Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная (Serum antidiphtericum equinum purificatum cocentratum). Для лечения, а не профилактики: противодифтерийная антитоксическая сыворотка и особенности ее введения

Лечебный гетерогенный препарат содержит антитела к дифтерийному токсину. Препарат получают из сыворотки лошадей, гиппериммунизированных дифтерийным анатоксином. Применяется для лечебных целей. Сыворотка вводится внутримышечно по Безредко, после предварительной отрицательной кожной пробы.

Антитоксичная противостолбнячная сыворотка лошадиная

Препарат содержит антитела (антитоксины) , способные нейтрализовать действие столбнячного токсина. Получают из сывороток крови лошадей, гиперимунизированных столбнячным анатоксином.

Препарат очищен методом триптического переваривания и концентрирован. Применяется для лечения и экстренной профилактики столбняка. С целью экстренной профилактики сыворотку вводят подкожно, одновременно с активной иммунизацией столбнячным анатоксином. При этом сыворотка и анатоксин вводятся разными шприцами в разные места.

С лечебной целью (при появлении симптомов столбняка) противостолбнячную сыворотку разрешается вводить внутривенно или в спинномозговой канал.

Сыворотки противоботулинические типов А,В,С,Е,F

Указанные антитоксические сыворотки содержат антитела против ботулотоксинов разных серотипов. Их получают из сывороток крови лошадей или крупноголового рогатого скота, гипериммунированных ботулоанатоксином типов А,В,С,Е. Лечебные сыворотки очищены методом пептического переваривания и концентрированы.

Сыворотки могут быть моновалентными, содержащими один тип антитоксина или поливалентными. До определения типа токсина лечение проводится поливалентной сывороткой или смесью имеющихся поливалентных. После идентификации токсина лечение продолжают моновалентными сыворотками соответствующего типа. Применяются с лечебной и профилактической целью. Вводятся внутримышечно по Безредко, после предварительной кожной пробы. В исключительных случаях – при тяжёлом состоянии больных допускается внутривенное введение. При этом препарат разводят теплым физиологическим раствором и вводится капельно.

Антитоксическая противогангренозная

Поливалентная сыворотка

Препарат содержит антитела к токсинам возбудителей газовой гангрены: клостридиум перфрингенс типа А, эдематиенс, септикум. Получается из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами соответствующих возбудителей. Сыворотка концентрирована и очищена методом ферментативного гидролиза. Применяется для экстренной профилактики и лечение газовой гангреной до проведения бактериологических исследований. После установления возбудителя заболевания необходимо вводить моновалентную сыворотку, одноименную с выделенным возбудителем. С профилактической целью сыворотка применяется внутримышечно; с лечебной – вводится внутривенно – капельно, в подогретом виде.

Иммуноглобулины

Иммуноглобулин человеческий

Антистафилококковый донорский

Препарат получают из сыворотки крови доноров, предварительно иммунизированных стафилококковым L- анатоксином; содержит антитела к стафилококковому L- токсину. Применяется для лечения наиболее тяжело протекающих стафилококковых инфекций. Вводится внутримышечно

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ºС не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Противодифтерийная сыворотка представляет собой высокоэффективное противодифтерийное средство, получаемое из крови лошадей, которые предварительно подвергают гипериммунизации дифтерийным анатоксином. Очищение и концентрацию сыворотки осуществляют методом ферментативного Гидролиза «Диаферм-3 ИЭМ АМН СССР».

Показания к применению: различные формы дифтерии у детей и взрослых.

Форма выпуска: ампулы по 10 мл с неразведенной противодифтерийной сывороткой; ампулы (в комплекте) по 1 мл с разведенной 1: 100 сывороткой («Разведенная сыворотка для внутрикожной пробы») в упаковке по 10 штук.

На этикетке каждой ампулы имеются следующие сведения: количество международных антитоксических единиц (ME), дата срока Годности препарата, номер серии и бутылки, контрольный номер ОБК, название города, где находится завод-изготовитель или институт-изготовитель, название препарата. Аналогичная информация должна быть и на упаковочной коробке, дополненная сведениями о полном наименовании предприятия-изготовителя и министерства, в ведении которого оно находится. Здесь же указывается адрес предприятия-изготовителя, способ применения препарата и латинское название его, условия хранения сыворотки.

Противодифтерийная сыворотка имеет вид прозрачной,или незначительно опалесцирующей жидкости от бледно-золотистого до желтоватого цвета. Ее хранят при температуре от +3 до + 10°С в сухом темном месте. Сыворотка, которая подвергалась замораживанию и оттаиванию, но не изменила свои физические свойства, к употреблению считается пригодной. Запрещается применять сыворотки мутные, с осадком или посторонними включениями (волокнами, пригаром), с хлопьями, которые не разбиваются при встряхивании. Недопустимо также применять препарат при любом повреждении ампул или отсутствии на них этикеток.

Препарат вводят под кожу или внутримышечно в область верхней трети передней поверхности бедра или в верхний наружный квадрант ягодицы. Перед введением сыворотки ампулу с препаратом тщательно проверяют. Инъекцию должен делать врач. Разрешается вводить сыворотку и среднему медицинскому персоналу, но только под пристальным контролем врача и при полной ответственности его за проводимую лечебную процедуру. Перед введением противодифтерийной сыворотки определяют чувствительность организма рольного к гетерогенному (лошадиному) белку, для чего ставят внутрикожную пробу с разведенной 1: 100 сывороткой, специально выпускаемой для этой цели («Разведенная сыворотка для внутрикожной пробы») и прилагаемой к основному препарату. Внутрикожную пробу осуществляют тонкой иглой и шприцем, имеющим деления на 0,1 мл (для каждой пробы используют отдельный шприц и индивидуальную иглу).

Методика проведения пробы следующая: внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья вводят 0,1 мл разведенной сыворотки и наблюдают за реакцией в течение 20 мин. Проба считается отрицательной, если диаметр папулы не более 0,9 см и краснота вокруг нее ограничена. Проба считается положительной, если папула достигает размера 1 см и окружена большой зоной красноты.

При отрицательной внутрикожной пробе вводят под кожу 0,1 мл неразведенной противодифтерийной сыворотки и при отсутствии на нее реакции в течение последующих 30-60 мин вводят всю назначенную лечебную дозу.

Может случиться такое, что в распоряжении врача нет разведенной сыворотки для внутрикожной пробы, В такой ситуации поступают следующим образом: под кожу в сгибательную поверхность предплечья вводят 0,1 мл неразведенной противодифтерийной сыворотки и наблюдают за реакцией в течение 30 мин. При отсутствии реакции под кожу применяют еще 0,2 мл сыворотки и наблюдают вновь за реакцией на протяжении 1-1,5 ч. Если и при этом реакция отсутствует, вводят всю лечебную дозу противодифтерийной сыворотки.

В случаях положительной внутрикожной пробы или появления анафилактической реакции на ее проведение противодифтерийную сыворотку используют с лечебной целью только по безусловным показаниям, с особыми предосторожностями, с личным участием врача и под тщательным контролем его за всем процессом практи-ческого применения данного препарата,готовностью оказать больному ургентную эффективную помощь. При этом рекомендуют вначале вводить под кожу разведенную лошадиновую сыворотку, применяемую для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин в дозах 0,5; 2 и 5 мл. Если при этом нет реакции, вводят под кожу 0,1 мл неразведенной сыворотки и при отсутствии реакции через 30 мин все назначенное количество препарата. Когда такая методика применения противодифтерийной сыворотки оказывается невозможной из-за по-ложительной реакции на одну из перечисленных доз, лечебную дозу противодифтерийной сыворотки вводят под наркозом, имея наготове шприц с адреналином (1: 1000) или эфедрином (5 %).

При развитии клинической картины анафилактического шока после введения противодифтерийной сыворотки в срочном порядке осуществляют адекватные лечебные мероприятия (вводят адреналин или эфедрин, глюкокортикостероиды, раствор новокаина, кальция хлорида, сердечные гликозиды, аналептики и др.).

Эффективность применения противодифтерийной сыворотки во многом зависит от предельно раннего использования этого препарата после установления диагноза и оптимально подобранной 1-й и курсовой доз сыворотки.

При локализованной островчатой дифтерии ротовой части глотки (зева) 1-я доза составляет 10 000-15 000 ME, курсовая - 10 000-20 000 ME, при пленчатой форме 1-я доза равна 15 000- 30 000 ME, курсовая - 30 000-40 000 ME. В случаях распространенной дифтерии ротовой части глотки 1-ю дозу назначают в количестве 30 000-40 000 ME, курсовую - 50 000-60 000 ME. При субтоксической дифтерии ротовой части глотки дозы соответственно составляют 40 000-50 000 и 60 000-80 000 ME.

Для лечения токсической дифтерии ротовой части глотки назначают следующие 1-е и курсовые (указаны в скобках) дозы противодифтерийной сыворотки: при I степени - 50 000-70 000 ME (80 000-120 000 ME); II степени - 60 000-80 000 ME (150 000- 200 000 ME); III степени -100 000-120 000 ME (250 000- 350 000 ME).

Максимальные дозы противодифтерийной сыворотки назначают при гипертоксической дифтерии ротовой части глотки: 1-я доза составляет 100 000-150 000 ME, курсовая -до 450 000 ME, но не более. Соответствующие дозы препарата при локализованной дифтерии носовой части глотки равны 15 000-20 000 и 20 000-40 000 ME, а при локализованном крупе - 30 000-40 000 и 60 000-80 000 ME.

Лечение локализованной дифтерии осуществляют с применением следующих 1-х и курсовых (указаны в скобках) доз противодифтерийной сыворотки: при поражении носа-10 000-15 000 ME -(20000-30000 ME),глаза- 10000- 15000МЕ (15000-30000ME),

Кожи-10 000 ME (10 000 ME), пупка -10 000 ME (10 000 ME), половых органов-10 000-15 000 ME (15000-30 000 ME).

Кратность введения противодифтерийной сыворотки зависит от клинической формы дифтерии. Так, однократным введением сыворотки ограничиваются при раннем назначении ее больным с локализованной и распространенной дифтерией ротовой части глотки, носа и с редкими локализациями. Если налеты не исчезают в течение 24 ч после введения сыворотки, то через сутки применяют ее повторно. При токсических формах дифтерии сыворотку вводят через каждые 12 ч в течение 2-3 сут, а далее кратность и продолжительность введения препарата определяются динамикой заболевания. В первые 2 сут больной должен получить примерно 3/4 курсовой дозы. Критерием отмены сыворотки является значительное улучшение состояния больного (уменьшение токсикоза, исчезновение налетов, лимфаденита, отека ротовой части глотки, а также подкожной основы шеи).

Возможные побочные явления: могут быть немедленными (наступают сразу же после введения сыворотки), ранними (возникают на 4-6-й день после введения препарата) и отдаленными (появляются на 2-й неделе и позднее). Проявляются они повышением температуры тела, ознобом, судорогами, нарушениями сердечно-сосудистой системы, кожной сыпью и др. Продолжительность этих явлений- от нескольких часов до нескольких дней. В редких случаях развивается картина коллапса. При возникновении побочных явлений проводят адекватную симптоматическую терапию.

Rp.: Sen antidiphtherici 5 ml (10 000 ME)

D. t. d. N. 4 in ampull.

S. Ввести внутримышечно по 10 мл (20 000 ME) сыворотки 2 раза (через 24 ч) после внутрикожной пробы с разведенной (1: 100) сывороткой при ее отрицательном результате (ребенку 10 лет при локализованной пленчатой дифтерии зева)

Применение сыворотки

Лечение больных дифтерией. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Меры предосторожности

Не пригодна к применению противодифтерийная сыворотка в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Перед введением вакцины от дифтерии обязательно ставят внутрикожную пробу с противодифтерийная сыворотка 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковойтерапии.Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Способы применения, дозы и введение противодифтерийной сыворотки

При отсутствии эффекта введение противодифтерийной сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.
Перед первым введением вакцины от дифтерии в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Вакц ну от дифтерии разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале делают введение противодифтерийной сыворотки под кожу, разведенной в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл противодифтерийной сыворотки в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, противодифтерийная сыворотка не вводится или вводится под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 МЕ, дифтерии гортани 40000 – 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 – 50000 МЕ, токсической Iстепени 50000 – 70000 МЕ, токсической II степени 60000 – 80000 МЕ, геморрагической 100000 – 120000 МЕ.
Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ?С не более 1 часа.
Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Форма выпуска

Противодифтерийная сыворотка лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения – по 10000 МЕ в ампулах. Вакцина от дифтерии разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка нанесена красным цветом). По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (МЕ).

Побочные явления

Введение противодифтерийной сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют

Безопасность применения вакцины от дифтерии при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

НПО “Микроген”, Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 и Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Антитоксин дифтерийный

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1996

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 мл сыворотки содержит не менее 1500 МЕ, консервант — хлороформ (в готовом препарате не определяется); натрия хлорида — до 0,9%. В ампулах по 10 000 МЕ (1 доза) или по 20 000 МЕ (2 дозы); в упаковке 5 ампул сыворотки (синяя маркировка) и 5 ампул по 1 мл разведенной сыворотки (1:100) (красная маркировка).

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — дезинтоксикационное .

Нейтрализует токсины дифтерийных бактерий.

Показания препарата Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Дифтерия.

Побочные действия

В редких случаях аллергические реакции, сывороточная болезнь.

Способ применения и дозы

В/м, в область верхней трети передненаружной поверхности бедра или ягодицу. Курс лечения индивидуален и зависит от тяжести заболевания.

Меры предосторожности

Перед введением сыворотки необходимо подготовить средства противошоковой терапии. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.