Ингаляции Симбикорт Турбухале для лечения и профилактики бронхиальной астмы

Ингаляции с Симбикорт Турбухалер начал проводить по рекомендации врача, который диагностировал у меня бронхиальную астму. Вызвала заболевание - сильная аллергия на пыль, которую сначала лечил антигистаминными, но заметного улучшения общего состояния не было. Вместо положительного результата дыхание только ухудшалось, особенно в ночное время. Пришлось пройти полное обследование организма и только... Ингаляции с Симбикорт Турбухалер начал проводить по рекомендации врача, который диагностировал у меня бронхиальную астму. Вызвала заболевание - сильная аллергия на пыль, которую сначала лечил антигистаминными, но заметного улучшения общего состояния не было. Вместо положительного результата дыхание только ухудшалось, особенно в ночное время. Пришлось пройти полное обследование организма и только после этого назначили эффективное лечение.
Симбикорт Турбухалер - один из нескольких препаратов которые мне назначили, поэтому не могу с уверенностью утверждать, что это он дал такой эффект. В начале лечения проходил курс ингаляция с дозировкой 160/4.5, а уже после заметного улучшения через 2 недели врач разрешил использовать меньшую дозировку - 80/4.5. Еще через 2 недели лечения снизили дозировку до двух ингаляций в сутки. Сейчас провожу ингаляции с Симбикорт Турбухалер в целях профилактики по 3 раза в неделю - по 1 ингаляции в сутки. Лично мне достаточно, приступов нет, возможно помогают другие препараты, а Симбикорт Турбухалер ликвидирует очаги воспаления на начальном этапе воспаления. При такой дозировке и минимальном количестве ингаляций - побочных от препарата уже нет, но в самом начале этапа проявлялись - болела голова и часто учащалось сердцебиение.

Y Побочное действие Симбикорта - вызывает сильную тахикардию

Пользуюсь Симбикортом два месяца - приступы астмы полностью устранены, но появилась сильная тахикардия - пульс все время 90-95 в среднем (даже магнеротом не снимается), постоянное жжение в области сердца, слабость, руки-ноги трясутся... в груди все трепещет... Перешла на Серетид и все побочные симптомы прошли. Вес не набрала. Видимо он на... Пользуюсь Симбикортом два месяца - приступы астмы полностью устранены, но появилась сильная тахикардия - пульс все время 90-95 в среднем (даже магнеротом не снимается), постоянное жжение в области сердца, слабость, руки-ноги трясутся... в груди все трепещет... Перешла на Серетид и все побочные симптомы прошли.
Вес не набрала. Видимо он на всех по-разному влияет.

Помогите! что мне делать? вместо импортного препарата выдали наш, отечественный. У меня появилось затруднённое дыхание. Терпела 3 часа, затем применила импортный(осталось несколько доз), а теперь то что мне делать? Неужели импортного препарата совсем нет? Куда обращаться?

Мариша, спешу вас огорчить, но Фостер тоже содержит гормон-бекламетазон, он более опасный в плане побочных эффектов. Самый безопасный ингаляционный гормон- это будесонид и он входит в состав Симбикорта. Я пользуюсь им давно, очень довольна, а сейчас на него еще есть хорошая социальная программа и приобрести его можно еще дешевле.

Согласна, конечно, что всегда есть последствия от сильных лекарственных препаратов. Только вопрос, какие и на сколько опасные? Мне врач посоветовал полтора года назад перейти на Фостер. Я долго не решалась менять лекарство, волновалась из-за действия, мне нужен сильный препарат. Сейчас довольна, что все-таки перешла: он и легче в использовании, не... Согласна, конечно, что всегда есть последствия от сильных лекарственных препаратов. Только вопрос, какие и на сколько опасные? Мне врач посоветовал полтора года назад перейти на Фостер. Я долго не решалась менять лекарство, волновалась из-за действия, мне нужен сильный препарат. Сейчас довольна, что все-таки перешла: он и легче в использовании, не менее эффективный, и таких доз гормонов в нем нет все-таки… Сейчас уже можно подбирать лекарство, которое не только поможет вам астму контролировать, но и побочные эффекты также свести к минимуму.

Симбикорт (Астразенека) спасает меня последних два года от приступов астмы. Страдаю данным заболеванием с детства. В подростковый период вроде как стало намного легче, приступы были слабее и реже. Так и жил до недавних пор. Пока не появился препарат Симбикорт Турбухалер. Отличное средство. Могу дышать и жить на полную силу. Удобен... Симбикорт (Астразенека) спасает меня последних два года от приступов астмы. Страдаю данным заболеванием с детства. В подростковый период вроде как стало намного легче, приступы были слабее и реже. Так и жил до недавних пор. Пока не появился препарат Симбикорт Турбухалер. Отличное средство. Могу дышать и жить на полную силу. Удобен в применении. Многие пишут о негативных побочных действиях, но я скажу так - нету ни одного лекарственного препарата, который действует только в нужном направлении, всегда есть последствия, особенно при приеме очень сильных препаратов. Так что уж извольте.

Фото препарата

Латинское название: Symbicort Turbuhaler

Код ATX: R03BX

Действующее вещество: Будесонид + Формотерол (Budesonide + Formoterol)

Производитель: AstraZeneca AB (Швеция)

Описание актуально на: 14.12.17

Симбикорт Турбухалер – противоастматическое, глюкокортикоидное лекарственное средство.

Действующее вещество

Формотерол + Будесонид (Formoterol + Budesonide).

Форма выпуска и состав

Симбикорт Турбухалер выпускается в форме порошка для ингаляций. Реализуется в пластиковых ингаляторах «турбухалер» (по 60 или 120 доз), помещенных в картонные упаковки по 1 шт.

Показания к применению

Показаниями к назначению являются:

• ХОБЛ (симптоматическое лечение у больных с тяжелой ХОБЛ и с повторяющимися обострениями при наличии выраженных признаков патологии, несмотря на прием бронходилататоров длительного воздействия)
• бронхиальная астма (недостаточно контролируемая использованием бета2-адреномиметиков короткого действия и ингаляционных ГКС).

Препарат 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг может назначаться и для купирования приступов, и в качестве поддерживающей терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему являются:

• гиперчувствительность к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе
• детский возраст до 6 лет (для всех форм препарата)
• детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей формотерол 9 мкг + будесонид 320 мкг).

Препарат назначается с особой осторожностью у больных с туберкулезом легких (неактивная или активная формы), с бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями органов дыхания, у людей с феохромоцитомой, тиреотоксикозом, неконтролируемой гипокалиемией, сахарным диабетом, тяжелой артериальной гипертензией, с удлинением интервала QT, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, аневризмой любой локализации или прочими выраженными сердечно-сосудистыми патологиями (тахиаритмия, ИБС, сердечная недостаточность тяжелой стадии).

Инструкция по применению Симбикорт Турбухалер (способ и дозировка)

Бронхиальная астма: больному назначается 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза. Во время лечения пациенты должны находиться под контролем врача. Дозу необходимо снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется контроль признаков бронхиальной астмы.

В качестве поддерживающей терапии

Для купирования приступов больному следует постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого воздействия.

Взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза и 80/4,5 мкг/доза. Режим применения - по 1-2 ингаляции 2 раза в день. В случае необходимости возможно повышение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день.

Подросткам (12-17 лет) назначают 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза. Режим применения - по 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Детям старше 6 лет назначают 80/4,5 мкг/доза. Режим применения - по 1-2 ингаляции 2 раза в день.

После достижения оптимального контроля признаков бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут необходимо титровать дозу до наименьшей эффективной.

Для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии

Взрослым назначают 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза. Частота применения - 2 ингаляции в сутки (по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в день только утром или только вечером). Некоторым больным показана поддерживающая доза препарата 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в день. При появлении симптомов назначают 1 дополнительную ингаляцию. При дальнейшем нарастании признаков в течение нескольких минут применяют еще 1 дополнительную ингаляцию, но не больше 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно более 8 ингаляций в день не требуется назначать. Тем не менее можно увеличить количество ингаляций до 12 в день на непродолжительное время. У больных, которые используют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза

Взрослым препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно повышение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день. После достижения оптимального контроля признаков бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут необходимо титровать дозу до наименьшей эффективной.

Подросткам (в возрасте 12-17 лет) прописывают по 1 ингаляции 2 раза/сут.

ХОБЛ

Взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза. Частота применения - по 2 ингаляции 2 раза в день или 320/9 мкг/доза - по 1 ингаляции 2 раза в день.

Инструкция по использованию турбухалера

Для приема одной дозы необходимо выполнить следующую процедуру:

1. Снять колпачок.
2. Удерживать ингалятор в вертикальном положении дозатором вниз. Чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор в одном направлении (до упора), а затем - в противоположном.
3. Выдохнуть (не через мундштук).
4. Поместить мундштук между зубами, плотно сжать губы и глубоко вдохнуть через рот. Мундштук не сжимать зубами и не жевать.
5. Перед выдохом вынуть ингалятор изо рта.
6. Если необходимо ввести более одной дозы препарата, следует повторить пп. 2-5.
7. Плотно закрыть ингалятор колпачком.
8. Прополоскать ротовую полость водой, не глотая.

Поскольку количество вдыхаемого порошка минимальное, можно не почувствовать его вкус после ингаляции.

Необходимость замены ингалятора

Индикатор доз отображает примерное количество доз, оставшихся в устройстве. Отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60 или 120 дозы. Индикатор показывает интервал в 10 доз. Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата.

Очистка проводится регулярно (1 раз в неделю). Мундштук следует очищать снаружи сухой тканью.

Побочные эффекты

Применение препарата Симбикорт Турбухалер может вызывать следующие побочные действия:

• Центральная нервная система: часто - головная боль; менее часто - беспокойство, нарушения сна, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота; очень редко - нарушения вкуса, нарушения поведения (в основном, у детей), депрессия.
• Сердечно-сосудистая система: часто - ощущение сердцебиения; менее часто - тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко - колебания АД, стенокардия.
• Дыхательная система: часто – хрипота, кашель, легкое раздражение в горле, кандидоз слизистой оболочки глотки и ротовой полости; редко - бронхоспазм.
• Костно-мышечная система: часто - тремор; редко - мышечные судороги.
• Аллергические проявления: редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
• Дерматологические реакции: нечасто - кровоподтеки; редко – дерматиты, зуд, экзантема.
• Метаболические нарушения: редко - гипокалиемия; очень редко - признаки системного воздействия ГКС (в том числе гипофункция надпочечников), гипергликемия.

Передозировка

При острой передозировке будесонида клинически значимые симптомы не наблюдались.

При хроническом приеме будесонида в больших дозах может возникнуть системное действие ГКС, такое как подавление функции надпочечников и гиперкортицизм.

При передозировке формотерола возможно учащенное сердцебиение, головная боль, тремор (в отдельных случаях – тахикардия, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QTc, тошнота, аритмия, рвота).

Аналоги Симбикорт Турбухалер

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Форакорт 200, Аиртрек, Беродуал, Серетид.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Комбинированный медпрепарат для терапии бронхиальной астмы. Содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы воздействия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Особые указания

Симбикорт Турбухалер в дозе 80/4,5 мкг и 320/9 мкг не предназначен для терапии больных с тяжелой бронхиальной астмой.

Рекомендуется периодически контролировать рост детей, которые длительно получают ингаляционные ГКС. При установленной задержке роста требуется пересмотреть лечение с целью уменьшения дозы ингалируемого ГКС. При выборе терапии желательна консультация детского пульмонолога.

На способность к управлению сложными механизмами и вождению автотранспортных средств Симбикорт Турбухалер не влияет (исключением является развитие побочных эффектов).

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период лактации назначают только в тех случаях, если ожидаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

В детском возрасте

Препарат противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для всех лекарственных форм); в детском возрасте до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг).

В пожилом возрасте

Нет необходимости в подборе дозы препарата для больных пожилого возраста.

При нарушениях функции почек

Данных об использовании пациентами с почечной недостаточностью отсутствуют.

При нарушениях функции печени

Данных об использовании пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы β-адренергических рецепторов ослабляют воздействие формотерола. Симбикорт Турбухалер не желательно назначать совместно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Симбикорт Турбухалер - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013167/01-280911

Торговое название:

Симбикорт ® Турбухалер ®

Международное непатентованное или группировочное название:

будесонид+формотерол

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида микронизированного 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг; или будесонида микронизированного 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 810 мкг или 730 мкг

Описание

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля.
Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.
Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Код АТХ : R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Симбикорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид . Будесонид – глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.
Формотерол . Формотерол – селективный агонист β2-адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Симбикорт Турбухалер: Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность
Симбикорта в качестве поддерживающей терапии
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.
Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.
В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
У пациентов с тяжелой ХОБЛ (OФВ1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика. Всасывание . Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей y взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм . С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида 16-α-гидроксипреднизолона – не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).
ХОБЛ (Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
Детский возраст до 6-ти лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью : туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная, гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).

Применение во время беременности и кормления грудью

Нет клинических данных об использовании Симбикорта или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
Во время беременности Симбикорт следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма
Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером:
A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
B. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.
А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии
Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.
После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастмэтической терапии.
В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Симбикорт Турбухалер может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов.
Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

ХОБЛ
Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза два раза в день.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети до 6 лет:
Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

Инструкции для правильного использования Турбухалера :

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути. Необходимо инструктировать пациента:
внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера
вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
никогда не выдыхать через мундштук
полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению Турбухалера

Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис. 1).

Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию :

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе. Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ ® ТУРБУХАЛЕР ®

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис. 3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.
Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.
Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис. 4) показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз (рис. 5) ингалятор должен быть заменен на новый. Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.
Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01, соответственно).

Частые (>1/100, <1/10)	Центральная нервная система:	Головная боль
	Сердечно- сосудистая система:	Сердцебиение
	Костно- мышечная система:	Тремор
	Дыхательные пути:	Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечастые (>1/1000, <1/100)	Сердечно- сосудистая система:	Тахикардия
	Костно- мышечная система:	Мышечные судороги
	Центральная нервная система:	Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
	Кожа:	Кровоподтеки
Редкие (>1/10000, <1/1000)	Кожа:	Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция
	Дыхательные пути:	Бронхоспазм
	Метаболические нарушения:	Гипокалиемия
	Сердечно- сосудистая система:	Аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстраеистолия)
Очень редкие (<1/10000)	Метаболические нарушения:	Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
	Психиатрические симптомы:	Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
	Центральная нервная система:	Нарушения вкуса
	Сердечно- сосудистая система:	Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение.
В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3А4.
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками.
Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Симбикорт (80/4,5 мкг/доза) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. – назначение курса, пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).
Следует обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилятатора короткого действия.
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу Симбикорта Турбухалера (см; раздел «Способ применения и дозы»).
Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза.
По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С, в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение :

AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

Выпускающий контроль качества
1. АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
2. ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д.З, стр. 1
В случае упаковки на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия претензии направлять по адресу:
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Последняя актуализация описания производителем 25.06.2018

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» — для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоастматическое, глюкокортикоидное, бета 2 -адреномиметическое .

Фармакодинамика

Симбикорт ® Турбухалер ® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол

Формотерол — селективный агонист β 2 -адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт ® Турбухалер ® : будесонид + формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии . Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта ® Турбухалера ® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β 2 -адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии в комбинации с β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 нед (2 ингаляции по 80+4,5 мкг/ингаляция 2 раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера ® .

Клиническая эффективность Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом ® Турбухалером ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта ® или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β 2 -адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечались эффективный контроль симптомов заболевания, легочной функции и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии.

По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, принимавших более 8 ингаляций как минимум в течение одних суток в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта ® Турбухалера ® купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ

В двух исследованиях продолжительностью 12 мес у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ 1 <50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ 1 = 42% от должного) на фоне приема Симбикорта ® Турбухалера ® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола по влиянию на показатель ОФВ 1 .

Фармакокинетика

Всасывание. Симбикорт ® Турбухалер ® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта ® Турбухалера ® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта ® Турбухалера ® . Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина C max в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата C max в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C max в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C max в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. V d для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); T 1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4 . Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания препарата Симбикорт ® Турбухалер ®

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β 2 -адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β 2 -адреностимуляторами длительного действия) в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с постбронходилатационным ОФВ 1 <70% от должного и обострениями в анамнезе, несмотря на терапию бронходилататорами).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QT с-интервала).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных об использовании Симбикорта ® Турбухалера ® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт ® Турбухалер ® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено.

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт ® Турбухалер ® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β 2 -адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р<0,001 и р<0,01 соответственно).

Частота побочных эффектов	Органы и системы органов	Побочные эффекты
Часто (>1/ 100, <1/10)	Со стороны ЦНС	головная боль
	Со стороны ССС	сердцебиение
		тремор
	Со стороны дыхательных путей	кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечасто (>1/1000, <1/100)	Со стороны ССС	тахикардия
	Со стороны костно-мышечной системы	мышечные судороги
	Со стороны ЦНС	психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
	Со стороны кожи	кровоподтеки
Редко (>1/10000, <1/1000)	Со стороны кожи	реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактические реакция)
	Со стороны дыхательных путей	бронхоспазм
	Метаболические нарушения	гипокалиемия
	Со стороны ССС	аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
Очень редко (<1/10000)	Метаболические нарушения	гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
	Психиатрические симптомы	депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
	Со стороны ЦНС	нарушение вкуса
	Со стороны ССС	стенокардия, колебания АД

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение β 2 -адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза — 3 мг) при их совместном назначении в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 , вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4 .

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт ® Турбухалер ® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта ® Турбухалера ® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β 2 -адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта ® Турбухалера ® и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β 2 -адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами и ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Бронхиальная астма

Симбикорт ® Турбухалер ® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта ® Турбухалера ® , происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте ® Турбухалере ® , следует назначить β 2 -адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта ® Турбухалера ® . При достижении полного контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® :

В качестве поддерживающей терапии: препарат назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов;

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: препарат назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день.

Подростки (12-17 лет): Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети старше 6 лет: Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети до 6 лет: Симбикорт ® Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционными ГКС.

Увеличение частоты использования β 2 -адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Симбикорт ® Турбухалер ® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт ® Турбухалер ® для купирования приступов.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам:

С недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

Наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно, только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт ® Турбухалер ® 160+4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети до 12 лет: Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт ® Турбухалер ® 160+4,5 мкг/доза 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме Симбикорта ® Турбухалера ® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Инструкции для правильного использования Турбухалера ®

Механизм действия Турбухалера ® : при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Важно инструктировать пациента о следующем:

Необходимо внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера ® ;

Следует вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

Никогда не выдыхать через мундштук;

Необходимо полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера ® , что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Применение Турбухалера ®

Турбухалер ® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера ® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Перед первым использованием Турбухалера ® его необходимо подготовить к работе:

1. Отвинтить и снять крышку.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не следует держать ингалятор за мундштук, когда поворачивают дозатор. Повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора будет слышен щелчок. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, и пациент не должен повторять данную процедуру подготовки Турбухалера ® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

Как использовать Симбикорт ® Турбухалер ®

Для приема одной дозы необходимо следовать процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтить и снять крышку.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не следует держать ингалятор за мундштук, когда поворачивают дозатор. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и вдохнуть сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем, как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, необходимо повторить шаги 2-5.

7. Закрыть ингалятор крышкой, проверить, чтобы она была тщательно завинчена.

8. Прополоскать рот водой, не глотая.

Важно!

Не следует пытаться снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера ® вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции.

Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул (ингалировал) необходимую дозу препарата.

Если пациент перед принятием препарата по ошибке повторил процедуру для загрузки ингалятора больше чем 1 раз, при ингаляции он все равно получит 1 дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который пациент слышит, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера ® начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Турбухалера ®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Пациент может быть уверен, что Турбухалер ® доставляет необходимую дозу препарата, даже если он не замечает изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере ® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор должен быть заменен на новый.

Необходимо заметить, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться), и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) необходимо очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Необходимо быть осторожным с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Передозировка

Формотерол

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

Лечение: поддерживающее, симптоматическое.

В случае необходимости отмены Симбикорта ® Турбухалера ® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Будесонид

Симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Особые указания

Симбикорт ® Турбухалер ® (80+4,5 мкг/доза) не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт ® Турбухалер ® не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта ® Турбухалера ® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, т.е. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Симбикорт ® Турбухалер ® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт ® Турбухалер ® для поддерживающей терапии и купирования приступов) или β 2 -адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт ® Турбухалер ® только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта ® Турбухалера ® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта ® Турбухалера ® для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта ® Турбухалера ® , при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать меньшую эффективную дозу Симбикорта ® Турбухалера ® (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение Симбикортом ® Турбухалером ® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Во время терапии Симбикортом ® Турбухалером ® могут отмечаться обострение и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля симптомов бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

Данные клинических исследований Симбикорта ® Турбухалера ® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ 1 >50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ 1 <70% от должного отсутствуют (см. «Фармакодинамика»).

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® , пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение МПКТ, развитие катаракты и глаукомы.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии с возможным риском задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта ® Турбухалера ® на МПКТ.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом ® Турбухалером ® .

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QT с-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QT с-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β 2 -адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β 2 -адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт ® Турбухалер ® содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год — при терапии без будесонида.

Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Симбикорт ® Турбухалер ® не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска

Представлены аналоги лекарства симбикорт, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Симбикорт - Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид - ГКС, после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол - селективный агонист β 2 -адренорецепторов. После ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт ® Турбухалер ® : будесонид+формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии

При комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов применяли бета 2 -адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат характеризуется хорошей переносимостью.

На фоне приема Симбикорта Турбухалера в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 до 11 лет (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 раза/сут) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.

Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета 2 -адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ

У пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ 1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема препарата Симбикорт ® Турбухалер ® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта Турбухалера и формотерола в отношении значений ОФВ 1 .

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Симбикорт, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Будесонид + Формотерол* (Budesonide + Formoterol*)
ДуоРесп Спиромакс
160 / 4.5мкг 120доз №1 пор.д / инг.дозир.	2257.20
Симбикорт
Симбикорт Турбухалер
80 / 4,5мкг / доза 120доз уп.ЗиО - Здоровье (АстраЗенека АБ Швеция (Швеция)	2344
Форадил Комби
200мкг+12мкг №120(60+60) капс для ингаляционного набора (Новартис Фармасьютика С.А. (Испания)	1383.40
400мкг+12мкг №120(60+60) капс для ингаляций набор (Новартис Фармасьютика С.А. (Испания)	1576.90
Капсулы для ингаляций 12мкг / 400мкг N60+60 (Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд (Англия)	1674.50
Формисонид-натив
Порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг / доза, 60 шт.	680
Порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг / доза, 120 шт.	1567
Порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг / доза, 60 шт.	1725

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве симбикорт. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Пять посетителей сообщили об эффективности

Ваш ответ о побочных эффектах »

Четыре посетителя сообщили об оценке стоимости

	Участники		%
Дорогое	4		100.0%

Ваш ответ об оценке стоимости »

Семь посетителей сообщили о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Симбикорт?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 2 раза в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

	Участники		%
2 раза в день	5		71.4%
1 раз в день	1		14.3%
4 раза в день	1		14.3%

Ваш ответ о частоте приема в день »

Шесть посетителей сообщили о дозировке

	Участники		%
1-5мг	3		50.0%
51-100мг	1		16.7%
6-10мг	1		16.7%
201-500мг	1		16.7%

Ваш ответ о дозировке »

Один посетитель сообщил о сроке начала действия

Сколько времени нужно принимать Симбикорт, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?
Участники опроса в большинстве случаев через > 3 мес\. почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.

	Участники		%
> 3 мес.	1		100.0%

Ваш ответ о сроке начала действия »

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о времени приема »

21 посетителей сообщили о возрасте пациента

Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Симбикорт ® Турбухалер ®

Симбикорт® Турбухалер® (Symbicort Turbuhaler)

Регистрационный номер:

Торговое название: Симбикорт Турбухалер

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

СОСТАВ . Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида 80 мкт и формотерола фумаратдигидрата 4.5 мкг; или будесонида 160 мкг и формотерола фумарат дигидрата 4.5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат.

ОПИСАНИЕ . Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакотсрапевтическая группа: глюкокортикостероид местный I бета2-адрено.миметик селективный

КОД ATX: R03BX

Фармакологические свойства

ФАРМАКОДИНАМИКА. Симбикорт Турбухалер содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид . Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол . Формотерол - селективный агонист р2-адрснсргических рецепторов, который вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение 12 часов после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол. Бронхиальная астма Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт Турбухалер улучшает функцию бронхов и обладает хорошей переносимостью у детей в возрасте от 6 до 11 лет на фоне приема препарата в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция два раза в день).

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ) У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 но сравнению с 1.8- 1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую минуту (ОФВ,).

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Всасывание . Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не окапывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Иигалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных коньюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глкюкортикостероидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа- гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин.); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме коньюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета 2-адрсностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

ХОБЛ ("Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелыми хроническими обструктивными болезнями легких (ОФВ< 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Детский возраст до 6-ти лет.

С осторожностью: Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалисмия, идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ.

Нет клинических данных об использовании Симбикорта Турбухалера или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт Турбухалер следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата перевешивает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Не известно проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермитирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить pV адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Бронхиальная астма

Взрослые (18 лет и старше) : Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.

Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.

Дети старше б лет: Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза: 1-2 ингаляции два раза в день.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Симбикорта Турбухалера Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два ра*а в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

ХОБЛ
Взрослые : 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза два раза в день.

Особые группы пациентов : нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Дети до 6 лег:
Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

Инструкции для правильного использования Турбухалера:

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера

вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие,

никогда не выдыхать через мундштук.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для (бета-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение, симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р >0.001 и р> 0.01, соответственно).

Частые (> 1/100, <1/10)	Центральная нервная система:	Головная боль
Сердечно- сосудистая система:	Сердцебиение
Костно-мышечная система:	Тремор
Дыхательные пути:	Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, хрипота, легкое раздражение в горле
Менее частые (>1/1.000, <1/100)	Сердечно-сосудистая система:	Тахикардия
Костно-мышечная система:	Мышечные судороги
Центральная нервная система:	Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
Кожа	Кровоподтеки
Редкие (>1/10,000, <1/1,000)	Кожа	Экзантема, крапивница, зуд дерматиты, ангиоедема
Дыхательные пути:	Бронхоспазм
Метаболические нарушения:	Гипокалиемия
Сердечно-сосудистая система:	Фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии
Очень редкие (< 1/10.000)	Метаболические нарушения:	Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокороткостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Психиатрические симптомы	Депрессия. нарушения поведения (главным образом у детей)
Центральная нервная система:	Нарушения вкуса
Сердечно-сосудистая система:	Стенокардия, колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение бета-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ . Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанную комбинацию препаратов. Если это невозможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4. вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа. левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к р2-адреномимстикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Симбикорт (80/4.5 микрограмм/ингаляция) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2 адреномиметики короткого действия). Следует обратить, внимание пациента на необходимость регулярного приёма Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной дозой даже в случаях, отсутствия симптомов заболевания.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии. чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 микрограмм (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800.микрограмм (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бет2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ. Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Форма выпуска

По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С, в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. АстраЗенека АБ, S-151 85 Содерталье, Швеция

Симбикорт и Турбухалер товарный знак- собственность компании АстраЗенека. AstraZeneca 2005.

ПРИМЕНЕНИЕ ТУРБУХАЛЕРА

Турбухалер - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах (рис 1). Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтите и снимите колпачок.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

Для приёма одной дозы, следуйте процедуре, описанной ниже.

Отвинтите и снимите колпачок. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Во время этой процедуры вы услышите щелчок Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно сожмите мундштук зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис.3). Мундштук не жевать и не сжимать зубами. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен. Прополощите рот водой, не глотая.

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.

Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз. при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера).
Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.
Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор (рис.5) ингалятор должен быть выброшен.

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка
Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Me используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука

Утилизация
Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Дополнительная информация предоставляется по требованию: г. Москва 119992 ул. Тимура Фрунзе д. 11 стр. 2-5

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.