитроглицерином и развешивании препарата. Попадание на кожу небольшого количества нитроглицерина может вызвать отравление (сильные головные боли).

    Запрещается хранение взрывоопасных веществ с кислотами и щелочами.

    Баллоны с легковоспламеняющимися жидкостями переносить необходимо вдвоем в приспособленных корзинах или клетях с исправными ручками.

    Хранение азотной и серной кислот требует особой осторожности: необходимо исключить контакт с древесиной, соломой и другими веществами органического происхождения.

    Министр
    Т.Голикова

    Зарегистрировано
    в Министерстве юстиции
    Российской Федерации
    4 октября 2010 года,
    регистрационный N 18608

    Приложение. Правила хранения лекарственных средств

    Приложение
    к приказу Министерства
    здравоохранения и социального
    развития Российской Федерации
    от 23 августа 2010 года N 706н

    I. Общие положения

    1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

    II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

    2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность (пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года .

    3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

    4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

    5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

    6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

    III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

    7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

    8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

    физико-химических свойств лекарственных средств;

    фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

    способа применения (внутреннее, наружное);

    агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

    При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

    9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033, 2003, N 2, ст.167, N 27 (ч.I), ст.2700; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; 2007, N 30, ст.3748, N 31, ст.4011; 2008, N 52 (ч.1), ст.6233; 2009, N 29, ст.3614; 2010, N 21,
    ст.2525, N 31, ст.4192) хранятся:

    наркотические и психотропные лекарственные средства;

    сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

    10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (абзац в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

    11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

    12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

    IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

    13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

    14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки (пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

    16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

    17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

    18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ (абзац дополнен с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (абзац дополнен с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

    Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.
    (Пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня (пункт дополнен с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

    22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

    Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

    23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

    При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

    23_1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв.м, включая:

    зону приемки лекарственных средств;

    зону для основного хранения лекарственных средств;

    зону экспедиции;

    помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.
    (Пункт дополнительно включен с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н)

    VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

    24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

    25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

    Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

    26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

    27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

    28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

    29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

    30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

    31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

    32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

    33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

    34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

    35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

    Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

    36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

    37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

    38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

    Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

    39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

    Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

    40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

    41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

    42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

    Хранение лекарственного растительного сырья

    43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

    44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

    45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

    46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

    47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

    48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

    Хранение медицинских пиявок

    49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

    Хранение огнеопасных лекарственных средств

    51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 22 февраля 2011 года приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1221н .

    52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

    53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

    Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

    54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

    55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

    56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

    57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

    58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

    Хранение взрывоопасных лекарственных средств

    59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

    60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

    61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

    62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

    63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.

    Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

    65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ , установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст.394; N 25, ст.3178).

    Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

    66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ .

    67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

    68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

    При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

    69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

    70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 года N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.


    Редакция документа с учетом
    изменений и дополнений подготовлена
    АО "Кодекс"



    Рекомендуем почитать