Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения - помощь в госзакупках. Особенности закупки лекарственных препаратов, включенных в перечень жнвлп Фз 44 лекарственные препараты

27.04.2016

спикер: Кузнецов Кирилл

Лекарственные средства в числе ТОПа самых проблемных закупок по 44-ФЗ. В вебинаре особые акценты сделаны на требованиях к участникам таких закупок, на техническом задании. Спикер приводит примеры из арбитражной судебной практики, из писем федеральных органов исполнительной власти.

Распространенные ошибки при закупке лекарственных средств (ЛС)

Указание торгового наименования в случае, когда это не допустимо. Действительно, существуют ситуации, когда 44-ФЗ позволяет закупать по торговым наименованиям, но такие случаи достаточно редки, а незаконное указание торгового наименования влечет за собой наложение ответственности и штрафы.
Включение в состав общего лота ЛС, требующих лицензии. За счет некорректного формирования лота значительно сокращается конкуренция. На уровне Правительства РФ принято решение, определяющее предельный размер лота при закупке лекарственных средств.
Отсутствие в документации закупки требования о предоставлении подтверждающих документов. Речь в первую очередь идет о копии регистрационного удостоверения/лицензии. При этом в случае проведения запроса котировок документация не разрабатывается и требовать в составе заявки подтверждающие документы заказчик не вправе.
Указание несуществующей формы ЛС. Это достаточно типичная проблема для специалистов, которые недостаточно хорошо ориентируются в предметной области.

Существует Государственный реестр предельных отпускных цен и отсюда возникает первая особенность и проблема - как определить начальную (максимальную) цену контракта.

Рисунок 1. Государственный реестр предельных отпускных цен

Здесь следует выделить две проблемные области исходя из того, включен ли препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП):

Что касается прочих лекарственных препаратов, то здесьочевиден метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Здесь необходимо учитывать методические рекомендации Министерства экономического развития России. По этому поводу сам Минэк давал комментарии о том, что данные рекомендации направлены на помощь заказчикам, поэтому вполне возможно пользоваться иной формулой определения средней цены и иными источниками, тем более что сам 44-ФЗ предоставляет нам базовый набор источников информации, откуда можно брать цены.

Остальные методы едва ли применимы в данном случае.

По нормативному методу можно работать только после того, как законодательно будут определены требования в нормативных правовых актах о нормировании.

Затратный метод вообще требует достаточно серьезных источников информации, потому что получить и проанализировать сведения о том, какие затраты участник несет на производство продукции, достаточно сложно.

Проектно-сметный метод неуместен в закупках лекарственных средств.

Если нет возможности использовать пять перечисленных методов, законодатель разрешил иной метод, определенный заказчиком, в случае если заказчик обосновывает, что ни одним из этих способов невозможно определить НМЦК.

Что касается еще каких-то специальных нюансов, связанных с лекарственными препаратами, следует отметить особенности применения антидемпинговых мер. В соответствии с 4. 9 статьи 37 закона о контрактной системе:

1. Если предмет контракта - поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в т. ч. лекарственные средства) участник закупки при снижении на 25% и более от НМЦК обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя:

гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара;
документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки;
иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Пример

Предметом закупки были не лекарственные средства, но суть остается той же. Участник выиграл по демпингуи предоставил заказчику обычное обеспечение и ссылки на реестр контрактов, однако не все контракты там были закрыты: обязательства со стороны поставщика были исполнены, но заказчик еще не произвел оплату, поэтому контракты не значились как исполненные. По таким контрактам были представлены копии документов, подтверждающих исполнение. Когда данную ситуацию рассматривала ФАС, поставщика сочли уклоняющимся от заключения контракта, так как при проверке ФАС обращает внимание на информацию реестра контрактов. При обжаловании решения ФАС суд указал, что внесение данных в реестр контрактов - это зона ответственности заказчика и предоставление документов, подтверждающих надлежащее исполнение контрактов, вполне достаточно, чтобы считать его добросовестным.

2. Общее антидемпинговое требование: если цена снижается более чем на 25%, то в общем случае участник должен предоставить полуторное обеспечение, или как альтернатива, если НМЦК относительно невысока, то может быть предоставлено обычное обеспечение и подтверждение добросовестности (ссылка на исполненные контракты, на реестр контрактов). Здесь тоже определенные нюансы есть, практика уже осветила проблемы.

Ключевые принципы описания объекта закупки. Запрет закупки лекарственных средств по их торговым наименованиям

Перейдем к вопросам формирования технического задания. Закон 44-ФЗ этот термин не определяет, здесь речь идет об описании объекта закупки. Подходы здесь должны быть совершенно особые, поскольку продукция имеет непосредственное отношение к здоровью и жизни граждан. Зачастую своего рода искусством является составить такой набор требований к закупаемому препарату, который бы не ограничивал конкуренцию, но при этом приводил к закупке именного того лекарственного средства, которое необходимо заказчику.

Принципы подготовки технического задания

Во-первых, заказчику следует определить, что ему нужно закупить. Здесь есть определенные теоретические позиции, которые во многом нам диктуют контролирующие органы.Поэтому изначально необходимо определить круг приемлемых аналогов.

круг противопоказаний к применению
показания к применению (например, возможность комплексного применения)
отсутствие/перечень определенных побочных эффектов
совместимость с другими ЛС
способы введения препарата
форма выпуска, дозировка/расфасовка

Что касается сравнения препарато в, оно должно быть абсолютно формальным и проводиться по инструкциям по медицинскому применению препаратов. Стоит отметить, что есть два подхода к формированию технических заданий под избранный объект закупки:

метод уникального свойства, которое отличает необходимый препарат от всех возможных других. Это подход, который очень сложно защищать, потому что эта уникальность должна быть обоснована;
метод ключевых точек, в соответствии с которым набирается набор свойств, каждое из которых встречается у разных препаратов, но комбинация уникальна. Если каждое из этих требований (свойств) обосновано, то закупка, как правило, проходит успешно, так как законодательство о защите конкуренции здесь не нарушается.

Вообще, наилучшим вариантом, который достаточно серьезно защищает заказчика от возможных претензий, является веское обоснование набора требований к закупаемым препаратам.

Так как речь идет о составлении технического задания, необходимо сказать несколько слов о лотах. В частности, уже на этом этапе заказчик определяет, что входит в состав лота. Здесь необходимо помнить, что кроме 44-ФЗ есть ряд других законов, и в данном контексте это, в первую очередь, Закон о защите конкуренции (135-ФЗ), который содержит ст. 17, запрещающая любые действия, которые влекут ограничение конкуренции, а в ч. 3 данной статьи содержится оговорка по поводу формирования лотов, запрещающая включать в состав лота функционально не связанные между собой объекты закупки.

Какие требования включать?

Вполне обоснованы включение лекарственной формы, дозировки. Фасовку (упаковку) лекарственного препарата указывать можно (оговорка: но не всегда это принципиально, необходимо обосновать). С местом поставки нужно быть осторожными, потому что если лот формируется с разными адресами поставки, это может быть рассмотрено как незаконное ограничение конкуренции.

С количеством тоже бывают интересные варианты.

Например,

если контракт заключается по результатам торгов, заказчик может при необходимости изменить объем закупаемой продукции в пределах 10% без изменения цены за единицу. Допустим, заказчику необходим лекарственный препарат в количестве около 50 коробок. Есть нюанс: 50 - это граница с оптом. То есть 50 коробок - это розничная партия, а 51 коробка - уже оптовая партия. Объявляется закупка 50 коробок лекарственных средств. Закупка проводится, определяется победитель, после чего объемы увеличиваются на 10%. С одной стороны, цена за единицу не изменилась и лимит изменения количества закупаемого товара не нарушен, но это уже оптовая закупка, а это уже иная ценовая политика. Также могут возникнуть вопросы с доставкой, если 50 коробок - это один контейнер, а 51 коробка - уже два контейнера. Изначально расчеты составляются исходя из потребности в одном погрузочном месте, а потом появляется потребность во втором.

Остаточный срок годности - достаточно актуальная тема. Первая ошибка - указание в процентах, поскольку один и тот же процент в реальном сроке может быть разным. ФАС считает, что нужно либо указывать конкретную дату либо абсолютный срок.

Есть еще один нюанс - это обоснованность указания срока годности.

Например,

заказчик закупает лекарственные средства для своей оперативной деятельности из расчета потребности на ближайшие 2 месяца. Насколько правильно указывать, что, допустим, остаточный срок годности должен быть меньше года, учитывая, что это двухмесячная потребность? В соответствии с этим требованием остаточный срок годности должен в разы превышать реально запланированный срок потребности. Явное завышение срока годности является ограничением конкуренции. Не стоит указывать и требование о нестандартном сроке годности (больше того, который является общепринятым на рынке).

Какие требования использовать с осторожностью?

Указанные требования встречаются и могут использоваться, но желательно иметь на то веские аргументы.

Требования к режиму хранения (в т.ч. температурный диапазон). Есть прецеденты, где сказано, что заказчик приобретает продукцию, а не условия ее хранения, эти условия он создает сам, поэтому данное требование устанавливать нельзя. Вопрос спорный, тем не менее в практике примеры оспаривания такого требования есть.

Химический состава лекарственных средств. Здесь, в первую очередь, речь идет о вспомогательных веществах, потому что формально они какого-либо лечебного воздействия не оказывают, а значит их уникализация может быть расценена как незаконное ограничение конкуренции. Поэтому следует использовать такие требования детально обоснованно (например, связанные с аллергическими реакциями).

Требования к форме выпуска, расфасовке также весьма сложно обосновать, но если удастся привести должное обоснование, то такое требование установить можно.

Пример. Обеспечение конкуренции

«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции в одной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. В любом случае количество единиц в упаковке не может быть более _____. »
«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого действующего вещества. В любом случае не допускается дозировка более ___.»

Вспомним еще одно требование 44-ФЗ: какие бы требования при описании закупки заказчик ни использовал, это описание должно носить объективный характер, необходимо все аргументировать, особенно если требования выходят за рамки стандартов или ГОСТов.

Не должны включаться требования или указания в отношении:

товарных знаков,
знаков обслуживания,
фирменных наименований,
патентов,
полезных моделей,
промышленных образцов,
наименование места происхождения товара,
наименование производителя,
требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, кроме предусмотренных законом случаев.

Нельзя обойти вниманием п. 6 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, а именно особенности описания лекарственных средств и указания торгового наименования. В соответствии с указанной статьей документация о закупке должна содержать указание на МНН ЛС или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Возможно указание торгового наименования при закупке:

входящих в перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
запросом предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83).
у единственного поставщика (ст. 93)*
ЛС с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что НМЦК превышает предельное значение, установленное Правительством РФ.
ЛС с МНН (при отсутствии - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Если в заявке участника не приведены такие сведения, она отклоняется

ст. 66 44-фз

3. Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

1) при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие...

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара

КОАП. Санкции за необоснованное использование ТЗ

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков , знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам , информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев , предусмотренных законодательством РФ о КС, или включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 процента НМЦК, но не менее десяти тысяч рублей и не более пятидесяти тысяч рублей.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) ТРУ и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами , принятыми в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации , принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании , законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология , в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей , требований, условных обозначений и терминологии.

Не допускается включение в документацию о закупке, в том числе в форме требований к:

качеству,
техническим характеристикам товара, работы или услуги,
функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара)

требований к :

производителю товара
участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы)
деловой репутации участника закупки
наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена 44-ФЗ

Предельное значение для «смешанного» лота (ПП РФ от 17.10.2013 №929):

1 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
2,5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.
1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным ЛС является поставка следующих:

Экспертиза

Для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу.
Экспертиза результатов, предусмотренных контрактом, может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с 44-ФЗ

Требования к участникам закупки лекарственных средств

соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки;
непроведение ликвидации/банкротство и открытие конкурсного производства;
неприостановление деятельности на дату подачи заявки на участие в закупке;
отсутствие у участника закупки недоимки (и ее не обжалование) по обязательным платежам в бюджеты (за исключением…) за прошедший календарный год, размер которых превышает 25% балансовой стоимости активов по данным бухотчетности за последний отчетный период;
отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа или главного бухгалтера юрлица судимости за преступления в сфере экономики (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;
обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Заказчик не вправе проверять соответствие участника лицензионным требованиям (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2015 N 13АП-18547/2015 по делу N А26-1266/2015)

Если участник представил действующую лицензию, отвечающую положениям документации, заказчик не может признать заявку не соответствующей Закону N 44-ФЗ.
УФАС сделало ошибочный вывод о неправомерности допуска участника, чей уставный капитал был меньше суммы, которая предусмотрена лицензионными требованиями для организаций, оказывающих закупаемые услуги.
Суд решение контролирующего органа отменил и указал следующее. Заказчик не уполномочен проверять соответствие участников лицензионным требованиям.
Поскольку участник представил действующую лицензию, допуск к закупке правомерен.
Копия регудостоверения прирванивается к информации о регудостоверении Письмо ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14
Заказчик при закупках медицинских изделий вправе требовать наличия в заявке участника копии регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении.
Отклонение заявки, в которой имеется информация о реквизитах регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе, может привести к ограничению количества участников закупок.
Заказчик может самостоятельно проверить информацию о регистрационном удостоверении в государственном реестре, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.
При закупке лекарственных средств заказчик должен установить требование о наличии у участников закупки лицензии на фармацевтическую деятельность, в частности, с формулировкой "оптовая торговля лекарственными средствами".

Конфликт интересов: родственные связи (п.9 ч.1 ст.31)

Руководитель заказчика
Руководитель КС
Член комиссии
Руководитель
Член коллегиального исполнительного органа
Выгодоприобретатель (10%)
Декларация участника о соответствии требованию.

При выявлении:

Комиссия вправе отклонить заявку за несоответствие (ч. 8,9 ст.31)
Заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке (ч. ст.95)

Дополнительные требования

Правительство РФ вправе устанавливать для конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, закрытых конкурсов с ограниченным участием, закрытых двухэтапных конкурсов или аукционов, дополнительные требования, в том числе к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определенного уровня квалификации для исполнения контракта.

Перечень документов, которые подтверждают соответствие участников закупок - устанавливается Правительством РФ.

В этом случае заказчик обязан эти требования устанавливать .

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована
цена ЛП если участник:

Отклоняются заявки, если хотя бы один ЛП (МНН или химическое или группировочное наименование) не из ЕАЭС, если подано не менее 2 заявок которые:

соответствуют требованиям извещения и документации;
содержат предложения о поставке ЛП из ЕАЭС;
не содержат предложений о поставке ЛП одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц (ст. 9 135-ФЗ, при сопоставлении заявок (окончательных предложений).
Страна происхождение - сертификат о происхождении (СТ-1)
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении…”
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N94 “О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения …”
В контракте - не допускается замена ЛП или страны его происхождения

Если заявка не отклоняется применяются преференции по Приказу-155

Действие ПП 1289 распространяется только на случаи закупок по одному МНН или при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям в рамках одного контракта.

Соответственно - не распространяется на закупки ЛП с различными МНН (при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям).

По вопросу применения положений ПП РФ от 30.11.2015

Информационное письмо территориальным органам ФАС России от 19.02.2016 №ИА/10439/16

Не применяется, если:

на территориях членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, - до 31 декабря 2016 г. включительно.
размещения на ООС извещений об осуществлении закупок ЛП или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу ПП1289.
осуществления закупок ЛП заказчиками (ч.1 ст. 75) на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Обзор арбитражной и административной практики

Мнения ФОИВ

ОСТАТОЧНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14

Заказчик вправе устанавливать требования к гарантийному сроку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах ставит хозяйствующие субъекты в неравные условия, что может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.
ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть определен
периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо
конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Цена риска:

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков… если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки - штраф в размере 1% от НМЦК, не менее 10, но не более 50 тыс. руб.

Контрафакт

Определение ВС РФ от 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 по делу N А76-17760/2014

Установление в проекте контракта условия о том, что исполнитель должен предоставить документы, подтверждающие введение товара в гражданский оборот на территории РФ непосредственно правообладателем товарного знака, не противоречит законодательству.
Данное условие касается способа и порядка исполнения контракта и не рассматривается как требование к участникам закупки.

ПРИМЕР. ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ

Оборот лекарственных средств на территории РФ регулируется ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Правила хранения ЛС установлены статьей 58 61-ФЗ.
В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.
Следовательно, температура хранения не является собственно характеристикой товара, а относится к требованиям для помещений по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, установленное требование к температурному режиму хранения лекарственного препарата, не отвечает требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 44-ФЗ.

ОБ УПАКОВКЕ, ДОЗИРОВКЕ И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ (МНН - «Эпоэтин бета») Письмо ФАС от 10.06.15 №АК/29024/15

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования ЛП, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) - обязательное и достаточное условие идентификации ЛП (кроме закупаемых по торговым наименованиям).
Если вводится не лиофилизат (порошок), а раствор - различия лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введение в организм.
Лекарственные препараты отличающиеся лекарственными формами при прочих равных - взаимозаменяемы.
Закупка вместе с устройством введения (первичная упаковка «шприц») - допустимо предложение ампулы со шприцем соответствующего объема.

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
Их цена должна включать розничную надбавку.
Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ о закупке у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Изменять цену контракта с разноименной продукцией нельзя

Согласно части 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ при заключении контракта заказчик, по согласованию с участником закупки, вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и НМЦК, если это право заказчика предусмотрено конкурсной документацией, документацией об аукционе.
При этом цена единицы товара не должна превышать цену единицы товара, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении конкурса или аукциона.
Таким образом, заказчик не вправе увеличить цену контракта в соответствии с частью 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ, если контрактом предусмотрена закупка разноименных товаров, работ, услуг.

Проверка соответствия требованиям при запросе котировок Письмо МЭР от 31.12.2014 N Д28и-2918

Котировочная комиссия не вправе возлагать на участников обязанность подтверждать свое соответствие единым требованиям, установленным в документации на основании ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
Если в составе заявки отсутствует такое подтверждение, котировочная комиссия вправе осуществить проверку соответствия названным требованиям любыми доступными способами (например, путем использования общедоступных баз данных органов власти, реестров).
Заказчик вправе отстранить участника от участия в закупке в любой момент до заключения контракта, если будет выявлено его несоответствие в том числе единым требованиям или установлено, что была представлена недостоверная информация в отношении соответствия участника указанным требованиям (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ).
Заказчик обязан в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта, если выявлено, что контрагент не соответствует установленным в извещении требованиям, или представил недостоверную информацию о своем соответствии (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Отклонить заявку за несоответствие данным сайта производителя - неправомерно

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 по делу N А53-15719/2014 (оставлено в силе вышестоящим судом).

Позиция суда: Заказчик обязан проверить сведения, представленные в заявке, на соответствие требованиям, которые установлены в документации.

Возможность использовать какие-либо сайты для такой проверки Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ не предусмотрена.

Кроме того, информация, размещенная на сайте производителя или продавца, может быть неактуальна на момент ее рассмотрения заказчиком. Сведения о товарах, указанные на этом сайте, могут быть изменены без предварительного уведомления покупателей.

Суд также учел, что характеристики товара, предлагаемого к поставке, являются улучшенными по сравнению с характеристиками, установленными заказчиком в документации.

Ежемесячное оказание услуг не обязывает заказчика производить ежемесячную оплату

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2014 по делу N А12-22068/2014.

Заказчик вправе предусмотреть в документации и проекте контракта условие о единовременной оплате услуг длящегося характера.

Заказчик: включил в аукционную документацию и проект контракта условие о единовременной оплате услуг, оказываемых ежемесячно.
ФАС: жалоба необоснованная
Суд: заказчик правомерно установил условие о единовременной оплате. Такое условие не противоречит нормам Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и соответствует положениям ст. 190 ГК РФ.

Если в удостоверении на товар и документации указаны разные названия, заявка не отклоняется

Постановление АС Уральского округа от 13.11.2015 по делу N А76-29222/2014

УФАС: заказчик, который из-за разных названий товара в регистрационном удостоверении (РУ) и документации отклонил заявку участника, действовал незаконно.
Документацией и 44-ФЗ не предусмотрено, что наименование товара в заявке должно быть идентичным наименованию товара в РУ.
Предложенный товар обладал теми же свойствами, что и товар, необходимый заказчику, соответствующие документы на него были представлены.

Практика ухода от ограничений

Смена организационно-правовой формы
БУ -> АУ (перевод закупок на 223-ФЗ)
Посредник
Поставщики -> «универсальный дилер» (ГУП, МУП) - (ед. поставщик) --> Заказчики
Товар -> услуга
Аренда, лизинг

МАНИПУЛЯЦИЯ. «Улучшенные характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Замена на улучшенные технические и функциональные характеристики» торгового наименования ЛП на другое, более дешевое (в рамках одного МНН) Заказчик не обязан корректировать значение цены заключенного контракта (не должно быть удорожания).

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении типовых условий контрактов на поставку лекарственных препаратов"

преамбула;
предмет контракта (данный раздел должен содержать описание предмета контракта в соответствии с требованиями Гражданского кодекса РФ, место, условия и порядок поставки товаров и т.п.);
цена контракта (цена контракта и валюта платежа устанавливается в российских рублях);
экспертиза качества товара (выборочная экспертиза качества товара может проводиться по требованию и за счет Заказчика);
права и обязанности сторон контракта;
требования к упаковке и маркировке товара;
требования к поставке товара и документации;
описание порядка приемки товара;
гарантии;
порядок расчетов;
обеспечение исполнения контракта;
ответственность сторон;
срок действия контракта, порядок его изменения и расторжения;
исключительные права;
обстоятельства непреодолимой силы;
уведомления;
банковское сопровождение контракта;
дополнительные условия и заключительные положения;
реквизиты и подписи сторон.

On 16.10.2017
0 Комментарии
44-ФЗ, Закупка лекарств, медоборуд., Закупки у единственного поставщика, Запрос котировок, Запрос предложений, НМЦК, Объекты закупок, ФАС, Электронный аукцион

Лекарственные препараты и медицинские изделия - объекты, закупка которых вызывает много вопросов. Сегодня расскажем о том, какие правила для этого установлены законом 44-ФЗ, и на что обратить особое внимание.

Наименование лекарственного средства

В извещении о закупке и закупочной документации заказчики должны указывать международное непатентованное наименование (МНН) препарата — это нужно учесть при поиске подходящих закупок. Поставщики же в своих заявках должны указать конкретное торговое наименование , то есть препарат, который они предлагают к реализации.

Например, заказчику требуется закупить МНН Диосмин , применяемый для лечения сосудов.
Поставщики могут предложить разные препараты с этим действующим веществом: Венозол, Венолек, Венарус и другие.

Бывает, что МНН не установлен, тогда заказчику следует указать химическое или группировочное наименование препарата .

Регистрация в ЕРУЗ ЕИС
С 1 января 2019 года для участия в торгах по 44-ФЗ, 223-ФЗ и 615-ПП обязательна регистрация в реестре ЕРУЗ (Единый реестр участников закупок) на портале ЕИС (Единая информационная система) в сфере закупок zakupki.gov.ru.
Мы оказываем услугу по регистрации в ЕРУЗ в ЕИС :

Также в 44-ФЗ прописаны случаи, когда можно прямо указать торговое наименование , а именно:

если лекарственное средство входит в список закупаемых по торговым наименованиям в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 закона (проблема в том, что этот список пока отсутствует);
если закупка осуществляется путем запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 закона;
если закупка осуществляется у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 закона;
если закупаются инсулины и циклоспорины.

Закупку веществ, указанных в последнем пункте, 44-ФЗ не регулирует. Однако Минэкономразвития совместно с ФАС и Минфином дало разъяснения, где разрешило закупать такие лекарства по торговому наименованию. При этом заказчику следует подготовить обоснование того, что ему необходим именно этот препарат, а не его аналог. Иначе ФАС или суд могут отменить закупку, ведь разъяснения министерств не имеют силы закона.

Способы определения поставщика

Электронный аукцион

Основным способом закупки лекарственных средств является электронный аукцион , поскольку они входят в аукционный перечень из распоряжения Правительства РФ № 471-р. В отдельных случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок , а именно:

если НМЦ не превышает полумиллиона рублей;
когда контракт на поставку указанных лекарственных препаратов был заключен, но впоследствии расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
если суд расторг заключенный контракт на том основании, что победитель не производит поставку препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ;
если результаты аукциона были отменены контролирующими органами, а заказчику было разрешено провести запрос котировок.

Во всех этих случаях, кроме первого (НМЦК до 500 тыс. рублей), заключить контракт с победителем запроса котировок можно лишь на срок подготовки нового аукциона. Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашения к запросу котировок должны быть направлены трем или более поставщикам .

Запрос предложений

Следующий способ определения поставщика, которым в отдельных случаях разрешено проводить закупку лекарств, - запрос предложений . Он разрешен при закупке медикаментов, которые по показаниям или в случае индивидуальной непереносимости нужны конкретному пациенту . Закупаются препараты по торговому наименованию и в объеме, необходимом больному на срок его лечения. Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия . Решение о закупке должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии, а также включено в реестр контрактов.

Закупка у единственного поставщика

Можно закупать лекарственные средства и у единственного поставщика , но лишь в двух случаях:

если медикаменты нужны для срочного вмешательства (например, в случае аварии);
если препарат стоит не более 200 тыс. рублей и требуется по показаниям конкретному пациенту на сроки его лечения.

Вскоре могут быть приняты поправки, которые позволят заказчикам закупаться у единственного поставщика лекарствами на сумму до 400 тыс. рублей при условии, что годовой объем таких закупок будет составлять не более половины от совокупного годового объема закупок заказчика или не более 20 млн рублей. Соответствующий законопроект находится на рассмотрении депутатов Госдумы. Кроме того, в разработке изменения, разрешающие покупать у единственного поставщика средства для онкологических больных стоимостью не более 600 тыс. рублей, поскольку такие препараты часто бывают нужны в сжатые сроки.

Ограничение на включение в закупку или лот

44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. Такое же ограничение установлено в отношении наименований (любых) при превышении НМЦ закупки определенного предела, установленного в постановлении Правительства от 17.10.2013 № 929. Это справедливо для всех лекарств, кроме закупаемых по офсетным контрактам (статья 111.4 закона).

Кроме того, нельзя включать в закупку разнородную продукцию - это ограничивает конкуренцию. Например, в рамках одной процедуры нельзя закупать:

препараты и изделия медицинского назначения;
препараты и устройства их введения или разведения (например, шприцы, капельницы);
лекарственные средства, имеющие и не имеющие аналоги.

Также в целях обеспечения конкуренции антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. Полный перечень ограничений содержится в письме ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Дополнительные требования и условия для поставщиков

К поставщикам медицинских препаратов предъявляется дополнительное требование о наличии у них лицензии в соответствии с законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензированию подлежит деятельность по производству лекарств, а также оптовая и розничная фармацевтическая деятельность. Если закупаются наркотические или психотропные препараты, от поставщика дополнительно потребуется соответствующая лицензия. Требования о приложении к заявке лицензий заказчик должен включить в закупочную документацию.

Если закупаются лекарства из списка ЖНВЛП, то их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены , установленные государством. Иначе в соответствии с частью 10 статьи 31 закона 44-ФЗ заявка будет отклонена. Та же участь постигнет заявку с предложением препарата, на который не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Напомним, что в соответствии с частью 10 статьи 37 закона участник, который снизил цену более, чем на четверть от НМЦ, обязан представить дополнительное подтверждение своих возможностей . Например, документально доказать, что предмет закупки в нужном количестве имеется на складах. Также в качестве подтверждения подойдет гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара или иной документ, который подтвердит возможность осуществления поставки по указанной цене.

Импортозамещение

В настоящий момент действует Постановление Правительства № 1289 , которое устанавливает приоритет жизненно важных лекарственных средств отечественного производства перед иностранными. Подавая заявку, участник подтверждает, что такой препарат не является импортным. При этом под отечественными лекарствами понимаются препараты, произведенные не только в России, но и в других странах ЕАЭС.

Требование о приоритете препаратов местного производства относится к закупкам, по которым поданы 2 и более заявки , удовлетворяющие всем условиям и содержащие предложения разных производителей из стран ЕАЭС.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Гражданский кодекс РФ;
Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

сведения об участнике;
предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения:

Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
Указание на закупку.
Какие действия обжалуются.
Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

Гражданский кодекс РФ;
Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

сведения об участнике;
предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения:

Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
Указание на закупку.
Какие действия обжалуются.
Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

шприц
преднаполненный шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

растворитель
устройство для разведения и введения препарата
инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

торговое наименование
путь введения
возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
количество упаковок вместо количества самого препарата;
требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.