Инсулин Лантус Солостар: отзывы и цена, инструкция по использованию. Лантус СолоСтар: инструкция по применению

Инсулин Лантус СолоСтар является аналогом гормона с пролонгированным действием, который предназначен для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа. Активным веществом препарата выступает инсулин гларгин, данный компонент получается из ДНК Escherichiacoli путем использования метода рекомбинации.

Гларгин способен связываться с рецепторами инсулина наподобие человеческого инсулина, поэтому лекарственное средство обладает всеми необходимыми биологическими эффектами, присущими гормону.

Попадая в подкожно-жировую клетчатку, инсулин гларгин способствует образованию микропреципитатов, за счет чего в кровеносные сосуды диабетика постоянно может поступать определенный объем гормона. Данный механизм обеспечивает плавный и предсказуемый гликемический профиль.

Особенности препарата

Производителем лекарственного средства является германская компания Санофи-АвентисДойчландГмбХ. Основным активным веществом препарата выступает инсулин гларгин, также в состав входят вспомогательные компоненты в виде метакрезола, цинка хлорида, глицерола, натрия гидроксида, хлористоводородной кислоты, воды для инъекции.

Лантус представляет собой прозрачную, бесцветную или почти бесцветную жидкость. Концентрация раствора для введения подкожным методом составляет 100 ЕД/мл.

В каждом стеклянном картридже имеется 3 мл лекарства, данный картридж монтируется в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. Шприц-ручки для инсулина продаются по пять штук в картонной упаковке, в набор входит инструкция по эксплуатации устройства.

• Препарат, имеющий положительные отзывы врачей и пациентов, можно купить в аптеке только по врачебному рецепту.
• Инсулин Лантус показан при инсулинозависимом сахарном диабете у взрослых и детей в возрасте старше шести лет.
• Специальная форма СолоСтар позволяет проводить терапию у детей старше двух лет.
• Цена упаковки из пяти шприц-ручек и лекарственного средства 100 ЕД/мл составляет 3500 рублей.

Инструкция по применению лекарства

Уровень сахара

Перед использованием препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом, эндокринолог поможет подобрать правильную дозировку и назначит точное время инъекции. Инсулин вводится подкожным методом один раз в день, при этом укол делается строго в определенный промежуток времени.

Препарат вводится в область подкожно-жировой клетчатки бедра, плеча или живота. Каждый раз следует чередовать место для укола, чтобы не образовывалось раздражение на коже. Лекарственно средство может применяться как самостоятельный препарат, так и в сочетании с иными сахароснижающими лекарствами.

Перед тем, как использовать для лечения инсулин Лантус СолоСтар в шприц ручках, нужно выяснить, как пользоваться данным устройством для инъекции. Если ранее инсулинотерапия проводилась при помощи инсулина продолжительного или среднего действия, суточная дозировка базального инсулина должна корректироваться.

1. В случае перехода от двухразовой инъекции инсулина-изофана на однократный укол Лантусом в течение первых двух недель ежедневная доза базального гормона должна быть уменьшена на 20-30 процентов. Сниженная доза должна компенсироваться путем увеличения дозировки инсулина короткого действия.
2. Это позволит не допустить развитие гипогликемии в ночное и утреннее время. Также при переходе на новый препарат нередко наблюдается повышенная ответная реакция на инъекцию гормона. Поэтому первое время следует тщательно контролировать уровень сахара в крови при помощи глюкометра и при необходимости корректировать режим дозировки инсулина.
3. При улучшении регуляции метаболизма иногда может повышаться чувствительность к препарату, в связи с этим требуется корректировать режим дозировки. Изменение дозы также требуется при смене образа жизни диабетика, повышении или понижении веса, изменении периода инъекции и других факторах, которые способствуют появлению гипо- или гипергликемии.
4. Лекарственное средство категорически запрещено для внутривенного введения, это может привести к развитию тяжелой формы гипогликемии. Перед тем, как делать укол, следует убедиться в чистоте и стерильности шприц-ручки.

Как правило, инсулин Лантус вводят в вечернее время, начальной дозировкой может стать 8 ЕД и более. При переходе на новое лекарственное средство сразу же вводить большую дозу опасно для жизни, поэтому коррекция должна проходить постепенно.

Гларгин начинает активно действовать через час после инъекции, в среднем он действует на протяжении 24 часов. Однако важно учитывать, что при большой дозировке период действия лекарства может достигать 29 часов.

Инсулин Лантус нельзя разводить смешивать с другими препаратами.

Наличие побочных эффектов

При введении завышенной дозировки инсулина у диабетика может наблюдаться гипогликемия. Симптоматика нарушения обычно начинает проявляться внезапно и сопровождается чувством усталости, повышенной утомляемостью, слабостью, снижением концентрации внимания, сонливостью, зрительными расстройствами, головной болью, тошнотой, спутанностью сознания, судорогами.

Данным проявлениям, как правило, предшествуют симптомы в виде чувства голода, раздражительности, нервного возбуждения или тремора, беспокойства, побледнения кожных покровов, появления холодного пота, тахикардии, учащенного сердцебиения. Тяжелая гипогликемия может стать причиной поражения нервной системы, поэтому важно своевременно оказать помощь диабетику.

В редких случаях у пациента наблюдается аллергическая реакция на препарат, которая сопровождается генерализованной кожной реакцией, ангионевротическим отеком, бронхоспазмами, артериальной гипертензией, шоком, что также опасно для человека.

После инъекции инсулина могут образовываться антитела к активному веществу. В этом случае требуется корректировать режим дозировки лекарства, чтобы устранить риск развития гипо- или гипергликемии. Очень редко у диабетика может изменяться вкус, в редких случаях временно нарушаются зрительные функции из-за изменения показателей преломления хрусталика глаз.

Достаточно часто в области укола у диабетиков развивается липодистрофия, что замедляет всасываемость препарата. Чтобы этого избежать, нужно регулярно менять места для инъекции. Также на коже может появиться покраснение, зуд, болезненность, данное состояние является временным и обычно проходит через несколько дней терапии.

• Инсулин Лантус нельзя использовать при повышенной чувствительности к активному веществу гларгину или иных вспомогательным компонентам препарата. Лекарственное средство запрещено для применения в детском возрасте младше шести лет, однако врач может назначать прием специальной формы лекарства СолоСтар, предназначенной для ребенка.
• Во время беременности и грудного кормления следует проявлять осторожность при . Важно каждый день измерять уровень сахара в крови и контролировать течение болезни. После родов необходимо откорректировать дозировку препарата, так как потребность в инсулине в этот период значительно снижается.

В случае передозировки умеренная гипогликемия купируется при помощи приема продуктов, в состав которых входят быстро усвояемые углеводы. Дополнительно изменяется схема лечения, подбирается подходящий режим питания и физических нагрузок.

При тяжелой гипогликемии внутримышечно или подкожно вводят глюкагон, а также делают внутривенный укол концентрированного раствора глюкозы.

В том числе врач может назначить длительный прием углеводов.

Как делать инъекцию инсулина

Перед тем, как делать укол, нужно проверить состояние картриджа, установленного в шприц-ручку. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать осадка или видимых инородных частиц, по консистенции напоминать воду.

Шприц-ручка является одноразовым приспособлением, поэтому после инъекции она подлежит утилизации, повторное использование может привести к инфицированию. Каждый укол должен делаться новой стерильной иглой, для этого используются специальные иглы, предназначенные для шприц-ручек от данного производителя.

Поврежденные устройства также полежат утилизации, при малейшем подозрении на наличие неисправности укол делать данной ручкой нельзя. В связи с этим диабетику необходимо всегда иметь на замену дополнительную шприц-ручку.

1. С устройства снимается защитный колпачок, после чего обязательно проверяется маркировка на резервуаре с инсулином, чтобы убедиться в присутствии верного препарата. Также осматривается внешний вид раствора, при наличии осадка, посторонних твердых частиц или мутной консистенции инсулин следует заменить на другой.
2. После того, как защитный колпачок снят, на шприц-ручку аккуратно и плотно надевается стерильная игла. Нужно каждый раз проверять устройство, прежде чем сделать укол. Важно убедиться, что изначально указатель стоял на цифре 8, это указывает на то, что шприц использован ранее не был.
3. Для набора нужной дозы пусковая кнопка полностью вытаскивается, после чего вращать дозовый селектор нельзя. Наружный и внутренний колпачок должен быть снят, их следует сохранять до завершения процедуры, чтобы после укола удалить использованную иглу.
4. Шприц-ручка удерживается иглой кверху, после нужно слегка постукать пальцами по резервуару с инсулином, чтобы воздух в пузырьках смог подняться вверх в направлении к игле. Далее до упора нажимается пусковая кнопка. Если устройство готово к работе, на кончике иглы должна появиться небольшая капля. При отсутствии капли шприц-ручку подвергают повторной проверке.

Диабетик может выбрать нужную дозировку от 2 до 40 ЕД, один шаг при этом составляет 2 Ед. При необходимости введения повышенной дозы инсулина делают две инъекции.

На шкале остаточного инсулина можно проверить, сколько препарата осталось в устройстве. При нахождении черного поршня на начальном участке цветной полоски количество препарата составляет 40 ЕД, если поршень размещен в конце, доза равняется 20 ЕД. Дозовый селектор поворачивают до тех пор, пока указатель в виде стрелки не окажется на нужной дозе.

Для наполнения инсулиновой ручки пусковая кнопка инъекции вытаскивается до предела. Нужно убедиться, что препарат набран в требуемой дозировке. Пусковую кнопку смещают на соответствующее количество гормона, оставшегося в резервуаре.

При помощи пусковой кнопки диабетик может проверить, какое количество инсулина набрано. В момент проверки кнопку удерживают под напряжением. О количестве набранного препарата можно судить по последней видимой широкой линии.

• Пациент должен заранее научиться пользоваться инсулиновыми ручками, технике введения инсулина должен обучить медицинский персонал в поликлинике. Игла всегда вводится подкожно, после чего до предела нажимается пусковая кнопка. Если нажать кнопку до отказа, прозвучит сигнальный щелчок.
• Пусковая кнопка удерживается в нажатом состоянии в течение 10 секунд, после чего иглу можно вынуть. Такая техника инъекции позволяет ввести всю набранную дозу препарата. После того, как укол сделан, игла снимается со шприц-ручки и утилизируется, повторно использовать ее нельзя. Защитный колпачок надевается на шприц-ручку.
• К каждой инсулиновой ручке прилагается инструкция по эксплуатации, где можно ознакомиться, как правильно устанавливать картридж, подсоединять иглу и делать укол. Перед тем, как провести , картридж должен находиться не менее двух часов в условиях комнатной температуры. Пустые картриджи повторно использовать ни в коем случае нельзя.

Хранить инсулин Лантус можно при температурных условиях от 2 до 8 градусов в затемненном месте, вдали от прямых солнечных лучей. Лекарство следует размещать в недоступной для детей области.

Срок годности инсулина составляет три года, после чего раствор следует выбросить, использовать по назначению его нельзя.

Аналоги препарата

К аналогичным препаратам с сахароснижающим действием относится инсулин Левемир, который имеет весьма положительные отзывы. Данное лекарственное средство является базальным растворимым аналогом человеческого инсулина длительного действия.

Гормон производится путем применения биотехнологии рекомбинантной ДНК, с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Левемир вводится в организм диабетика только подкожным путем. Дозировка и частота инъекции назначается лечащим врачом, на основе индивидуальных особенностей пациента.

Об инсулине Лантус подробно расскажет видео в этой статье.

Лантус – один из первых беспиковых аналогов человеческого инсулина. Получен путем замены в 21-м положении А-цепи аспарагин аминокислоты на глицин и присоединения двух аминокислот аргинина в Б-цепи к концевой аминокислоте. Этот препарат производит крупная французская фармацевтическая корпорация - Sanofi-Aventis. В ходе многочисленных исследований было доказано, что инсулин Лантус не только снижает риск развития гипогликемии по сравнению с НПХ препаратами, но и улучшает показатели углеводного обмена. Ниже представлена краткая инструкция по применению и отзывы диабетиков.

Активное вещество Лантуса – инсулин гларгин. Его получают методом генетической рекомбинации при помощи к-12 штамма бактерии Escherichia coli. В нейтральной среде слабо растворим, в кислой среде растворяется с образованием микропреципитатов, которые постоянно и медленно высвобождают инсулин. Благодаря этому у Лантуса плавный профиль действия длительностью до 24ч.

Основные фармакологические свойства:

• Медленная адсорбция и беспиковый профиль действия в течении 24 часов.
• Подавление протеолиза и липолиза в адипоцитах.
• Активный компонент связывается с инсулиновыми рецепторами в 5-8 раз сильнее.
• Регуляция метаболизма глюкозы, угнетение образования глюкозы в печени.

Состав

В 1 мл Лантус Солостар содержится:

• 3,6378 мг инсулина гларгина (в перерасчете 100 МЕ человеческого инсулина);
• 85% глицерола;
• вода для инъекций;
• хлористоводородная концентрированная кислота;
• м-крезол и гидроксид натрия.

Форма выпуска

Лантус – прозрачный раствор для п/к инъекций, выпускается в виде:

• картриджей для системы ОптиКлик (5шт в упаковке);
• 5 шприц-ручек Лантус Солостар;
• шприц-ручек ОптиСет в одной упаковке 5 шт. (шаг 2 ЕД);
• флаконов 10мл (1000 ЕД в одном фл.).

Показания к применению

1. Взрослые и дети от 2 лет с диабетом 1-го типа.
2. Сахарный диабет 2-го типа (в случае неэффективности таблетированных препаратов).

При ожирении эффективно комбинированное лечение – Лантус Солостар и Метформин.

Взаимодействие с другими препаратами

Существуют лекарственные препараты, которые влияют на углеводный обмен, при этом повышается или понижается потребность в инсулине.

Снижают сахар: пероральные противодиабетические средства, сульфаниламиды, ингибиторы АПФ, салицилаты, ангиопротекторы, ингибиторы моноаминооксидазы, антиаритмик Дизопирамид, наркотические анальгетики.

Повышают сахар: гормоны щитовидной железы, мочегонные, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества оказывают как гипогликемический эффект, так и гипергликемический. К таким относятся:

• бета-блокаторы и соли лития;
• спирт;
• клонидин (гипотензивный препарат).

Противопоказания

1. Запрещается применять больным, у которых непереносимость инсулина гларгина или вспомогательных компонентов.
2. Гипогликемия.
3. Лечение диабетического кетоацидоза.
4. Дети до 2 лет.

Возможные побочные реакции возникают редко, в инструкции говорится, что может быть:

• липоатрофия или липогипертрофия;
• аллергические реакции (отек Квинке, аллергический шок, бронхоспазм);
• мышечные боли и задержка в организме ионов натрия;
• дизгевзия и нарушение зрения.

Переход на Лантус с других инсулинов

Если диабетик пользовался инсулинами средней продолжительности, то при переходе на Лантус меняется дозировка и режим введения препарата. Смена инсулина должна осуществляться только в стационаре.

Видео инструкция:

Аналоги

В России всех инсулинозависимых диабетиков принудительно перевели с Лантуса на Туджео. Согласно исследованиям у нового препарата меньше риск развития гипогликемии, но на практике большинство людей жалуются, что после перехода на Туджео у них сильно подскочили сахара, поэтому они вынуждены самостоятельно покупать инсулин Лантус Солостар.

Левемир отличный препарат, но у него другое действующее вещество, хотя длительность действия также 24 часа.

С инсулином Айлар не сталкивался, в инструкции говорится, что это тот же Лантус, но дешевле и производитель другой.

Инсулин Лантус при беременности

Официальные клинические исследования Лантуса с беременными женщинами не проводились. По неофициальным источникам препарат не оказывает негативного влияния на протекание беременности и самого ребенка.

Проводились опыты на животных, в ходе которых было доказано, что инсулин гларгин не оказывает токсического влияния на репродуктивную функцию.

Беременным Лантус Солостар может назначаться в случае неэффективности НПХ инсулинов. Будущие мамы должны следить за своими сахарами, ведь в первом триместре потребность в инсулине может снижаться, а во втором и третьем повышаться.

Не стоит бояться кормить ребенка грудью, в инструкции нет данных о том, что Лантус может проникать в грудное молоко.

Как хранить

Срок годности Лантуса – 3 года. Хранить нужно в темном, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов. Обычно самое подходящее место – холодильник. При этом обязательно смотрите за температурным режимом, потому что заморозка инсулина Лантус запрещена!

С момента первого использования препарат может храниться месяц в темном месте при температуре не более 25 градусов (не в холодильнике). Нельзя применять просроченный инсулин.

Где купить, цена

Лантус Солостар выписывается бесплатно по рецепту врачом-эндокринологом. Но бывает и такое, что диабетику приходиться самостоятельно покупать этот препарат в аптеке. Средняя цена инсулина – 3300 руб. В Украине Лантус можно купить за 1200 грн.

Латинское название: Lantus SoloStar

Форма выпуска: раствор для инъекций.

Состав:

В одном мл раствора для подкожного введения содержится: инсулин гларгина 100 ЕД (36378 мг).

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), глицерол (85%), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

Упаковка

В одном картридже бесцветного стекла 3 мл раствора. В одной шприц-ручке СолоСтар один картридж. В пачке картонной пять шприц-ручек.

Фармакологическое действие

Лантус СолоСтар - это шприц-ручка с Инсулином гларгин. Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, который получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Обладает низкой растворимостью в нейтральной среде. Инсулин в препарате Лантус СолоСтар полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После попадания в подкожно-жировую клетчатку раствор вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов благодаря своей кислотности, из образующихся микроцеципатов постоянно освобождается небольшое количество инсулина гларгина, обеспечивается плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также пролонгированное действие препарата.

Параметры связывания инсулина, находящегося в составе препарата, и человеческого очень похожи, поэтому инсулин гларгин обладает биологическим действием соответствующим эндогенному инсулину.

Самым важным действием инсулина является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируют усвоение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируют синтез глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливает синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина непосредственно обусловлено пониженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наблюдается, в среднем, через час. Средняя длительность действия составляет двадцать четыре, максимальная - двадцать девять часов. Длительность действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) может обладать существенными различиями как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

Показания

Сахарный диабет, который требует лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше шести лет.

Противопоказания

• Детский возраст до шести лет, в связи с отсутствием клинических данных по использованию препарата у данной группы пациентов.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат можно применять во время беременности с крайней осторожностью, так как во время беременности и после родов потребность в инсулине у женщины может существенно меняться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применять Лантус СолоСтар при беременности принимается с крайней осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживание гликемического контроля. В первом триместре беременности потребность в инсулине может понижаться, во втором и третьем триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине снижается, в связи с чем возрастает риск появления гипогликемии. В этих условиях крайне необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действиях инсулина гларгина.

Контролируемые клинические исследования безопасности применения препарата Лантус СолоСтар при беременности до нынешнего времени не проводились. Найдены данные о применении Лантуса СолоСтар у ста беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, которые получали другие препараты инсулина.

Женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться корректировка режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше шести лет препарат вводят подкожно один раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус СолоСтар следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны меняться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендованных областей для подкожного введения лекарственного средства. Доза препарата и время суток для его ведения устанавливается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом второго типа Лантус СолоСтар можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

Если пациента переводят со средних или продолжительных по своему времени действия инсулинов на Лантус СолоСтар, то возможно будет необходимо изменение дневной дозы базального инсулина, или корректировка сопутствующей терапии, направленной против диабета, а именно введения краткодействующих инсулинов, их аналогов, дозировки таких инсулинов и пероральных гиполикмических препаратов. В случае, когда перевод на однократный ввод Лантуса СолоСтар происходит с двукратного использования инсулина типа изофан - то чтобы снизить риски возникновения гипокликемии ночью и утром, следует в течение первых 7 дней снизить дозу базального инсулина примерно на треть или на 20%.

Но так как будет необходимость в компенсации этого снижения дозы препарата, то ее нужно проводить с использованием краткодейственного инсулина, причем его дозировку нужно подбирать индивидуально и корректировать по необходимости. При переходе с иных инсулинов на Лантус СолоСтар возможна активизация ответной реакции на введение препарата, сходная с использованием иных аналогов инсулина в высоких дозах и наличия у пациента антител к человеческому инсулину. Когда идет переходный процесс на Лантус СолоСтар - необходим контроль уровня глюкозы в крови и периодические изменения дозировки, при необходимости. Тоже самое необходимо и в первые недели после перехода. Если регуляция метаболизма улучшится, и как ее следствие, повысится чувствительность к инсулину - необходимо скорректировать принимаемую дозу препарата. Также ее изменение будет необходимо, если масса пациента существенно изменилась, время введения Лантус СолоСтар, образ жизни и его физическая и умственная активность или если изменились иные факторы, которые могут привести к росту предрасположенности к гипергликемии или гипогликемии.

Препарат не следует вводить внутривенно. Такое введение обычной дозы, которая предназначена для подкожного введения, может вызывать возникновение тяжелой гипогликемии.

Лантус СолоСтар не рекомендуется смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприце не содержалось остатка других лекарственных средств. При смешивании или разведении может изменяться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызвать выпадение осадка.

Продолжительность действия препарата Лантус СолоСтар зависит от локализации места его подкожного введения.

Правила использования предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар

Если вы используете шприц-ручку впервые, то перед инъекцией ее нужно подержать при комнатной температуре один-два часа. Перед применением осмотрите картридж внутри шприц-ручки. Его можно использовать только в случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции подобен воде. Его можно использовать только в случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции подобен воде.

Пустую шприц-ручку СолоСтар запрещается использовать повторно, ее следует выкинуть сразу же. Для того чтобы обезопасить себя от инфицирования, не передавайте ручку-шприц другим людям. Перед применением шприц-ручки внимательно прочитайте информацию по использованию. Перед каждой инъекцией осторожно присоединяйте иглу и проводите тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, которые совместимы с СолоСтар. Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции. Если вы не уверены в целостности ручки или в безупречности ее работы, не применяйте ее для инъекции. На случай потери или повреждения экземпляра всегда имейте при себе запасную ручку. Если вы храните препарат в холодильнике, то перед совершением инъекции достаньте ручку за два часа до укола, так как применение охлажденного раствора более болезненно, чем раствора комнатной температуры.. После использования ручки утилизируйте ее. Шприц-ручку СолоСтар необходимо защищать от попадания пыли и грязи, внешнюю сторону прибора можно очищать при помощи влажной ткани. Ручку запрещается погружать в жидкости, промывать и смазывать корпус и детали, так как данные действия могут повредить препарат.

Шприц-ручка рассчитывает дозу инсулина, ее использование абсолютно безопасно, однако помните о том, что любое лекарство требует должного обращения. Избегайте ситуаций, в которых ручка может повредиться. Если вы не уверены в ее целостности, то желательно заменить прибор на новый.

Стадия 1 . Контроль инсулина. Перед инъекцией обязательно проверьте этикетку на шприц-ручке СолоСтар для того, чтобы удостовериться, что она содержит необходимый инсулин. Для Лантуса шприц-ручка СолоСтар серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После того, как вы снимете колпачок, проверьте внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, в нем не должно быть видимых твердых частиц, по консистенции он должен быть подобен воде.

Стадия 2 . Подсоединение иглы. Для эффективности препарата можно использовать только те иглы, которые совместимы с данным типом ручки-шприца. Перед каждой инъекцией устанавливайте новую стерильную иглу. После снятия колпачка с ручки осторожно поместите иглу на место.

Стадия 3 . Выполнение испытания на безопасность. Перед осуществлением инъекции вам необходимо провести тест на безопасность, чтобы убедиться в том, что игла и ручка работают должным образом, а пузырьки из препарата удалены. Для теста вам необходимо отмерить дозу в две единицы. Снимаете наружный и внутренний колпачки. Для того, чтобы направить пузырьки воздуха к игле, осторожно постучите пальцем по картриджу, держа ручку-шприц иглой вверх. Полностью нажмите на кнопку введения раствора. Если вы замечаете появление инсулина на кончике иглы, то значит, ручка работает правильно. Если инсулина не обнаружено, то вы можете повторять третью стадию до появления инсулина на кончике иглы.

Стадия 4 . Выбор дозы. Доза может устанавливаться с точностью до одной единицы от минимальной дозы (одна единица) до максимальной дозы (восемьдесят единиц). Если вам необходима доза больше восьмидесяти единиц, то необходимо проведение двух и более инъекций. После завершения теста на безопасность дозировочное окошко должно показывать "0". Затем вы можете установить необходимую вам дозу.

Стадия 5 . Введение дозы. Пациента должен необходимо проинформировать о технике проведения инъекции медицинским работником. Игла должна быть введена под кожу. Нажмите кнопку введения раствора до конца. Ее необходимо удерживать в таком положении в течение десяти секунд, а затем извлечь иглу. Таким образов вы обеспечите полное введение необходимо дозы.

Стадия 6 . Извлечение и выбрасывание иглы. Игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена во всех случаях. Таким образов вы защищаете себя от загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки препарата. Соблюдайте меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, которые связаны с применением иглы, а также предотвращения попадания инфекции в организм. После удаления иглы закройте шприц-ручку СолоСтар колпачком.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые связаны с воздействием на углеводный обмен: очень часто - гипогликемия (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем). Симптом возникновения гипогликемии обычно возникает неожиданно.

Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (необычная утомляемость или слабость, чувство усталости, понижение способности к концентрации внимания, зрительные расстройства, сонливость, тошнота, головная боль, путанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно являются предшествующими симптомами адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувства голода, нервное возбуждение или тремор, раздражительности, беспокойство, бледность кожных покровов, ", холодный", пот, тахикардии, выраженного сердцебиения (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражаются симптомы адренергической контррегуляции). Приступы тяжелой гипогликемии, особенно те, которые повторяются, могут приводить к заболеваниям нервной системы. Эпизоды продолжительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, поскольку при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

• Со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия.
• Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата - генерализованные кожные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, шок, артериальная гипотензия. Перечисленные реакции способны представлять угрозу для жизни пациента. Использование инсулина может привести к образованию антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, было замечено с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость корректировки дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
• Дерматологические реакции: часто (один-два процента пациентов) - как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможно возникновение липодистрофии, способной местную абсорбцию инсулина сделать медленнее. Иногда - липоатрофия. Если вы постоянно меняете места инъекций, рекомендуемых для подкожного введения раствора, то можете поспособствовать снижению выраженности данной реакции или вовсе предотвратить ее возникновение.
• Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, ретинопатия. Сильные скачки концентрации глюкозы в крови способны приводить к временным нарушениям зрения из-за изменения тургора тканей и показателей преломления хрусталика глаза. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, которая сопровождается резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кто не получает лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии способны привести могут к возникновению преходящей потери зрения.
• Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.
• Местные реакции: часто (у трех-четырех процентов пациентов) - покраснение, зуд, боль, отек или воспаление в месте введения, крапивница. В большинстве случаев эти реакции проходят сами в течение нескольких дней.
• Со стороны обмена веществ: редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

Профиль безопасности для пациентов моложе восемнадцати лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше этого возраста. У группы пациентов младше восемнадцати лет относительно чаще появляются реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь и крапивница). Данные по безопасности у детей младше шести лет не обнаружены.

Особые указания

Лантус СолоСтар нельзя использовать в качестве препарата для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

У пациентов с нарушением функции печени и почечной недостаточностью средней и тяжелой степени опыт применения лекарственного средства не позволяет оценить его эффективность и безопасность, использовать препарат можно только под тщательным контролем врача.

Перед тем, как приступать к коррекции схемы дозирования при неэффективном контроле уровня глюкозы в крови или наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, необходимо перепроверить точность соблюдения рекомендованной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения подкожных инъекций, учитывать все влияющие на эти данные факторы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, меняться в зависимости от смены схем лечения. Следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении препарата Лантус СолоСтар, однако помните, что в ранние утренние часы эта вероятность повышается. При обнаружении гипогликемии у пациентов, которые получают Лантус СолоСтар, необходимо учесть возможности медленного выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациенты, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в том числе при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не обладают терапией фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), необходимо соблюдение особых мер предосторожности и тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшаться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, в которую входят пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови, лица, у которых гипогликемия развивается медленно, пациенты пожилого возраста, пациенты, которые переведены с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, пациенты с невропатией, с длительным течением сахарного диабета, пациенты, которые страдают психическими расстройствами, пациенты, которые получают сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Если вы будете соблюдать схему дозирования, диету и режим питания, правильно применять инсулин и контролировать появление симптомов гипогликемии, то вы сможете существенно снизить риск возникновения гипогликемии. Если вы обладаете факторами, которые повышают предрасположенность к этому осложнению, то вам необходим контроль врача и корректировка дозы. В группу этих факторов входит смена места введения препарата, повышенная чувствительность к инсулину, физическая активность, которая стала непривычной, слишком сильной или длительной для организма, интеркуррентные заболевания, которые сопровождаются рвотой или диареей, нарушение режима питания и диеты, пропуск приема пищи, употребление алкогольных напитков, некоторые эндокринные нарушения (гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников), сопутствующая терапии другими лекарственными препаратами.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивное контролирование содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показан анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется корректировка режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом первого типа должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации.

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Лекарственное взаимодействие

• Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.
• ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.
• При одновременном применении препарата Лантус СолоСтар с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.
• Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
• При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.
• Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Передозировка

Симптомы : умеренная и тяжелая гипогликемия, сопровождающаяся комой, судорогами или неврологическими расстройствами.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно лечатся путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может появиться необходимость в изменении схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, которая сопровождается комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Условия хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в месте, защищенном от попадания солнечных лучей при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию. Препарат запрещается замораживать, если вы храните упаковку в холодильнике, то следите за тем, чтобы она не соприкасалась с замороженными продуктами и морозильным отсеком. Одноразовые шприц-ручки СолоСтар, которые используются в настоящий момент, следует хранить в защищенном от попадания солнечных лучей месте при температуре не выше двадцати пяти градусов по Цельсию. Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар нельзя охлаждать. Если вы используете шприц-ручку впервые, то перед инъекцией ее необходимо пару часов подержать при комнатной температуре. На этикетке препарата рекомендуется нанести дату первого использования.

Срок годности : 3 года.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар после первого использования - четыре недели.

Состав

Действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код ATХ А10А Е04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором:

Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецепторf человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного факторf роста 1):

Сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5─8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70─80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации митогеном-пролиферативного механизма, который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогеном-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.

Результаты одного из исследований среди пациентов приведены на графике ниже.

Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.

Время (часы), который прошел после введения препарата

Конец периода наблюдения

* Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели).

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальний вариабельность.

В клиническом испытании после введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и которое проводилось с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и больше пункты по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирования оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус ® и НПХ инсулина не было обнаружено.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических исходов при первичном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированное исследование с факториальным дизайном 2 x 2, проводившегося с участием 12 537 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском, у которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали ≤1 приема противодиабетических препаратов (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулина гларгина (n = 6264), доза которого титрувалася до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг / дл (5,3 ммоль / л), или стандартной терапии (n = 6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти с ЕС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной конечной точки или проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

К вторичным конечным точкам принадлежали смертность от всех причин и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин не менял относительный риск СС заболеваний и смерти с ЕС причин по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгин и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; по одной составляющей конечной точки, включая эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составляла 0,42 Ед / кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составлял 6,4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена ​​в виде количества участников исследования, в которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжкие гипогликемии составила 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и ее снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии, сопровождалась клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным показателем было большим в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациентов из тех, которые получали инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжение этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемическим показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин / обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5,4 мМ и 4,1 мМ. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин / обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который предназначался один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования - показать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгин относительно совокупного риска гипогликемии, - достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ (95% ДИ) = 1,18 (0,97─1,44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была сходной. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после введения препарата инсулина гларгина по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрированный профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2─4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После введения препарата инсулина Лантус ® СолоСтар ® у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется в карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов - M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B- треонин-инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина Лантус ® СолоСтар ® . Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина Лантус ® СолоСтар ® связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус ® СолоСтар ® .

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакологические»). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не проявили особой опасности для человека.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Особенности применения

Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается ли больной предназначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.п.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус ® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

• в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,
• в которых гипогликемия развивается постепенно,
• летнего возраста,
• перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,
• с автономной (вегетативной) нейропатии,
• страдающих сахарным диабетом в течение длительного периода времени,
• с психическими расстройствами,
• одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

• изменение места введения инсулина,
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов),
• необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка,
• сопутствующее заболевание (например рвота, понос),
• нерациональное питание,
• пропуск приема пищи,
• употребление алкоголя,
• некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,
• одновременное применение других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам с сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пользование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. СолоСтар ® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус ® СолоСтар ® с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, находящихся под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус ® СолоСтар ® . При применении этой комбинации пациенты должны быть под контролем из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отеков. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, относительно применения инулина гларгина в период беременности нет. Значительный объем данных по применению этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности), полученные во время постмаркетингового наблюдения, указывает на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.

Пациенткам, у которых сахарный диабет возник до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови.

Кормления грудью. На сегодня неизвестно, выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины, которые кормят грудью могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Репродуктивная функция.

Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы

Дозировка

Лантус ® СолоСтар ® содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования Лантус ® СолоСтар ® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам с сахарным диабетом II типа, Лантус ® СолоСтар ® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус ®СолоСтар ® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (смотрите раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина Лантус ® СолоСтар ® были доведены при его применении подросткам и детям старше 2 лет (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Применение препарата Лантус ® СолоСтар ® детям до 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.

Перевод из других инсулинов на препарат Лантус ® СолоСтар ®

При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантус ® СолоСтар ® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ инсулина (нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус ® СолоСтар ®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.

Перевод с инсулина гларгина 300 Ед. / Мл препарат Лантус ® СолоСтар®

Лантус ® СолоСтар ® и тоже СолоСтар (инсулина гларгина 300 Ед. / Мл) не является биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемы. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с однократного введения (инсулина гларгина 300 Ед. / Мл) на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть по крайней мере частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел « особенности применения »).

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Лантус ® СолоСтар ® можеливе улучшения ответа организма на введение инсулина.

Способ введения

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить подкожно.

Лантус ® СолоСтар ® нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Лантус ®СолоСтар ® обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинических значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения препарата Лантус ® СолоСтар ® в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.

Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Перед применением шприц-ручки СолоСтар ® внимательно прочитайте раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® ».

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре 1─2 часов. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус ® СолоСтар ® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть надлежащим образом утилизированы.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку может применять только один человек.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (смотрите раздел «Особенности применения»).

Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®

Внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, так как может понадобиться перечитать ее в будущем.

Перед началом шприц-ручкой СолоСтар ® внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией. Если не способны самостоятельно полностью соблюдать все рекомендации, то следует пользоваться СолоСтар ® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держать шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как показано на иллюстрациях ниже.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®

Строение шприц-ручки

Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®

• Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой Лантус ® СолоСтар ® .
• Тест на безопасность нужно выполнять перед каждой инъекцией.
• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.
• Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальных мер безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.
• Не используйте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® в случае его повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.
• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® в случае ее потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® серого цвета с фиолетовой кнопкой для введения инъекции.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Лантус ® является прозрачным инсулином. Не используйте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® , если инсулин мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а потом удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

• Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией, что обеспечит получение Вами точной дозы с помощью следующего:

• гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;
• удаления пузырьков воздуха.

A. Отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучать по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажать на кнопку введения инъекции до упора. Проверить, появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин появился, проверить наличие пузырьков воздуха и повторно провести тест на безопасность еще два раза до их удаления.
• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть признаком засорения иглы. Заменить иглу и повторить тест.
• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, это может быть признаком того, что Ваша шприц-ручка испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекции.

A. Проверить, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения теста на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

• Не будет нажата на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
• Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина гларгина и дополнить необходимую Вам дозу с новой шприц-ручки или использовать новый Лантус ® СолоСтар ® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.

В. Ввести иглу в кожу.

С Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».

D. Оставить кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и / или попадания инфекции;
• попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

A. Надеть внешний колпачок иглы назад на иглу и использовать его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

• Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника закрывания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросить иглу (в соответствии с установленными инструкциями).

C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® .

Если шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® сохраняется в холодильнике, вынуть ее оттуда по 1─2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус ® СолоСтар ® поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Безопасность и эффективность препарата Лантус ® СолоСтар ® установлена для подростков и детей 2 лет и старше.

Передозировка

симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного средства и внесении изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Побочные реакции

Общий обзор профиля безопасности препарата

Гипогликемия (наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем (см. Раздел «Особенности применения»).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Класс систем органов MedDRA	очень часто	часто	нечасто	редко	Очень редко
Со стороны иммунной системы				аллергические реакции
метаболические и алиментарные расстройства	гипогликемия
Со стороны нервной системы					дисгевзия
Со стороны органов зрения				Нарушение зрения, ретинопатия
		Липогипертро-фия	Липоатро-фия
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани					миалгия
		Реакции в месте инъекционного введения препарата		отек

Описание отдельных нежелательных реакций

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгин, образование антител, перекрестно реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и индекса рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кому не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В общем профиль безопасности препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения, сообщалось об относительно частое возникновение реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) в детей и подростков (≤18 лет), по сравнению со взрослыми. Данные клинических исследований по безопасности применения препарата у детей до 2 лет пока отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

Срок годности

Срок годности после первого использования шприц-ручки

Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 30 ° C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.