Реестр лекарственных средств по рецепту. Правила отпуска рецептурных препаратов

С 1 января 2017-го в аптеку за лекарствами — только с рецептом в руках. Это нововведение сегодня широко обсуждается в России. Однако, как говорят специалисты, неудобств это не вызовет. Какие изменения нас ждут, правда ли, что препараты теперь будут отпускать строго по «документу от доктора»?

Как оказалось, для работников аптек это уже не новость. Приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует с 14 декабря 2005 года. В нем указаны группы препаратов, которые запрещено продавать без рецепта. В России это две трети от общего числа лекарств, продаваемых через аптечную сеть. Меняется сама форма «записки от врача». Юлия Антипова, фармацевт.

Юлия Антипова: «Рецептом считается и просто лист, на котором написано рукой врача. А с 2017 года изменится – обязательно должен быть рецептурный бланк, вот этот – 107-й. Нужно будет следить за правильностью назначений на этих бланках. Должна быть личная печать врача, печать ЛПУ, правильно указана дозировка, кратность применения».

Под гриф «только по рецепту» попадают не все препараты. Все, что на витринах аптек, — в свободном доступе. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.

Наталья Дементьева: «По 1-й таблетке принимаем 2 раза в день — утром и вечером. Таблетки лучше принимать после еды. Мы уже сейчас выписываем препараты. Наши пациенты знают, что многие годы все льготные медикаменты выписываются только на рецептах. Лекарства выписываются те же самые, никаких изменений нет. И рецепты у нас есть в достаточном количестве есть».

Так что ни один пациент без бланка не останется. Кстати, рецепты имеют свой срок годности. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.

Наталья Дементьева: «Потому что сейчас срок действия рецепта — 60 дней. Мы можем до года выписывать на любой срок. Человек с этим рецептом будет ходить, с одним и тем же, за выписанным им лекарственным препаратом».

Пока нет официального списка всех препаратов, которые должны отпускаться строго по рецепту. Ориентироваться будут в первую очередь на инструкции к лекарствам. Депутаты Госдумы планируют ужесточить и контроль за аптеками. За продажу препаратов без назначения врача штраф можно получить и сейчас, но законодатели предлагают его увеличить до 10 тыс. рублей. Самой крайней мерой должно стать закрытие аптеки на 3 месяца.

Ольга Еремина

В Курске ажиотаж - население массово скупает в аптеках медикаменты. Небывалый спрос на лекарства вызван у курян не сезонным всплеском ОРВИ и гриппа, а информацией о том, что с 1 января 2017 года в аптеках России лекарственные препараты будут отпускаться по рецепту врача.

В некоторых аптеках ажиотаж подогревают и сами фармацевты, которые покупателям зачитывают список медикаментов, которые невозможно будет купить после Нового года, не предъявив рецепт. При этом они ссылаются на законопроект, который приняли депутаты Госдумы в середине июня 2016 года.

Корреспонденты Курского городского портала сайт постарались разобраться в ситуации.

Начали мы с законопроекта. Если его приняла Госдума, то он должен быть подписан премьером страны Дмитрием Медведевым. На сайте правительства с начала июня и по сегодняшний день нет ни одного нового законодательного акта, в котором говорилось бы о реализации медицинских препаратов только по рецептам.

Контроль за аптеками

На официальном сайте Госдумы на заседании 21 июня 2016 года народные избранники рассмотрели и приняли в первом чтении законопроект № 1093620-6 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения". Именно на него и ссылаются фармацевты. Вот только в нем нет ни слова о розничной продаже лекарств населению строго по рецептам. Были внесены изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП).

Данный законопроект призван ужесточить контроль и надзор за аптеками. Связано это с тем, что сейчас Росздравнадзор не может достаточно эффективно воздействовать на аптеки, пренебрегающие качеством и безопасностью медицинской и фармацевтической деятельности.

В действующей редакции КоАП не установлена административная ответственность за ряд нарушений в сфере правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

Новый закон предлагает совершенно иные штрафы и другие виды наказания за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск рецептурных препаратов без рецепта.

Так что, с 1 января 2017 года при выявленном факте продажи лекарства без рецепта Росздравнадзор может оштрафовать нарушившего закон фармацевта на сумму от 5 до 10 тысяч рублей (сейчас - от 1500 до 3 тысяч рублей); должностному лицу придется выплатить от 20 до 30 тысяч рублей (сейчас - от 5 до 10 тысяч рублей,); юридическому - от 100 до 150 тысяч рублей (сейчас - от 20 до 30 тысяч рублей). Апогеем может стать закрытие аптеки на 3 месяца (90 суток).

Анальгин без рецепта

Так почему же в аптеках упорно сообщают о том, что все лекарства с 1 января будут отпускаться только по назначению врача? Или это затронет только отдельную категорию медикаментов?

Ситуацию прокомментировал депутат Госдумы от Курской области Виктор Карамышев:

- Буквально накануне заходил в Москве в аптеку, покупал лекарство и не видел, чтобы кто-то массово скупал лекарства, - удивляется народный избранник. - В Госдуме не поднимался вопрос о том, чтобы с 1 января в аптеках все лекарства продавались строго по рецепту, который выписал врач. Не исключаю, что в ближайшее время свободно нельзя будет купить в аптеках антибиотики. Связано это с тем, что в последнее время было несколько случаев, когда погибли маленькие дети, которым родители самостоятельно, без назначения врачей, давали или делали уколы антибиотиками.

По мнению депутата, это искусственный ажиотаж, который создают сами аптеки, чтобы повысить свои продажи.

Так что паниковать нет повода. С 2011 года упразднен четкий перечень препаратов, которые должны отпускаться по рецепту. Он был слишком длинный и громоздкий.

С 1 января 2017 года по рецептам будут отпускаться в аптеках лекарства, в инструкции к которым написано "Только по рецепту врача".

Как рассказали в комитете здравоохранения Курской области, в соответствии с приказом Минздрава РФ "О порядке отпуска лекарственных средств" все лекарственные средства, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Без рецептов отпускаются лекарственные препараты и медицинские изделия, в инструкции по применению которых, имеется соответствующая запись — "отпускается без рецепта".

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

психотропные лекарственные препараты Списка III;
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.

22 сентября 2017 года вступил в действие новый приказ Министерства здравоохранения, подписанный в июле. Документ № 403н озаглавлен «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Работникам аптек, врачам и жителям Москвы, других городов и населенных пунктов страны, следует знать, какие новшества их ждут: первым – при отпуске лекарственных средств, вторым и третьим – при выписке и покупке медикаментов.

Данный приказ, хоть и отменяет нормы всем давно знакомого приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и ряда внесенных в него изменений № 109, № 302, № 521), но в некоторых пунктах почти дословно его повторяет. Какие же «новинки» имеются в документе?

Приложения нормативно-правового акта

В документе три приложения:

Правила отпуска лекарств, в том числе ИБЛП (иммунобиологических лекарственных препаратов).

Требования к отпуску психотропных наркотических и лекарственных, других обладающих анаболической активностью препаратов, а также других средств, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету).

Правила, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских и имеющих лицензию на медицинскую деятельность индивидуальных предпринимателей.

Согласно «свежеиспеченному» приказу, лекарства без рецепта, как и раньше, разрешается реализовывать аптекам, аптечным киоскам и пунктам, а также ИП. Следует отметить, что остальные рецептурные лекарственные средства по умолчанию отпускаются исключительно аптеками и аптечными пунктами, а также индивидуальными предпринимателям, имеющим лицензию на фармдеятельность.

Наркотические и психотропные препараты отпускаются по рецепту ТОЛЬКО аптечными пунктами и аптеками с соответствующей лицензией.

Так же дело обстоит и с иммунобиологическими лекарственными препаратами. На корешке рецепта ИБПЛ, остающимся у покупателя, фармацевт оставляет запись: точное время продажи препарата, часы и минуты. Кроме этого, отпуск ИБПЛ, как термолабильных препаратов (требующих постоянной температуры), производится при таких условиях:

для соблюдения режима хранения и перевозки покупатель должен иметь с собой специальный термоконтейнер;

аптечный работник должен провести инструктаж, отметка о проведение которого фиксируется на рецепте, другом сопроводительном документе или прямо на упаковке. Здесь же ставится дата и время продажи, подпись представителя аптеки.

Инструктаж заключается в доведении до покупателя информации о соблюдении «холодовой цепи», что препарат можно хранить в данном контейнере не более двух суток и что его следует обязательно доставить в медицинскую организацию, а не пытаться воспользоваться им самостоятельно.

О вторичной упаковке

Отдельно в приказе (пункт 8) говорится о нарушении потребительской, то есть, вторичной упаковки лекарств. Если в старом регламентирующем документе допускались исключения, позволяющие это делать в случаях, если аптека не в состоянии выполнить рецепт врача, то авторы нового нормативного акта прислушались к мнению медиков и запросам потребителей. Так, благодаря современным требованиям, появилась конкретика в этом вопросе.

Нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарства в первичной упаковке разрешен, если его количество во вторичной меньше того, что указано в рецепте или нужно покупателю (безрецептурное средство). При этом потребителю на руки выдается инструкция (или копия) по применению препарата. Никакой аптечной упаковки с указанием наименования, срока годности, заводской серии, даты согласно лабораторно-фасовочного журнала теперь, как ранее, не нужно

Наглядно ситуацию можно объяснить на примере. Пациент предъявил в аптеке рецепт на лекарство. Ему нужно два препарата: 28 таблеток, выпускаемых в блистерной первичной упаковке и 42 драже - во флаконе. Требуемое количество первых лекарств фармацевт отпустить имеет право, так как первичная упаковка нарушена не будет (блистер). А вот с драже сложнее – роль первичной упаковки в этом случае играет флакон, нарушать целостность которого запрещено. Так что покупателю придется приобретать весь флакон, в котором 60 драже потому что в России, как в некоторых зарубежных странах, нельзя отсчитывать из него нужное количество препарата.

Рецептурные бланки

Их форму и отпуск по ним препаратов регулирует пункт 4 рассматриваемого приказа.

Для отпуска наркотических и психотропных лекарств по рецепту из Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) понадобится форма № 107/у-НП.

Предъявить рецептурный бланк формы № 148–1/у-88 придется для покупки таких препаратов:

наркотических и психотропных (Список II) в виде трансдермальных терапевтических систем;

психотропных (Список III);

обладающих анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, анаболическим стероидам (код А14А);

включенных в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (кроме отпускающихся по форме № 107/у-НП);

указанных в п.5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (пр. Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.2012; изготавливаемых по рецепту и содержащих наркотическое или психотропное вещество из Списка II, а также не превышающие высшую разовую дозу других фармакологических активных веществ (если такой комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным и не внесен в Список II.

Что касается остальных лекарственных средств, то производится отпуск таких лекарств по бланкам ф. № 107–1/у, утвержденным приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 . Такие рецепты действительны два месяца со дня составления, но при отпуске на них ставится «Лекарственный препарат отпущен» и они оставляются в аптеке.

Тут же говорится, что для людей с хроническими заболеваниями срок действия может быть продлен 12 месяцев и рекомендуемое приложением к данному нормативному документу количество препарата можно превысить. Пункт 10 нового приказа гласит, что вышеупомянутый рецепт, где имеется количество отпуска препарата на каждый период, должен быть возвращен покупателю с такими отметками: дата и количество отпущенного лекарства. То есть, рецепт можно назвать многоразовым.

При следующем визите в аптеку фармацевт должен учесть имеющуюся на нем информацию, отпуская препарат. Единовременная реализация указанного количества лекарства возможно исключительно по согласованию с тем, кто выписал рецепт. Если же его отпускали по дозам, когда выбран весь объем средства, на рецепте ставится штамп установленного образца «Лекарственный препарат отпущен» и документ остается в аптечном объекте.

В новом приказе нашла отражение и борьба со злоупотреблениями препаратами, содержащими спирт. Правила их реализации таковы: на рецепт ставится уже упомянутый штамп и он не возвращается покупателю, как ранее, а остается в аптечной организации.

Хранение рецептов

Пункт 14 приказа № 403н устанавливает временные рамки хранения рецептов с пометкой «Лекарственный препарат отпущен» в аптеке:

3 месяца – на жидкие лекарственные формы с содержанием более 15 % С2Н5ОН (этилового спирта). Сюда же входят препараты, относящиеся к анксиолитикам (код N05B), антипсихотическим средствам (код N05А), антидепрессантам (код N06A) снотворным и седативным средствам (код N05C), не подлежащим ПКУ;

3 года – на бесплатные или скидочные лекарственные средства, отпускаемые по формам по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л). На препараты, подлежащие предметно-количественному учету, комбинированные психотропные и наркотические из Списков II и III, средства с анаболической активностью и изготовленные в аптеке;

5 лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III.

Работа с неправильно выписанным рецептом

Ее регламентирует пункт 15. Фармацевт должен при регистрации «неправильного» рецепта в специальном журнале указать, какие именно нарушения им выявлены в документе, ФИО выписавшего его врача , где он работает и какие меры приняты. То есть, за такой рецепт ответственность будет нести врач.

Обязанности сотрудника аптеки

Фармработник, гласит пункт 16, обязан дать каждому покупателю такую информацию:

доза и режим приема препарата;

правила хранения;

взаимодействие с другими лекарственными средствами.

То есть, фармацевт теперь должен быть хорошо подготовлен и обладать полными знаниями о реализуемых лекарствах. Если он пренебрежет вышеуказанными правилами, то ему грозит акт об административном нарушении.

Работник аптеки (см. пункт 17), не имеет права давать неполную или заведомо недостоверную информацию о наличии лекарственных препаратов. Это относится и к тем средствам, которые имеют одинаковые МНН. Он также запрещается скрывать наличие аналогичных дорогим лекарствам препаратов с более низкой стоимостью.

С 1 марта российские аптеки будут работать по новым стандартам - вступают в силу правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов и их хранения и перевозки.

А в перспективе аптекам могут разрешить продавать лекарства через Интернет и курьером доставлять их заказчику. Сейчас, напомним, на сайте фармацевтической организации можно сделать только предварительный заказ препарата, а забирать его покупателю приходится самому.

Правила надлежащей аптечной практики, которые сегодня вступают в силу, утверждены приказами Минздрава России. А возврат к дистанционной торговле лекарствами предусмотрен проектом постановления правительства, разработанным тем же ведомством.

В правилах надлежащей аптечной практики прописаны все детали, как должны быть оснащены аптеки и как они должны работать, вплоть до требований к их руководству и персоналу. Так, к примеру, написано, что работник аптеки должен не только обладать высокой квалификацией, но и быть коммуникабельным и уметь предотвращать конфликты. А руководитель должен внедрять системы качества и постоянно информировать персонал обо всем, что происходит - от изменений в законодательстве до содержания жалоб покупателей.

Как пояснила "РГ" исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева, международная практика регулирования фармдеятельности тоже основывается на нормах, закрепляемых в стандартах.

Все эти стандарты поэтапно запускаются в России, и, вступающий в силу стандарт надлежащей аптечной практики - один из них

"По сути этот нормативный акт объединяет все уже действующие нормы, закрепленные в ряде российских документов. Приказы эти долгожданные", - говорит Нелли Игнатьева. Их внедрение не предполагает каких-либо радикальных изменений для клиентов аптек, продолжает эксперт. Но в качестве обслуживания они в конце концов выиграют. "Новые стандарты нужны для ужесточения входа на аптечный рынок всех желающих и присутствия на нем только порядочных представителей профессионального сообщества", - добавила Игнатьева.

Впрочем, есть, по мнению специалистов, в правилах и небольшая техническая ошибка, которую, по их мнению, стоит исправить. "В правилах есть норма, - пояснила Нелли Игнатьева, - о том, что между оборудованием в аптеках, а также между ним и стенами должно быть расстояние строго 50 сантиметров. Эту норму трудно применить к действующим форматам оборудования аптек в России. И ее не было ранее в проекте документа при публичном обсуждении, она нецелесообразна, и мы расцениваем это требование как техническую ошибку, которую стоит устранить". Эксперт добавила, что РААС от имени 11 тысяч аптечных организаций направили свои предложения в федеральные органы власти, чтобы изменить эту норму.

"Рассчитываем, что в документ будут внесены изменения и аптеки будут работать не меняя планировок, не сокращая ассортимент и без проблем и претензий со стороны проверяющих", - сказала Игнатьева.

Также правилами прописано много деталей для аптечных помещений. Так, указывается, что помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам, они должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования, а спроектированы так, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Лекарство по интернету

Минздрав поддержал сохранение дистанционной - через Интернет - продажи лекарств.

Напомним, согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", сейчас через Интернет можно сделать только предзаказ, но оплачивать и получать лекарство нужно в аптечном учреждении.

Впрочем, такой порядок покупателям крайне неудобен. Во-первых, пожилым людям и инвалидам гораздо удобнее, заказав лекарство через Интернет, получить его с доставкой на дом. Во-вторых, "заочные" продажи покупатели предпочитают в некоторых "интимных" случаях - многие элементарно стесняются прилюдно спрашивать в аптеке тест на беременность, препараты для повышения потенции. Наконец, в-третьих, разброс цен на одно и то же лекарство способствует тому, чтобы через Интернет найти аптеку с ценами пониже. Учтя все это, в минздраве подготовили правила интернет-продажи лекарств, причем чиновники постарались сохранить плюсы дистанционной торговли и свести на нет возможные риски. Более того, интернет-аптекам разрешат продавать даже рецептурные препараты. Проект постановления правительства, которое должно утвердить новый порядок продаж, министерство вынесло на общественное обсуждение.

"Нет ничего плохого в том, чтобы разрешить дистанционные продажи не только безрецептурных лекарств, но и препаратов, отпускаемых по рецепту. Главное, чтобы аптеки этот порядок соблюдали, а он предусматривает обязательное предъявление рецепта или его копии, - сказала "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Угрозы роста контрафакта я тоже не вижу. "Виртуальных" аптек у нас не будет: все сайты, как и сейчас, должны быть привязаны к конкретным аптечным учреждениям и сетям. Правила просто разрешат аптекам доставлять заказанные лекарства по нужному адресу. Причем делать это должны не просто курьеры, а люди с соответствующим образованием - провизоры, фармацевты. То есть будет соблюдаться порядок, при котором покупатель имеет право получить грамотную консультацию специалиста так, как это происходит в аптеке".

Решен в документе и вопрос подтверждения совершенной покупки: работник аптеки обязан проверить оформление рецепта (если покупается рецептурный препарат) и заключить с покупателем договор купли-продажи и доставки.

Аптеки смогут продавать онлайн любые лекарства, кроме наркотических и психотропных, которые подлежат особому учету. "Также будет запрещена продажа через Интернет спиртсодержащих лекарств, доля спирта в которых превышает 30%, - уточнила Елена Неволина. - Так что пресловутый "Боярышник" к вам на дом никто не привезет".

Будет ли взиматься плата за доставку? Правила этот вопрос не затрагивают.

"Аптекам не запрещено запросить за доставку дополнительные деньги, особенно, если, к примеру, речь идет о срочном или ночном заказе, - пояснила Елена Неволина. - Так, например, работают интернет-аптеки в Великобритании. Там даже бесплатные лекарства, предоставляемые по страховке, могут привезти больному прямо домой, но только за деньги. У нас, думаю, все решит рынок и конкуренция. Если спрос на дистанционную торговлю будет, аптеки смогут сами решить, в каком режиме и на каких условиях им выгоднее работать".

Чтобы защитить рынок от контрафакта и подделок, предусмотрено, что аптеки смогут иметь не более одного веб-сайта. А Росздравнадзор будет вести реестр таких сайтов и контролировать их "привязку" к лицензированным аптекам. Сайт по продаже медикаментов может открыть только официально зарегистрированная аптека. Поэтому негативного влияния на рынок возвращение дистанционных продаж не окажет, уверена эксперт.