Таблетки dtd 20 инструкция по применению

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.
Препарат: ЛИНДИНЕТ 20
Активное вещество препарата: ethinylestradiol, gestodene
Кодировка АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015122/01-2003
Дата регистрации: 30.06.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого или почти белого цвета со светло-желтой окантовкой; обе стороны без надписи.
1 таб.
этинилэстрадиол
20 мкг
гестоден
75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Д+С Желтый №10 C.I. 47005 (Е104), повидон, титана диоксид C.I. 7791 (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Линдинет 20

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Линдинет 20, помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи, появления функциональных овариальных кист, внематочной беременности.

При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика препарата.

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Фармакокинетика препарата.

гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном введении концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и по второй половине цикла уравновешивается.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средние значения клиренса составляют 0.8-1.0 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе - 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма - около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd - 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Препарат следует принимать с 1-го дня менструального цикла по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. Таким образом: 3 недели - прием таблеток, 1 неделя - перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата Линдинет 20 надо начинать с 1-го дня менструального цикла.

При переходе на прием препарата Линдинет 20 с другого перорального контрацептива первую таблетку Линдинет 20 надо принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

При переходе на прием Линдинет 20 с препаратов, содержащих только прогестаген: при приеме таблеток («мини-пили») прием препарата Линдинет 20 можно начинать в любой день цикла. Перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 20 можно на следующий день после удаления имплантата. При применении инъекций - за день до очередной инъекции. В этих случаях в первые 7 сут следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет 20 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 36 ч, то эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 36 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки она должна принимать в нормальном режиме и в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае менструальноподобное кровотечение не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если менструальноподобное кровотечение не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы диареи продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

Для ускорения начала менструации следует уменьшить перерыв в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме, тем более вероятно, что не возникнет менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки.

Для задержки начала менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочное действие Линдинет 20:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда - чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны лабораторных показателей: под действием пероральных контрацептивов некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться, при этом значения остаются в пределах нормы.

Противопоказания к препарату:

Заболевания, сопровождающиеся выраженными нарушениями функции печени;

Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

Тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

Сердечная недостаточность;

Цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Коагулопатия;

Серповидно-клеточная анемия;

Эстрогенозависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или эндометрия (в т.ч. в анамнезе);

Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

Маточные кровотечение неясной этиологии;

Идиопатическая желтуха и зуд во время беременности;

Наличие в анамнезе герпеса;

Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

Беременность;

Лактация;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии многочисленных случаев заболевания раком молочной железы в семейном анамнезе, при доброкачественных заболеваниях молочной железы, при хорее беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных), при сахарном диабете, эпилепсии, желчнокаменной болезни, при холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе), артериальной гипертензии, длительной иммобилизации, больших хирургических вмешательствах, депрессии (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком, влияя на количество и качество молока.

Особый указания по применению Линдинет 20.

Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Риск развития инфаркта миокарда возрастает у курящих женщин, имеющих дополнительные факторы риска: артериальную гипертензию, гиперхолестеринемию, ожирение и сахарный диабет.

Курение в период применения гормональных контрацептивов увеличивает риск развития кардиоваскулярных осложнений. Этот риск возрастает с возрастом. Поэтому женщинам старше 35 лет, принимающим Линдинет 20, рекомендуют прекратить курение или снизить количество выкуриваемых сигарет. Применение пероральных контрацептивов увеличивает риск развития заболеваний сосудов мозга.

На фоне применения гормональных контрацептивов отмечается повышение АД, чаще у женщин старше 35 лет или принимающих препарат в течение длительного времени. Повышение АД чаще отмечается на фоне применения препаратов с большим содержанием гормонов.

Женщинам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию или заболевания почек, назначать препарат не рекомендуется. Если назначение препарата необходимо, то в период приема Линдинета 20 необходимо тщательно контролировать АД и, если отмечается значительное повышение его, прием препарата следует прекратить. У большинства пациенток с прекращением приема препарата АД возвращается к норме.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, несколько выше, чем у не принимающих. Однако этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных женщин приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ, в то время как частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет около 30-40 случаев из 100 000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивают следующие факторы: возраст старше 35 лет, курение, положительный семейный анамнез по ВТЗ (заболевание родителей или брата и сестры в молодом возрасте, ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2), нарушение жирового обмена (дислипопротенемия), артериальная гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, тяжелая операция, операция на ногах, тяжелая травма.

В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и возобновить прием через 1 неделю после активизации пациентки.

Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии: боль в грудной клетке (которая может иррадиировать в левую руку, непривычно сильная боль в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье).

В некоторых исследованиях сообщается об учащении случаев шейки матки у женщин, которые в течение длительного времени принимали пероральные контрацептивные средства. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (вирус папилломы человека).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивные средства. Частота постепенно снижается в следующие 10 лет после прекращения применения таблеток. Исследования не доказали наличие причинно-следственной связи между раком молочных желез и приемом препаратов.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные контрацептивные средства, с возможным развитием тяжелого осложнения - внутрибрюшинного кровотечения. При более длительном применении наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени.

При применении пероральных пероральных контрацептивных средств редко может развиваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата надо прекратить при появлении потери зрения (полной или частичной), экзофтальме, диплопии или при обнаружении отека соска зрительного нерва или изменений сосудов сетчатки.

По данным исследований относительный риск образования желчных камней с возрастом возрастает у женщин, принимающих пероральные контрацептивы или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск возникновения желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов.

При появлении или ухудшении течения мигрени или при появлении постоянной или непривычно сильной головной боли прием препарата надо прекратить.

Прием препарата Линдинет 20 надо немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда, при развитии эпилептического припадка.

На фоне приема гормональных контрацептивов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе.

У некоторых женщин было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови при применении перорального контрацептивного средства. Ряд прогестагенов снижает концентрацию ЛПВП в плазме крови. В связи с тем, что эстроген повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, влияние пероральных контрацептивных средств на обмен липидов зависит от соотношения эстрогена и прогестагена, от дозы и лекарственной формы. Необходим постоянный контроль липидного обмена.

У женщин с наследственной гиперлипидемией, принимающих препараты, в состав которых входит эстроген, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что может привести к развитию панкреатита.

При применении Линдинета 20, особенно в первые 3 месяца приема, могут появляться межменструальные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение сохраняется более длительно или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, следует исключить беременность или выявить другие причины. Часто причиной таких кровотечений является нерегулярный прием таблеток.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в течение 7-дневного интервала не появляется. Если перед этим был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата надо исключить беременность.

Перед началом применения препарата следует собрать подробный семейный и личный анамнез, провести общемедицинский и гинекологический осмотр (измерение АД, исследование молочных желез, исследование органов малого таза, цитологическое исследование мазка), а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов). Эти исследования проводят каждые 6 мес.

Пациентку следует предупредить, что применение препарата не защищает ее от инфекций, передающихся половым путем, в частности от СПИД.

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до нормализации показателей.

В случае появления депрессии при приеме Линдинета 20 целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции для уточнения связи между развитием депрессии и приемом препарата. Назначение препарата пациенткам, имевшим депрессию в анамнезе, возможно только под тщательным наблюдением, при появлении признаков депрессии препарат следует отменить.

При применении пероральных контрацептивов концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности через короткий промежуток времени после завершения курса приема перорального контрацептива.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Не было описано тяжелых симптомов после приема препарата в высоких дозах.

Взаимодействие Линдинет 20 с другими препаратами.

Контрацептивная активность Линдинета 20 снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Эти лекарственные средства повышают клиренс активных веществ препарата и могут также привести к развитию прорывных маточных кровотечений. Во время приема Линдинета 20 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 20 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым усиливают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (в т.ч. итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови.

Этинилэстрадиол путем ингибирования ферментов печени или ускорения конъюгации (в первую очередь глюкуронирования) может влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорин, теофиллин); концентрация этих препаратов в плазме крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 20 с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Линдинет 20.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.

Код ATX для ЛИНДИНЕТ 20

G03AA10 (Гестоден и эстроген)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЛИНДИНЕТ 20 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.032 (Монофазный пероральный контрацептив)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, обе стороны без надписей; на изломе белого или почти белого цвета со светло-желтой окантовкой.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10) (Е104), повидон, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, сахароза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является гестоден - производное 19-нортестостерона, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd - 0.7-1.4 л/кг. Фармакокинетика гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в β-фазе - 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом. T1/2 метаболитов - около 1 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма - около 60%.

Распределение

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в β-фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T1/2 метаболитов - около 1 сут.

ЛИНДИНЕТ 20: ДОЗИРОВКА

Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.

Прием первой таблетки препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

При переходе на прием препарата Линдинет 20 с другого комбинированного перорального контрацептива первую таблетку Линдинет 20 следует принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.

При переходе на прием Линдинет 20 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), при приеме «мини-пили» прием препарата Линдинет 20 можно начинать в любой день цикла, перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет 20 можно на следующий день после удаления имплантата, при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата можно начинать на 21-28 сутки. В этих случаях в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычное время. Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Если кровотечение отмены не наступает после завершения приема препарата из второй упаковки, то перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями по пропуску приема таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Для ускорения начала менструации следует уменьшить перерыв в приеме препарата. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Передозировка

Не было описано тяжелых симптомов после приема препарата в высоких дозах.

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная активность Линдинета 20 снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при применении данных комбинаций, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации. Во время приема Линдинета 20 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 20 любой препараты, повышающие моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин).

Ингибиторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают уровень этинилэстрадиола в плазме крови.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают уровень этинилэстрадиола в плазме.

При одновременном применении Линдинета 20 с препаратами зверобоя (в т.ч. настой) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя. Не рекомендуется назначать данную комбинацию препаратов.

Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

При применении в период лактации может уменьшиться выделение молока.

ЛИНДИНЕТ 20: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.

Прочие: аллергические реакции.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Показания

контрацепция.

Противопоказания

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч.
осложненные поражения клапанного аппарата сердца,
фибрилляция предсердий,
заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий,
артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч.
транзиторная ишемическая атака,
стенокардия);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой,
в т.ч.
в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч.
инфаркт миокарда,
инсульт,
тромбоз глубоких вен голени,
эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
сахарный диабет (с ангиопатией);
панкреатит (в т.ч.
в анамнезе),
сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени,
холестатическая желтуха (в т.ч.
при беременности),
гепатит,
в т.ч.
в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);
желтуха при приеме ГКС;
желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
синдром Жильбера,
синдром Дубина-Джонсона,
синдром Ротора;
опухоли печени (в т.ч.
в анамнезе);
сильный зуд,
отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч.
при подозрении на них);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея /болезнь Сиденхема/, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата, рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания,
предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой,
почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет,
не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана,
то с целью коррекции можно применять витамин В6);
серповидно-клеточная анемия,
в отдельных случаях (например,
инфекции,
гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например,
у родителей,
брата или сестры).
При подозрении на генетическую предрасположенность,
необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца,
осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете,
осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации,
после большого оперативного вмешательства,
после оперативного вмешательства на нижних конечностях,
после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

внезапная боль в груди,
которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль,
продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые,
особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией,
афазией,
головокружением,
коллапсом,
фокальной эпилепсией,
слабостью или выраженным онемением половины тела,
двигательными нарушениями,
сильной односторонней болью в икроножной мышце,
острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Линдинет 20.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Линдинет 20 на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Применение при нарушении функции почек

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан при нарушниях функции печени.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Линдинет 20 и 30 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Линдинета в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Линдинета при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование гормонального противозачаточного для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Побочные эффекты (кровотечение, боль).

Линдинет - монофазный пероральный контрацептив. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла. Гестагенным компонентом является гестоден - производное 19-нортестостерона, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Отличие препарата Линдинет 20 от Линдинет 30

Основное отличие обоих препаратов лежит в различном количестве входящего в состав компонента этинилэстрадиол в одном типе препарата его содержится 30 мкг, в другом 20 мкг. Отсюда и различные названия похожих тем не менее препаратов. Также в составе обоих препаратов присутствует гестоден в количестве 75 мкг.

Фармакокинетика

Гестоден

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - около 99%. Гестоден биотрансформируется в печени. Выводится только в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью.

Показания

контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Инструкция по применению и схема приема

Назначают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата.

Прием первой таблетки препарата Линдинет следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

При переходе на прием препарата Линдинет с другого комбинированного перорального контрацептива первую таблетку Линдинет следует принимать после приема последней таблетки из упаковки другого перорального гормонального контрацептива, в первый день кровотечения отмены.

При переходе на прием Линдинет с препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекции, имплантат), при приеме "мини-пили" прием препарата Линдинет можно начинать в любой день цикла, перейти с применения имплантата на прием препарата Линдинет можно на следующий день после удаления имплантата, при применении инъекций - накануне последней инъекции. В этих случаях в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в 1 триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во 2 триместре беременности прием препарата можно начинать на 21-28 сутки. В этих случаях в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней следует применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 ч, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычное время. Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке осталось менее 7 таблетки, прием препарата из следующей упаковки следует начинать без перерыва. В этом случае кровотечение отмены не происходит до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения.

Для задержки начала менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как это необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочное действие

Побочные явления, требующие отмены препарата:

артериальная гипертензия;
артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен;
потеря слуха, обусловленная отосклерозом;
гемолитико-уремический синдром;
порфирия;
обострение реактивной системной красной волчанки;
хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления (менее тяжелые):

ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища;
аменорея после отмены препарата;
изменение состояния влагалищной слизи;
развитие воспалительных процессов влагалища;
кандидоз;
напряжение, боль, увеличение молочных желез;
галакторея;
боли в эпигастрии;
тошнота, рвота;
болезнь Крона;
язвенный колит;
возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом;
аденома печени;
узловатая эритема;
экссудативная эритема;
сыпь;
хлоазма;
усиление выпадения волос;
головная боль;
мигрень;
лабильность настроения;
депрессия;
снижение слуха;
повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз);
задержка жидкости в организме;
изменение (увеличение) массы тела;
снижение толерантности к углеводам;
гипергликемия;
аллергические реакции.

Противопоказания

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
сахарный диабет (с ангиопатией);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);
желтуха при приеме ГКС;
желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

При применении в период лактации может уменьшиться выделение молока.

Особые указания

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);
серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина 3, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

Хлоазмы

Эффективность

Изменения лабораторных показателей

Дополнительная информация

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Линдинет на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная активность Линдинета снижается при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при применении данных комбинаций, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации. Во время приема Линдинета с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, оскарбазепин). Ингибиторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают уровень этинилэстрадиола в плазме крови.

При одновременном применении Линдинета с препаратами зверобоя (в т.ч. настой) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений, беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя. Не рекомендуется назначать данную комбинацию препаратов.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола (Линдинет 30) или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Аналоги лекарственного препарата Линдинет

Структурные аналоги по действующему веществу:

Логест;
Мирелль;
Фемоден.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Последняя актуализация описания производителем 13.07.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активные вещества:
этинилэстрадиол	0,02 мг
гестоден	0,075 мг
вспомогательные вещества
ядро: натрия кальция эдетат — 0,065 мг; магния стеарат — 0,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; повидон — 1,7 мг; крахмал кукурузный — 15,5 мг; лактозы моногидрат — 37,165 мг
оболочка: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10 — Е104) — 0,00135 мг; повидон — 0,171 мг; титана диоксид — 0,46465 мг; макрогол 6000 — 2,23 мг; тальк — 4,242 мг; кальция карбонат — 8,231 мг; сахароза — 19,66 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, обе стороны без надписи.

На изломе: белого или почти белого цвета, со светло-желтой окантовкой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное .

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС — этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел). Благодаря высокой активности, гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияние на липидный и углеводный обмены.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. После приема одной дозы C max в плазме измеряется через час и составляет 2-4 нг/мл. Биологическая доступность около 99%.

Распределение. Вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находятся в свободном состоянии, 50-75% специфически связаны с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ, обусловленное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, приводя к увеличению связанной с ГСПГ фракции, и снижению фракции, связанной с альбумином. V d гестодена — 0,7-1,4 л/кг.

Метаболизм. Соответствует метаболизму стероидов. Средний плазменный клиренс — 0,8-1 мл/мин/кг.

Выведение. Уровень в крови снижается в два этапа. Время полураспада в конечной фазе 12-20 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов — 60% с мочой, 40% с каловыми массами. T 1/2 метаболитов — примерно 1 сут.

Стабильная концентрация. Фармакокинетика гестодена в значительной степени зависит от уровня ГСПГ. Под действием этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в крови увеличивается в 3 раза; при ежедневном приеме препарата уровень гестодена в плазме увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.

Этинилэстрадиол

Всасывание. При приеме внутрь всасывается быстро и практически полностью. C max в крови измеряется через 1-2 ч и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биологическая доступность » 60% (из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени).

Распределение. Легко вступает в неспецифическую связь с альбумином крови (около 98,5%) и вызывает повышение уровня ГСПГ. Средний V d — 5-18 л/кг.

Метаболизм. Осуществляется главным образом за счет ароматического гидроксилирования с образованием больших количеств гидроксилированных и метилированных метаболитов, находящихся частично в свободной, частично в конъюгированной форме (глюкурониды и сульфаты). Плазменный клиренс » 5-13 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация в сыворотке снижается в 2 этапа. T 1/2 во второй фазе » 16-24 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов » 1 сут.

Стабильная концентрация. Устанавливается к 3-4-му дню, при этом уровень этинилэстрадиола на 20% выше, чем после приема одной дозы.

Показания препарата Линдинет 20

Контрацепция.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий);

неконтролируемая артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм рт. ст. и более);

предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или анамнезе;

наличие венозной тромбоэмболии у родственников;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

сахарный диабет (с наличием ангиопатии);

панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

дислипидемия;

тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение 3 мес после возвращения этих показателей в норму);

желтуха вследствие приема ЛС, содержащих стероиды;

желчно-каменная болезнь в настоящее время или анамнезе;

синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;

опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме ГКС;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);

вагинальное кровотечение неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

беременность или подозрение на нее;

лактация.

С осторожностью: состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии (возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу - тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); гемолитический уремический синдром; наследственный ангионевротический отек; заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея - болезнь Сиденгама, хорея Сиденгама, хлоазма); ожирение (индекс массы тела более 30); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; эпилепсия; клапанные пороки сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация; обширное хирургическое вмешательство; хирургическое вмешательство на нижних конечностях; тяжелая травма; варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит; послеродовый период (не кормящие женщины — 21 день после родов; кормящие женщины — после завершения периода лактации); наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе; изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями; системная красная волчанка (СКВ); болезнь Крона; язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); острые и хронические заболевания печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:

Артериальная гипертензия;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия;

Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Редко встречающиеся — артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной СКВ.

Очень редко встречающиеся — артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденгама (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся — целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (например кандидоз), изменение либидо.

Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны ЖКТ и гепатобилиарной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, болезнь Крона, язвенный колит, гепатит, аденома печени, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Со стороны кожи: узловая/экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессивные состояния.

Метаболические нарушения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, повышение количества триглицеридов и сахара в крови, снижение толерантности к углеводам.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы глаза при ношении контактных линз.

Прочие: аллергические реакции.

Взаимодействие

Противозачаточное действие пероральных контрацептивов снижается при одновременном применении рифампицина, учащаются прорывные кровотечения и нарушения менструации. Подобное, однако менее изученное, взаимодействие существует между контрацептивными средствами и карбамазепином, примидоном, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и предположительно, гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами. Во время лечения выше перечисленными препаратами одновременно с пероральной контрацепцией рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (презерватив, спермицидный гель). После завершения курса лечения применение дополнительного метода контрацепции следует продолжить в течение 7 дней, в случае лечения рифампицином — в течение 4 нед.

Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата

Во время диареи снижается всасывание гормонов (из-за усиленной моторики кишечника). Любой препарат, укорачивающий время нахождения гормонального средства в толстом кишечнике, приводит к низким концентрациям гормона в крови.

Взаимодействия, связанные с метаболизмом препарата

Стенка кишечника. Препараты, подвергающиеся сульфатированию в стенке кишечника подобно этинилэстрадиолу (например аскорбиновая кислота), тормозят метаболизм и увеличивают биодоступность этинилэстрадиола.

Метаболизм в печени. Индукторы микросомальных ферментов печени снижают уровень этинилэстрадиола в плазме крови (рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат, гидантоин, фелбамат, рифабутин, окскарбазепин). Блокаторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) повышают уровень этинилэстрадиола в плазме крови.

Влияние на внутрипеченочную циркуляцию. Некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин), препятствуя внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, снижают уровень этинилэстрадиола в плазме.

Влияние на обмен других лекарственных препаратов

Блокируя ферменты печени либо ускоряя конъюгацию в печени, главным образом усиливая глюкуронирование, этинилэстрадиол влияет на метаболизм других препаратов (например циклоспорин, теофиллин), приводя к повышению либо понижению их концентраций в плазме.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя (Hypericum perforatum ) с таблетками Линдинет 20 (из-за возможного снижения противозачаточного эффекта активных веществ контрацептива, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности). Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 нед.

Одновременное применение ритонавира и комбинированного противозачаточного средства сопровождается снижением средней величины AUC этинилэстрадиола на 41%. Во время лечения ритонавиром рекомендуется применять препарат с бóльшим содержанием этинилэстрадиола либо негормональный метод контрацепции. Может потребоваться коррекция режима дозирования при применении гипогликемических средств, т.к. пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня. Затем, сделав 7-дневный перерыв в приеме таблеток, возобновить пероральную контрацепцию (т.е. через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели). Во время 7-дневного перерыва возникает маточное кровотечение в результате отмены гормона.

Первый прием препарата: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

Переход от комбинированного перорального контрацептива к приему препарата Линдинет 20. 1-ю табл. препарата Линдинет 20 рекомендуется принимать после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего препарата, в 1-й день кровотечения отмены.

Переход от прогестагенсодержащих препаратов (мини-таблетки, инъекции, имплантат) к приему препарата Линдинет 20. Переход от мини-таблеток можно начать в любой день менструального цикла; в случае имплантата — на следующий день после его удаления; в случае инъекций — накануне последней инъекции.

При этом в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 необходимо применять дополнительный метод контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после аборта в I триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать сразу же после аборта, при этом нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 после родов или после аборта во II триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать на 21-28-е сут после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема контрацептива, в первые 7 дней, необходимо применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, прежде чем приступить к приему препарата, следует исключить наличие новой беременности либо дождаться следующей менструации.

Пропущенные таблетки. Если очередной по расписанию прием таблетки был пропущен, тогда следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. При задержке, не превышающей 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается, и необходимости в применении дополнительного метода контрацепции нет. Остальные таблетки принимают в обычном режиме.

При более чем 12-часовой задержке противозачаточный эффект может снизиться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке оставалось менее 7 табл., тогда к приему таблеток из следующей упаковки приступают без соблюдения перерыва. В таких случаях маточное кровотечение отмены возникает лишь по завершении 2-й упаковки; во время приема таблеток из 2-й упаковки возможны мажущие или прорывные кровотечения.

Если по завершении приема таблеток из 2-й упаковки кровотечение отмены не происходит, тогда, прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить наличие беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты и диареи. Если в первые 3-4 ч после приема очередной таблетки возникает рвота, таблетка всасывается не полностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями, описанными в пункте Пропущенные таблетки .

Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Задержка менструации и ускорение сроков наступления менструации. С целью задержки менструации к приему таблеток из новой упаковки приступают без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать по желанию до тех пор, пока не кончатся все таблетки из 2-й упаковки. При задержке менструации возможны прорывные или мажущие маточные кровотечения. К обычному приему таблеток можно вернуться после соблюдения 7-дневного перерыва.

С целью более раннего наступления менструального кровотечения можно укоротить 7-дневный перерыв на желаемое число дней. Чем короче перерыв, тем более вероятно возникновение прорывных или мажущих кровотечении во время приема таблеток из следующей упаковки (подобно случаям с задержкой менструации).

Передозировка

Прием больших доз противозачаточного средства не сопровождался развитием тяжелых симптомов.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Перед началом применения препарата рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и в последующем каждые 6 мес проходить общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, исследование цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль АД, концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивным ЛС — индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0,05. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14-му дню, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному, методу контрацепции:

Заболевания системы гемостаза;

Состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

Эпилепсия;

Мигрень;

Риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

Тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);

Серповидноклеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

С возрастом;

При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

При наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

При ожирении (индекс массы тела выше 30);

При дислипопротеинемиях;

При артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

При фибрилляции предсердий;

При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

При длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата. Желательно прекратить не позже чем за 4 нед до оперативного вмешательства, а возобновить — не ранее чем через 2 нед после ремобилизации.

Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.

Такие заболевания, как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

Внезапная одышка;

Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника, эндометрия и толстого кишечника).

Эффективность препарата может снизиться в следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце 2-го цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Хлоазма

Хлоазма временами может встречаться у тех женщин, у которых она имела место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или УФ во время приема таблеток.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток — в связи с эстрогенным компонентом — может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции). Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и количества выкуриваемых сигарет. В период лактации может уменьшиться выделение молока, в незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами. Исследований по изучению возможного влияния препарата Линдинет 20 на способность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10 Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств Гормональная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция местная Контрацепция оральная Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации Местная контрацепция Установка и удаление внутриматочной спирали Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс Внутриматочная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция у подростков Пероральная контрацепция Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов Посткоитальная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Экстренная контрацепция Эпизодическое предохранение от беременности

Действующее вещество

Этинилэстрадиол* + Гестоден*

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, обе стороны без надписи.

На изломе: белого или почти белого цвета, со светло-желтой окантовкой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное, эстроген-гестагенное .

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Гестоден

Метаболизм. Соответствует метаболизму стероидов. Средний плазменный клиренс — 0,8-1 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол

Всасывание. При приеме внутрь всасывается быстро и практически полностью. C max в крови измеряется через 1-2 ч и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биологическая доступность »60% (из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма в печени).

Выведение. Концентрация в сыворотке снижается в 2 этапа. T 1/2 во второй фазе »16-24 ч. Выводится исключительно в форме метаболитов в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T 1/2 метаболитов »1 сут.

Показания препарата

Контрацепция.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

неконтролируемая артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм рт. ст. и более);

предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

наличие венозной тромбоэмболии у родственников;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

сахарный диабет (с наличием ангиопатии);

панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

дислипидемия;

желтуха вследствие приема ЛС, содержащих стероиды;

желчно-каменная болезнь в настоящее время или анамнезе;

синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;

опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

вагинальное кровотечение неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

беременность или подозрение на нее;

лактация.

С осторожностью: состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии (возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу — тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); гемолитический уремический синдром; наследственный ангионевротический отек; заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея — болезнь Сиденгама, хорея Сиденгама, хлоазма); ожирение (индекс массы тела более 30); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; эпилепсия; клапанные пороки сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация; обширное хирургическое вмешательство; хирургическое вмешательство на нижних конечностях; тяжелая травма; варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит; послеродовый период (не кормящие женщины — 21 день после родов; кормящие женщины — после завершения периода лактации); наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе; изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями; системная красная волчанка (СКВ); болезнь Крона; язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); острые и хронические заболевания печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:

Артериальная гипертензия;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия;

Потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Со стороны молочных желез: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны кожи: узловая/экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессивные состояния.

Прочие: аллергические реакции.

Взаимодействие

Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата

Взаимодействия, связанные с метаболизмом препарата

Влияние на обмен других лекарственных препаратов

Не рекомендуется одновременное применение препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ) с таблетками Линдинет 20 (из-за возможного снижения противозачаточного эффекта активных веществ контрацептива, что может сопровождаться появлением прорывных кровотечений и нежелательной беременности). Зверобой активирует ферменты печени; после прекращения приема препаратов зверобоя эффект индукции ферментов может сохраняться в течение последующих 2 нед.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Первый прием препарата: прием препарата Линдинет 20 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

При этом в первые 7 дней приема препарата Линдинет 20 необходимо применять дополнительный метод контрацепции.

Передозировка

Прием больших доз противозачаточного средства не сопровождался развитием тяжелых симптомов.

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Заболевания системы гемостаза;

Состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

Эпилепсия;

Мигрень;

Риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

С возрастом;

При курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

При ожирении (индекс массы тела выше 30);

При дислипопротеинемиях;

При артериальной гипертензии;

При заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

При фибрилляции предсердий;

При сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.

Признаками возникновения тромбоэмболии являются:

Внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

Внезапная одышка;

Опухолевые заболевания

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце 2-го цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Хлоазма

Изменения лабораторных показателей